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摘  要

《中國(guó)藥典》2025 年版的實(shí)施標(biāo)志著中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)進(jìn)入新階段。本文在梳理中藥飲片產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展痛點(diǎn)的基礎(chǔ)上，系統(tǒng)梳理了《中國(guó)藥典》2025 年版中中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的修訂背景、制度邏輯與技術(shù)變革，分析了該版藥典在品種收載、質(zhì)量通則、檢測(cè)方法、安全性控制等方面的重要調(diào)整，體現(xiàn)出標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)在確保安全的同時(shí)更加突出質(zhì)量一致性與臨床適用性的導(dǎo)向。在此基礎(chǔ)上，本文進(jìn)一步重點(diǎn)探討了全過程質(zhì)量控制、多模態(tài)融合檢測(cè)、智能識(shí)別與數(shù)據(jù)決策等關(guān)鍵技術(shù)路徑，解析了新一代中藥飲片質(zhì)控范式的數(shù)智化特征與構(gòu)建要點(diǎn)。同時(shí)，面向《中國(guó)藥典》2030 年版規(guī)劃及全球中醫(yī)藥市場(chǎng)的發(fā)展需求，中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)將加快從靜態(tài)規(guī)范向動(dòng)態(tài)協(xié)同、從國(guó)內(nèi)適配向國(guó)際互認(rèn)的躍升，構(gòu)建具有中國(guó)特色、國(guó)際表達(dá)力與全球公信力的標(biāo)準(zhǔn)框架，助力中藥飲片邁向全球化、現(xiàn)代化、智能化發(fā)展新階段。

 

關(guān)鍵詞

《中國(guó)藥典》；中藥飲片；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；全過程控制；數(shù)智化

 

中藥飲片是中醫(yī)臨床辨證施治的物質(zhì)基礎(chǔ)，其質(zhì)量直接關(guān)系到中醫(yī)藥療效、安全性與產(chǎn)業(yè)鏈穩(wěn)定。近年來，隨著中醫(yī)藥現(xiàn)代化、標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程的加快，中藥飲片質(zhì)量控制面臨由傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)向科學(xué)實(shí)證、由感官判斷向多維評(píng)價(jià)的深刻轉(zhuǎn)型?！吨袊?guó)藥典》2025年版的發(fā)布，標(biāo)志著中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)進(jìn)入新階段。該版藥典聚焦于中藥飲片的安全性、有效性和可控性，進(jìn)一步完善了質(zhì)量控制要求和檢驗(yàn)方法，為中藥飲片全過程質(zhì)量管理提供了更加明確的規(guī)范依據(jù)。特別是在“生熟異治”“減毒增效”“三無一全”等理論指導(dǎo)和行業(yè)共識(shí)的推動(dòng)下，中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)逐步向精準(zhǔn)表達(dá)、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)控和溯源管理方向優(yōu)化升級(jí)。與此同時(shí)，在人工智能、大數(shù)據(jù)、仿生感官等先進(jìn)技術(shù)的賦能下，中藥飲片質(zhì)量檢測(cè)正由單點(diǎn)指標(biāo)檢測(cè)走向多模態(tài)融合檢測(cè)，由靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)測(cè)邁向動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，形成了新的智能質(zhì)控新模式。數(shù)智化手段的應(yīng)用，不僅提升了檢測(cè)效率與判斷客觀性，也為中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的精細(xì)化設(shè)定、臨床療效評(píng)價(jià)以及與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的接軌提供了技術(shù)基礎(chǔ)。本文立足于《中國(guó)藥典》2025 年版的實(shí)施背景，系統(tǒng)梳理中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)重構(gòu)的理念轉(zhuǎn)向與技術(shù)路徑，深入探討全過程質(zhì)量控制體系的優(yōu)化方向，重點(diǎn)分析數(shù)智技術(shù)如何賦能中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)與產(chǎn)業(yè)躍遷，旨在為《中國(guó)藥典》2030 年版的持續(xù)迭代與中藥飲片高質(zhì)量發(fā)展提供理論支撐與實(shí)踐參考。

 

1《 中國(guó)藥典》2025 年版實(shí)施背景下的中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)提升

 

1.1 中藥飲片產(chǎn)業(yè)的戰(zhàn)略價(jià)值與產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀

 

中藥飲片作為中醫(yī)藥臨床應(yīng)用的核心物質(zhì)基礎(chǔ)，其質(zhì)量水平直接關(guān)系到中藥制劑的有效性以及中醫(yī)診療的安全性與科學(xué)性，在國(guó)家中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略中占據(jù)核心地位。黨的二十大報(bào)告明確提出促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，《“ 十四五” 中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》等政策也進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)，要以提升中藥飲片質(zhì)量為突破口，健全標(biāo)準(zhǔn)體系，強(qiáng)化全過程質(zhì)量控制，夯實(shí)中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)[1-2]。

 

在中藥產(chǎn)業(yè)鏈中，原料端與成品端雖密切銜接，但關(guān)注重點(diǎn)有所不同。通常所稱的中藥材，強(qiáng)調(diào)的是藥用植物、動(dòng)物或礦物在采收、初加工后形成的原料形態(tài)，其價(jià)值更多體現(xiàn)在產(chǎn)地、品種與道地性；而中藥飲片則是在此基礎(chǔ)上，依照《中國(guó)藥典》及炮制規(guī)范進(jìn)一步加工成可直接用于臨床的形態(tài)，更側(cè)重炮制工藝與質(zhì)量一致性。這種源頭與終端的分工，使得質(zhì)量提升既要重視原料真?zhèn)闻c安全，也要強(qiáng)化飲片炮制與使用端的標(biāo)準(zhǔn)化與規(guī)范性。

 

當(dāng)前，中藥飲片產(chǎn)業(yè)在醫(yī)藥、經(jīng)濟(jì)與文化等多重維度都具有不可替代的戰(zhàn)略地位。中藥飲片產(chǎn)業(yè)鏈上游依托道地藥材資源，是帶動(dòng)中藥材種植標(biāo)準(zhǔn)化、助力鄉(xiāng)村振興的重要抓手。以甘肅隴西、岷縣為例，當(dāng)?shù)匾阎鸩綐?gòu)建起涵蓋當(dāng)歸、黃芪、黨參、大黃等優(yōu)勢(shì)品種的專業(yè)交易市場(chǎng)，成為全國(guó)重要的中藥材集散地之一。但同時(shí)也存在大量非道地藥材冒充道地藥材的現(xiàn)象，且道地產(chǎn)區(qū)內(nèi)部也因標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、農(nóng)藥殘留超標(biāo)、采收環(huán)節(jié)粗放、倉儲(chǔ)管理不當(dāng)?shù)葐栴}，造成中藥飲片有效成分含量波動(dòng)幅度較大，療效不可控[3-4]。在中藥飲片產(chǎn)業(yè)鏈的中游，即飲片加工階段，普遍存在炮制工藝不規(guī)范、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)差異大、質(zhì)控手段缺乏量化指標(biāo)等問題，這些均是標(biāo)準(zhǔn)缺位或標(biāo)準(zhǔn)不完善造成的系統(tǒng)性瓶頸[5]。在中藥飲片產(chǎn)業(yè)鏈的下游，即銷售與臨床應(yīng)用階段，由于中藥飲片缺乏統(tǒng)一的質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購、使用過程中出現(xiàn)價(jià)格不一、質(zhì)量波動(dòng)較大、療效難以穩(wěn)定控制等問題，這不僅影響了中醫(yī)臨床診療的規(guī)范性與一致性，也為醫(yī)?？刭M(fèi)與監(jiān)管帶來了挑戰(zhàn)。此外，由于當(dāng)前我國(guó)在國(guó)際中藥市場(chǎng)上的話語權(quán)受制于中藥飲片質(zhì)量的穩(wěn)定性與規(guī)范化水平，中藥飲片國(guó)際化步伐受限，技術(shù)壁壘問題頻發(fā)，中藥的文化價(jià)值難以真正實(shí)現(xiàn)“走出去”。

 

正因如此，《中國(guó)藥典》2025 年版將中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)升級(jí)作為藥典修訂的重要任務(wù)，提出從炮制規(guī)范、性狀鑒別、定性定量指標(biāo)、農(nóng)藥殘留與重金屬限量等維度，重構(gòu)中藥飲片全生命周期質(zhì)量控制體系[6]。中藥飲片產(chǎn)業(yè)唯有在“標(biāo)準(zhǔn)先行”的戰(zhàn)略引導(dǎo)下，才能實(shí)現(xiàn)從傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)型生產(chǎn)向科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化制造的跨越，從而全面提升中醫(yī)藥服務(wù)的質(zhì)量水平與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。

 

1.2《 中國(guó)藥典》2025 年版的修訂邏輯與主要變革

 

《中國(guó)藥典》2025 年版的修訂堅(jiān)持以人民健康為中心，全面貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，以保障藥品安全有效為核心[7]，以制度規(guī)范為引領(lǐng)，以科技創(chuàng)新為支撐，積極服務(wù)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展戰(zhàn)略。其修訂邏輯緊密圍繞法制銜接、風(fēng)險(xiǎn)管理、技術(shù)升級(jí)與國(guó)際協(xié)調(diào)四大維度展開，在強(qiáng)化中藥標(biāo)準(zhǔn)剛性約束、推動(dòng)中藥飲片高質(zhì)量發(fā)展的背景下，形成了更加系統(tǒng)、科學(xué)、權(quán)威的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系。

 

在標(biāo)準(zhǔn)體系邏輯上，《中國(guó)藥典》2025 年版與《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）以及《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》等上位法規(guī)高度銜接，建立起由通則、總論、凡例、檢驗(yàn)方法、指導(dǎo)原則、品種標(biāo)準(zhǔn)共同組成的六層標(biāo)準(zhǔn)架構(gòu)，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品全生命周期的標(biāo)準(zhǔn)覆蓋?！吨袊?guó)藥典》2025 年版統(tǒng)一了四部凡例體例，形成了涵蓋12 章內(nèi)容的統(tǒng)一化結(jié)構(gòu)，內(nèi)容涵蓋分析方法、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、包裝貯藏等核心內(nèi)容；明確指導(dǎo)原則為推薦性技術(shù)要求，通用技術(shù)要求為剛性執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，以區(qū)分二者在實(shí)際監(jiān)管執(zhí)行中的法律效力[8]。

 

在中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)建方面，《中國(guó)藥典》2025 年版體現(xiàn)出對(duì)產(chǎn)業(yè)實(shí)際與臨床需求的高度契合。《中國(guó)藥典》2025年版共新增品種159個(gè)，其中中藥新增28種；修訂藥材和飲片、中成藥標(biāo)準(zhǔn)1101種，其中飲片標(biāo)準(zhǔn)220余個(gè)品種，覆蓋三七、黃連、人參、紅參、西洋參等凈制與切制飲片以及山慈菇、酸棗仁等在臨床廣泛使用但長(zhǎng)期標(biāo)準(zhǔn)不完善的品種，進(jìn)一步填補(bǔ)了飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的空白。修訂內(nèi)容涵蓋飲片炮制規(guī)格、檢測(cè)方法更新與限度值調(diào)整等多個(gè)維度，著力推動(dòng)中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)際生產(chǎn)、臨床使用的深度融合。從歷史發(fā)展視角看， 自《中國(guó)藥典》1953 年版首次發(fā)布以來，品種收載數(shù)量穩(wěn)步增長(zhǎng)，特別是在中藥飲片領(lǐng)域，呈現(xiàn)出明顯的擴(kuò)容與提質(zhì)趨勢(shì)（表1）。這不僅體現(xiàn)了國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系對(duì)中醫(yī)藥資源的持續(xù)整合與拓展能力，也折射出藥典標(biāo)準(zhǔn)愈加重視對(duì)中藥材多樣性、地域性和臨床價(jià)值的全面回應(yīng)?！吨袊?guó)藥典》2025 年版作為最新里程碑，在數(shù)量與質(zhì)量雙提升的基礎(chǔ)上，更系統(tǒng)地回應(yīng)了基層用藥可及性與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)空白并存的現(xiàn)實(shí)矛盾。例如，在黃精品種中，《中國(guó)藥典》2025 年版取消了酒黃精項(xiàng)下的多糖含量測(cè)定，原因在于傳統(tǒng)炮制過程中多糖含量會(huì)顯著降低。若采用《中國(guó)藥典》2020 年版規(guī)定的“含黃精多糖以無水葡萄糖（C6H12O6）計(jì)，不得少于4.0%”的標(biāo)準(zhǔn)，則實(shí)際應(yīng)用中可能出現(xiàn)產(chǎn)品合格率偏低的情況。這一標(biāo)準(zhǔn)既不符合“九蒸九曬”的傳統(tǒng)炮制理念，也與藥效物質(zhì)轉(zhuǎn)化規(guī)律相悖。此次修訂有效回應(yīng)了企業(yè)長(zhǎng)期以來對(duì)含量指標(biāo)合理性的反饋。類似的調(diào)整還包括：知母項(xiàng)下規(guī)定芒果苷與新芒果苷的總量不得少于1.20%， 同時(shí)改用50% 甲醇替代丙酮作為前處理提取溶劑，提升檢測(cè)的準(zhǔn)確性與操作可行性；酸棗仁項(xiàng)下則刪除了前處理中的脫脂步驟，調(diào)整了提取溶劑與限度值（斯皮諾素由不得少于0.08%，調(diào)整為不得少于0.07%），更好地反映了真實(shí)含量水平。此外，針對(duì)如川貝母、遠(yuǎn)志等檢測(cè)難度大、含量不穩(wěn)定的飲片，也通過刪除含量測(cè)定項(xiàng)或修訂浸出物限度等方式，提高了標(biāo)準(zhǔn)的適應(yīng)性，減少了因檢測(cè)指標(biāo)設(shè)計(jì)不合理而對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成的誤判。

 

 

在安全性控制方面，《中國(guó)藥典》2025 年版實(shí)現(xiàn)了跨越式進(jìn)展，主要體現(xiàn)在3 個(gè)方面：①為深入貫徹落實(shí)《中共中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》中“嚴(yán)格農(nóng)藥、化肥、植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑等使用管理，分區(qū)域、分品種完善中藥材農(nóng)藥殘留、重金屬限量標(biāo)準(zhǔn)”的要求，《中國(guó)藥典》2025 年版加強(qiáng)了對(duì)禁用農(nóng)藥、使用農(nóng)藥、植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑、重金屬及有害元素等中藥外源性有害物質(zhì)的控制，提高了中藥安全性保障水平。對(duì)于中藥材及飲片禁用農(nóng)藥殘留的控制，由原來的33種（55 個(gè)單體）增加至47 種（72個(gè)單體），覆蓋所有藥材品種。根據(jù)GB 2763—2021《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品中農(nóng)藥最大殘留量限量》，《中國(guó)藥典》2025 年版新增枸杞子、人參、三七、百合、菊花、鐵皮石斛、延胡索、金銀花、貝母、白術(shù)共10 種中藥材品種相應(yīng)的農(nóng)藥最大殘留限量標(biāo)準(zhǔn)；增加54 個(gè)（包括藥材和飲片檢定通則52 個(gè)品種、各論2 個(gè)品種）中藥材與飲片品種的重金屬及有害元素限量要求。部分品種（如黃芪、白芍、枸杞子等）刪除各論中的舊有檢測(cè)項(xiàng)，統(tǒng)一轉(zhuǎn)入通則執(zhí)行；而川芎、黃連等品種，則新增該項(xiàng)內(nèi)容。調(diào)整后仍保留該檢查項(xiàng)的植物類品種共7 個(gè)。這一調(diào)整既規(guī)范了標(biāo)準(zhǔn)體系結(jié)構(gòu)，也體現(xiàn)出對(duì)檢驗(yàn)效率與實(shí)際檢測(cè)能力的合理兼顧。②《中國(guó)藥典》2025 年版首次建立中藥材中植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑的限量標(biāo)準(zhǔn)。以麥冬為代表，《中國(guó)藥典》2025 年版收載了其多效唑限量不得超過0.1 mg/kg 的控制標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)基于大樣本實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)與殘留監(jiān)測(cè)研究制定，填補(bǔ)了植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑殘留標(biāo)準(zhǔn)的制度空白，為后續(xù)其他品種限量標(biāo)準(zhǔn)建立提供了示范路徑。③《中國(guó)藥典》2025 年版在真菌毒素的風(fēng)險(xiǎn)防控方面也進(jìn)行了系統(tǒng)性強(qiáng)化，顯著提升了相關(guān)品種的質(zhì)量安全保障水平。例如，黃芪、檳榔藥材增加了赭曲霉毒素A 檢查項(xiàng)，麩炒薏苡仁新增黃曲霉毒素B1 和玉米赤霉烯酮雙指標(biāo)檢測(cè)。此外，《中國(guó)藥典》2025 年版還加強(qiáng)了紅曲制劑中真菌毒素的控制，在血脂康系列制劑后附的紅曲標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)于存在安全性風(fēng)險(xiǎn)、具有腎毒性的發(fā)酵產(chǎn)物桔青霉素，建立了檢查項(xiàng)。

 

檢測(cè)技術(shù)方面，《中國(guó)藥典》2025 年版收載大量先進(jìn)檢測(cè)手段，實(shí)現(xiàn)了檢測(cè)手段與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的同步提升。在重金屬及有害元素檢測(cè)中，《中國(guó)藥典》2025 年版修訂了通則《2321 鉛、鎘、砷、汞、銅測(cè)定法》，對(duì)原有的原子吸收分光光度法和電感耦合等離子體質(zhì)譜法進(jìn)行了優(yōu)化，并增收原子熒光光譜法，顯著提高了對(duì)汞、砷等高毒性元素的檢測(cè)靈敏度與適用性，提升了微量殘留控制的準(zhǔn)確性與可操作性。此外，《中國(guó)藥典》2025 年版還首次建立了輻照中藥的光釋光檢測(cè)法，并以《9261 輻照中藥光釋光檢測(cè)法指導(dǎo)原則》形式收載，填補(bǔ)了中藥輻照殘留檢測(cè)的制度空白，推動(dòng)飲片微生物控制與放射安全評(píng)價(jià)進(jìn)入標(biāo)準(zhǔn)化軌道。在中藥飲片成分分析領(lǐng)域，色譜、光譜、質(zhì)譜等現(xiàn)代檢測(cè)手段被廣泛用于建立成分圖譜與指紋圖譜，為“同品同質(zhì)”一致性評(píng)價(jià)提供了科學(xué)依據(jù)。

 

在品種結(jié)構(gòu)優(yōu)化方面，《中國(guó)藥典》2025 年版通過增修訂推動(dòng)臨床常用藥品標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)，突出質(zhì)量可控與功能確定的統(tǒng)一。以中成藥為例，《中國(guó)藥典》2025 年版新增多個(gè)臨床應(yīng)用明確、需求量大的品種規(guī)格，如六味地黃丸（濃縮丸），充分體現(xiàn)出對(duì)不同人群及使用場(chǎng)景的適應(yīng)性考量。同時(shí)，同步修訂藥品說明書內(nèi)容，進(jìn)一步規(guī)范藥效、適應(yīng)癥等表述，增強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性與臨床實(shí)用性。在中藥飲片方面，《中國(guó)藥典》2025年版進(jìn)一步規(guī)范了動(dòng)物類藥材基原中文名與拉丁學(xué)名的使用，確保來源明確、使用規(guī)范。例如，在基原中文名方面，將鱉甲的基原中文名由模糊的“鱉”修改為“中華鱉”，增強(qiáng)命名科學(xué)性與識(shí)別準(zhǔn)確性；將蟬蛻的基原中文名由“黑蚱”更正為“黑蚱蟬”，澄清了原物種命名的歧義。此外，對(duì)于海馬這一多基原藥材，《中國(guó)藥典》2025 年版更明確地列出了5 種海馬基原的拉丁學(xué)名，包括克氏海馬Hippocampus kelloggi Jordan et Snyder、刺海馬Hippocampus histrix Kaup、庫達(dá)海馬Hippocampus kuda Bleeker、三斑海馬Hippocampus trimaculatus Leach 或小海馬（海蛆）Hippocampus japonicus Kaup 等，補(bǔ)充了遺漏、統(tǒng)一了表達(dá)，有效提升了標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的一致性與可操作性。在植物類、真菌類藥材基原拉丁學(xué)名方面，對(duì)冬蟲夏草、油松、麥冬等拉丁學(xué)名也進(jìn)行規(guī)范性修訂。

 

此外，《中國(guó)藥典》2025年版也進(jìn)一步推動(dòng)了與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)發(fā)展， 全面轉(zhuǎn)化國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，ICH）《 Q4B：ICH 區(qū)域所用藥典文本的評(píng)價(jià)和建議》（Q4B:Evaluation and Recommendationof Pharmacopoeial Texts for Usein the ICH Regions）下16 項(xiàng)指導(dǎo)原則，實(shí)現(xiàn)與《歐洲藥典》《美國(guó)藥典- 國(guó)家處方集》等在分析方法、殘留控制等方面的基本一致。修訂的通則《0861 殘留溶劑》與新增的通則《0862 元素雜質(zhì)》標(biāo)準(zhǔn)，與ICH 發(fā)布的《Q3C（R9）：雜質(zhì)：殘留溶劑的指導(dǎo)原則》[Q3C(R9): Impurities: Guideline forResidual Solvents]、《Q3D（R2）：元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則》[Q3D(R2):Guideline for Elemental Impurities]接軌，有效支撐我國(guó)中藥飲片在國(guó)際注冊(cè)過程中的標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)性。新增的《9097 分析數(shù)據(jù)的解釋與處理指導(dǎo)原則》，為中藥復(fù)雜組分?jǐn)?shù)據(jù)分析提供了統(tǒng)計(jì)工具指導(dǎo)，標(biāo)志著中藥標(biāo)準(zhǔn)體系正在向科學(xué)化、量化與系統(tǒng)化加速轉(zhuǎn)型。

 

綜上所述，《中國(guó)藥典》2025 年版的修訂不僅在體例結(jié)構(gòu)、品種收載、安全性控制和檢測(cè)技術(shù)等方面實(shí)現(xiàn)了系統(tǒng)性升級(jí)，更通過強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、規(guī)范性與國(guó)際兼容性，為中藥飲片的高質(zhì)量發(fā)展提供了堅(jiān)實(shí)的制度支撐。其修訂邏輯深刻體現(xiàn)了中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略向精準(zhǔn)化、現(xiàn)代化、全球化邁進(jìn)的趨勢(shì)，標(biāo)志著我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)體系從合規(guī)保障向引領(lǐng)發(fā)展的戰(zhàn)略躍升。隨著標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善與技術(shù)手段的持續(xù)革新，《中國(guó)藥典》2025 年版將在推動(dòng)中藥飲片全生命周期質(zhì)量可控、臨床療效確切及國(guó)際化通行等方面發(fā)揮更加積極而深遠(yuǎn)的作用。

 

1.3 從“經(jīng)驗(yàn)時(shí)代”邁向“數(shù)據(jù)時(shí)代”：飲片標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)的內(nèi)在驅(qū)動(dòng)力

 

長(zhǎng)期以來，中藥飲片的質(zhì)量評(píng)價(jià)和標(biāo)準(zhǔn)制定主要依賴傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)、炮制習(xí)慣及感官判斷等，標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)也大多基于歷史沿用與臨床師承，難以實(shí)現(xiàn)全國(guó)統(tǒng)一、批間一致以及跨區(qū)域適配等目標(biāo)。隨著中醫(yī)藥現(xiàn)代化步伐加快，這種經(jīng)驗(yàn)判別模式已無法滿足臨床高質(zhì)量用藥、產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展和國(guó)際注冊(cè)監(jiān)管的現(xiàn)實(shí)需求。當(dāng)前，中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)體系正處于從“經(jīng)驗(yàn)時(shí)代”邁向“數(shù)據(jù)時(shí)代”的關(guān)鍵轉(zhuǎn)折期，其背后的驅(qū)動(dòng)力來自監(jiān)管升級(jí)、科技突破與產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)變化的合力推動(dòng)。

 

首先，監(jiān)管導(dǎo)向顯著變化?！端幤饭芾矸ā访鞔_，藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則，以保障藥品安全、有效、可及；《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》提出，完善中藥標(biāo)準(zhǔn)體系、加快中藥數(shù)字化標(biāo)準(zhǔn)推廣，以及提升中藥制造品質(zhì)，健全全產(chǎn)業(yè)鏈追溯體系，提升中藥生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制水平。上述政策促使藥典標(biāo)準(zhǔn)由“規(guī)定有無”向“量化優(yōu)劣”升級(jí)，確立數(shù)據(jù)在標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)中的核心地位。近年來，國(guó)家藥典委員會(huì)在標(biāo)準(zhǔn)制修訂中大量引入實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果、產(chǎn)業(yè)調(diào)研數(shù)據(jù)和臨床驗(yàn)證結(jié)果等，提升了標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性與適應(yīng)性。其次，技術(shù)條件已發(fā)生根本性變革。顯微圖像識(shí)別[9]、DNA 條形碼[10]、紅外光譜、高通量測(cè)序、高分辨熔解曲線技術(shù)等在中藥鑒別領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，為中藥品種的真?zhèn)闻袆e與摻假識(shí)別提供了更高精度的解決方案；同時(shí)，中藥質(zhì)量標(biāo)志物（quality marker，Q-markers）理論的提出，為中藥“成分- 療效”溯源評(píng)價(jià)奠定了理論與技術(shù)基礎(chǔ)，推動(dòng)中藥質(zhì)量控制從表觀指標(biāo)向功能成分解析轉(zhuǎn)變[11]。再次，產(chǎn)業(yè)現(xiàn)實(shí)迫切需要標(biāo)準(zhǔn)數(shù)字化。當(dāng)前，飲片生產(chǎn)企業(yè)普遍面臨標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行、產(chǎn)品一致性控制等難題。飲片流通環(huán)節(jié)存在質(zhì)量參差不齊、采購標(biāo)準(zhǔn)混亂等現(xiàn)象，這在一定程度上造成了臨床療效差異，并加大了醫(yī)?？刭M(fèi)難度。構(gòu)建數(shù)據(jù)化的標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)體系，將有助于打通從原藥材種植、炮制加工到入院使用的全流程質(zhì)量追溯，推動(dòng)形成“標(biāo)準(zhǔn)- 檢測(cè)- 應(yīng)用”的閉環(huán)管理模式。最后，國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)正加速倒逼中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的提質(zhì)與數(shù)智化轉(zhuǎn)型。歐美等國(guó)家和地區(qū)對(duì)中藥材及飲片進(jìn)口設(shè)置了嚴(yán)格的技術(shù)性貿(mào)易壁壘，普遍要求提供科學(xué)、可重復(fù)、可追溯的質(zhì)量控制數(shù)據(jù)與標(biāo)準(zhǔn)化檢測(cè)方法。傳統(tǒng)以經(jīng)驗(yàn)判斷、感官辨識(shí)為主的質(zhì)量評(píng)價(jià)模式，難以滿足其對(duì)一致性、安全性與功能可驗(yàn)證性的監(jiān)管要求。在此背景下，推動(dòng)中藥飲片質(zhì)控體系向數(shù)字化、智能化方向發(fā)展已成為必然選擇[12]。通過數(shù)智賦能，實(shí)現(xiàn)從標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定到執(zhí)行監(jiān)測(cè)全流程的可視化、可驗(yàn)證與智能管控，中藥飲片方能以標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化的面貌真正“走出去”。

 

總之，《中國(guó)藥典》2025 年版所引領(lǐng)的中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)，不僅是內(nèi)容層面的增收與修訂，更深層次上體現(xiàn)為質(zhì)控邏輯的范式遷移——從傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)走向數(shù)字驗(yàn)證，從感官標(biāo)準(zhǔn)走向多維數(shù)據(jù)，從碎片化規(guī)范走向系統(tǒng)化、可追溯的標(biāo)準(zhǔn)體系，為構(gòu)建“數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)、結(jié)果導(dǎo)向”的中藥飲片質(zhì)量新生態(tài)奠定了基礎(chǔ)。

 

綜上所述，中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)既是應(yīng)對(duì)傳統(tǒng)方法局限的主動(dòng)求變，也是順應(yīng)科技進(jìn)步與監(jiān)管改革的必然趨勢(shì)，更是實(shí)現(xiàn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化與國(guó)際化發(fā)展的關(guān)鍵基礎(chǔ)。面向未來，中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)將在多維驅(qū)動(dòng)下持續(xù)迭代升級(jí)，為中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展提供堅(jiān)實(shí)支撐。

 

2 中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)向與核心范式演變

 

2.1 中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的戰(zhàn)略重構(gòu)：理念更新與底線堅(jiān)守

 

中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)體系正處于由經(jīng)驗(yàn)型傳承向規(guī)范化、系統(tǒng)化范式加速演進(jìn)的關(guān)鍵階段。《中國(guó)藥典》2025 年版的修訂，折射出中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)戰(zhàn)略重心的深層轉(zhuǎn)變——不再僅滿足于有標(biāo)準(zhǔn)可依，而是向標(biāo)準(zhǔn)能守底線、能促療效、能引領(lǐng)發(fā)展的全面升級(jí)。這一轉(zhuǎn)向體現(xiàn)在：標(biāo)準(zhǔn)制定理念由“經(jīng)驗(yàn)總結(jié)”邁向“風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向+ 臨床導(dǎo)向”的融合式思維；體例結(jié)構(gòu)由“條款集成”轉(zhuǎn)向“全過程治理”；標(biāo)準(zhǔn)表達(dá)方式由“定性判斷”逐步過渡至“數(shù)據(jù)支撐+ 功能表達(dá)”的雙軌路徑。在此背景下，“生熟異治”“減毒增效”“三無一全”等近年來中藥飲片領(lǐng)域廣泛討論的質(zhì)量理念，雖尚未以成體系的政策文件明確定義，但已在藥典標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)的優(yōu)化、指標(biāo)的動(dòng)態(tài)調(diào)整及風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目的系統(tǒng)控制中，逐步內(nèi)化為實(shí)踐邏輯與制度方向。這標(biāo)志著中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的戰(zhàn)略構(gòu)建正從靜態(tài)規(guī)范向動(dòng)態(tài)適應(yīng)演進(jìn)，在堅(jiān)守傳統(tǒng)藥效合理性的基礎(chǔ)上，拓展了標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)邊界與技術(shù)彈性。

 

傳統(tǒng)“生熟異治”理論，如《中國(guó)藥典》2025 年版中記載的，生地黃具有清熱涼血、養(yǎng)陰生津的功能，而熟地黃可補(bǔ)血滋陰、益精填髓。若想清晰深入地表達(dá)出炮制前后的功能差異，需通過炮制工藝標(biāo)準(zhǔn)化來實(shí)現(xiàn)功能定向調(diào)控。王惠華等[13] 認(rèn)為“生熟異治”中藥飲片炮制過程主要存在炮制過程缺乏量化工藝參數(shù)、炮制終點(diǎn)判斷缺乏量化指標(biāo)以及飲片缺乏專屬性質(zhì)量控制手段等風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，并提出需要完善細(xì)化炮制關(guān)鍵工藝參數(shù)，同時(shí)建議逐步推進(jìn)實(shí)施中藥飲片批準(zhǔn)文號(hào)管理。

 

“減毒增效”已成為新標(biāo)準(zhǔn)體系的核心理念，風(fēng)險(xiǎn)控制邏輯的強(qiáng)化顯得尤為重要。例如，在《中國(guó)藥典》2025 年版的半夏飲片項(xiàng)下明確指出，生半夏為有毒，而法半夏、姜半夏以及清半夏均無毒性。汪祺等[14] 認(rèn)為，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注炮制前后原藥材和飲片毒性化學(xué)成分或化學(xué)成分組的變化；對(duì)于不同炮制方法，應(yīng)側(cè)重比較臨床應(yīng)用針對(duì)的不同病癥，挖掘差異藥效物質(zhì)；若毒性成分同時(shí)也是藥效成分， 則應(yīng)同時(shí)關(guān)注該類成分的上下限， 制定合理的“窗口”。

 

“三無一全”（無硫加工、無黃曲霉素污染、無公害，全過程可追溯）被確立為中藥飲片質(zhì)量不可逾越的底線?！吨袊?guó)藥典》2025 年版在部分易熏硫藥材飲片，如天麻、山藥、天冬等項(xiàng)下，設(shè)定了嚴(yán)格的限量標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，還規(guī)定了黃曲霉毒素測(cè)定法，并在易霉變、易受污染的中藥飲片，如柏子仁、薏苡仁、酸棗仁等項(xiàng)下，設(shè)定了黃曲霉毒素的嚴(yán)格限量標(biāo)準(zhǔn)。瞿禮萍等[15] 分析指出，根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的藥品屬于劣藥：藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；被污染的藥品；未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；超過有效期的藥品；擅自添加防腐劑、輔料的藥品；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。據(jù)此可以認(rèn)為，符合“三無一全”標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片屬于優(yōu)質(zhì)飲片。

 

2.2 中藥飲片全過程質(zhì)量控制體系的系統(tǒng)優(yōu)化

 

為適應(yīng)高質(zhì)量發(fā)展要求，《中國(guó)藥典》2025 年版在中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)體系中，著力構(gòu)建覆蓋源頭、過程與終端的全過程質(zhì)量控制體系，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)由末端管控向全過程可控的系統(tǒng)轉(zhuǎn)型。在此過程中， 諸如T/CATCM 028—2024《中藥飲片質(zhì)量評(píng)價(jià)新技術(shù)應(yīng)用指南》等團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，作為藥典規(guī)范的“試驗(yàn)田”與“中間層”，發(fā)揮了前沿探索與標(biāo)準(zhǔn)支撐的雙重功能。該標(biāo)準(zhǔn)整合了DNA 條形碼、性狀電子感知、生物效應(yīng)分析等11 類現(xiàn)代技術(shù)手段，首次提出質(zhì)量整體性和質(zhì)量專屬性的概念，直面中藥飲片在“生熟異治”“減毒增效”“三無一全”等理念下的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施需求，成為推動(dòng)質(zhì)量控制機(jī)制由靜態(tài)指標(biāo)向動(dòng)態(tài)調(diào)控轉(zhuǎn)變的重要支撐。

 

全過程質(zhì)量控制體系的首要環(huán)節(jié)是源頭可追溯與道地性保障。通過引入DNA 條形碼[16]、同位素示蹤[17] 等技術(shù)手段，對(duì)中藥材的種源真實(shí)性與地理產(chǎn)地進(jìn)行精準(zhǔn)甄別，強(qiáng)化“道地性”內(nèi)涵在飲片標(biāo)準(zhǔn)中的技術(shù)實(shí)現(xiàn)路徑。以T/CATCM 028—2024 為代表的技術(shù)指南，對(duì)飲片質(zhì)量評(píng)價(jià)的數(shù)字化與智能化檢測(cè)方法進(jìn)行了系統(tǒng)化梳理，提供了方法學(xué)框架與應(yīng)用場(chǎng)景。在制度層面，浙江省發(fā)布《浙江省規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材指導(dǎo)意見（試行）》，圍繞產(chǎn)地趁鮮切制、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制與全流程追溯提出了操作性要求；甘肅省出臺(tái)《甘肅省道地中藥材認(rèn)定管理辦法》，明確了道地藥材的申請(qǐng)條件、認(rèn)定程序以及監(jiān)督管理等，并在此基礎(chǔ)上配套推進(jìn)道地中藥材追溯體系建設(shè)（如批次與產(chǎn)地登記、電子碼標(biāo)識(shí)等）。上述多層次標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)的有機(jī)銜接，為藥典標(biāo)準(zhǔn)在品種厘定、基原統(tǒng)一及全過程質(zhì)量控制方面提供了制度與技術(shù)的雙重支撐[18-19]。

 

在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，數(shù)字化與智能化質(zhì)控路徑成為標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化的關(guān)鍵支點(diǎn)。例如，機(jī)器視覺、電子鼻/舌聯(lián)用氣相色譜質(zhì)譜法、高效液相色譜法等手段，可用于實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)飲片生產(chǎn)中的溫度、色澤、氣味變化等質(zhì)量特征，實(shí)現(xiàn)對(duì)炮制全過程的精準(zhǔn)控制與異常預(yù)警[20]。這類技術(shù)路徑正被廣泛集成于飲片企業(yè)的智能化車間中，逐步實(shí)現(xiàn)“工藝參數(shù)- 質(zhì)量指標(biāo)”間的標(biāo)準(zhǔn)量化轉(zhuǎn)換。

 

在流通與使用環(huán)節(jié)，信息化溯源系統(tǒng)正成為確保質(zhì)量穩(wěn)定的重要工具。依托物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、區(qū)塊鏈等信息技術(shù)平臺(tái)，可將中藥材從產(chǎn)地采集、初加工、飲片生產(chǎn)、流通直至臨床使用的全過程信息進(jìn)行鏈?zhǔn)接涗?，支撐?biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的全過程監(jiān)管與事后溯源[21]。

 

更為重要的是，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與臨床療效的關(guān)聯(lián)性構(gòu)建機(jī)制逐漸成形。在多個(gè)品種的標(biāo)準(zhǔn)修訂中，《中國(guó)藥典》2025 年版已開始參考真實(shí)世界證據(jù)反饋，通過分析患者治療前后中醫(yī)證候積分、有效率、不良反應(yīng)率等指標(biāo)，反推有效成分含量范圍、雜質(zhì)限度設(shè)置的科學(xué)合理性[22]。這種“臨床驅(qū)動(dòng)- 數(shù)據(jù)反饋- 標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整”的邏輯，標(biāo)志著中藥飲片質(zhì)量管理范式正由“終端檢驗(yàn)”向“源頭設(shè)計(jì)+ 動(dòng)態(tài)優(yōu)化”全面躍升。

 

整體來看，《中國(guó)藥典》2025 年版所構(gòu)建的全過程質(zhì)量控制體系，不僅在技術(shù)路徑上融合了傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)與現(xiàn)代科技，更在制度設(shè)計(jì)上體現(xiàn)出“橫向聯(lián)動(dòng)、縱向貫通、臨床反饋、標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)”的系統(tǒng)化戰(zhàn)略邏輯，是確保中藥飲片安全、有效、可控三重目標(biāo)落實(shí)的關(guān)鍵路徑。

 

3 標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的數(shù)字化技術(shù)路徑與工具體系構(gòu)建

 

3.1 融合光譜與仿生檢測(cè)技術(shù)的中藥飲片質(zhì)量評(píng)價(jià)新路徑

 

隨著中藥飲片產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，傳統(tǒng)質(zhì)量評(píng)價(jià)方法在效率、精度和客觀性等方面的局限性日益顯現(xiàn)[23]。近年來，光譜分析技術(shù)及多元仿生檢測(cè)技術(shù)憑借其高效、無損、可實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)等優(yōu)勢(shì)，逐漸成為中藥飲片質(zhì)量控制的重要手段。

 

光譜分析技術(shù)通過測(cè)量樣品對(duì)光的吸收、反射和透射情況，獲取樣品的特征光譜，從而推斷其性質(zhì)與成分[24]。目前，主要的光譜分析方法包括高光譜成像、近紅外光譜、拉曼光譜和太赫茲光譜等，這些方法被廣泛應(yīng)用于食品安全、中藥飲片檢測(cè)、智慧農(nóng)業(yè)、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域，彌補(bǔ)了傳統(tǒng)分析方法在實(shí)際應(yīng)用中的不足[25]。李子涵[26] 對(duì)比了激光誘導(dǎo)擊穿光譜與高光譜成像技術(shù)對(duì)不同產(chǎn)地丹參的鑒別分類效果，結(jié)果表明高光譜成像技術(shù)不僅分類準(zhǔn)確度高，還能有效避免對(duì)樣品造成破壞。杜敏等[27] 采集了3個(gè)產(chǎn)地山藥的近紅外光譜，同時(shí)結(jié)合判別分析法建立了定性鑒別模型，實(shí)現(xiàn)了對(duì)不同產(chǎn)地山藥樣品的準(zhǔn)確分類。彭艷等[28] 對(duì)比了對(duì)照品、不同產(chǎn)地生山藥飲片及炮制品的拉曼光譜，發(fā)現(xiàn)炮制前后山藥指紋圖譜存在顯著差異，揭示了山藥炮制過程中的化學(xué)變化規(guī)律。馬品等[29] 利用太赫茲光譜技術(shù)對(duì)天麻飲片的水分含量進(jìn)行檢測(cè)，根據(jù)測(cè)量所得的吸收系數(shù)隨頻率變化圖，推測(cè)出天麻飲片含水量，為中藥飲片水分含量的快速、高效檢測(cè)提供了參考。本團(tuán)隊(duì)進(jìn)一步將近紅外光譜技術(shù)與多元算法結(jié)合，對(duì)天麻蒸制過程中5 種有效成分的變化進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，構(gòu)建了基于蒸制程度的判別模型，實(shí)現(xiàn)了對(duì)天麻蒸制終點(diǎn)的定量化分析[30]。

 

以機(jī)器視覺、電子鼻、電子舌及質(zhì)構(gòu)儀等為主的多元仿生檢測(cè)技術(shù)，通過模擬人類的視覺、嗅覺、味覺等，對(duì)中藥材及飲片的外觀、揮發(fā)性成分、味覺物質(zhì)及質(zhì)地特征進(jìn)行全面采集。同時(shí)，結(jié)合多元算法分析技術(shù)，對(duì)藥材的外觀性狀等信息進(jìn)行客觀量化，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)中藥材及飲片的快速、準(zhǔn)確分析[31]。劉瑞新等[32] 利用電子眼對(duì)80 批川貝母樣品進(jìn)行光學(xué)特征采集，并結(jié)合化學(xué)計(jì)量法建立判別模型，結(jié)果表明，該模型在分類精度上與傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)判別無顯著差異，且檢測(cè)時(shí)間遠(yuǎn)短于現(xiàn)代藥典檢測(cè)方法。史亞博等[33]將CM-5 分光測(cè)色計(jì)和電子鼻技術(shù)相結(jié)合，基于顏色參數(shù)L*（明度）、a*（紅綠方向）、b*（黃藍(lán)方向）及識(shí)別出的26 種主要?dú)馕冻煞郑⒉煌谥瞥潭鹊拇紫愀斤嬈袆e模型，從而確定了醋香附的最佳炮制時(shí)間，為醋香附炮制工藝的規(guī)范化和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提升提供了科學(xué)依據(jù)。柴沖沖[34] 利用電子舌對(duì)不同批次黃芩片和酒黃芩飲片進(jìn)行味覺特征測(cè)定，構(gòu)建Fisher 判別模型，結(jié)果顯示酒炙處理顯著降低了苦味強(qiáng)度，實(shí)現(xiàn)了對(duì)二者100% 的判別區(qū)分率。

 

綜上所述，光譜分析與多元仿生檢測(cè)技術(shù)在中藥飲片的質(zhì)量控制中具有顯著優(yōu)勢(shì)，既提升了分析效率與準(zhǔn)確性，也促進(jìn)了質(zhì)量評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)化與科學(xué)化。

 

3.2 多模態(tài)智能融合技術(shù)在中藥飲片質(zhì)量評(píng)價(jià)中的集成應(yīng)用

 

多模態(tài)融合是指在傳統(tǒng)感官評(píng)價(jià)基礎(chǔ)上，同時(shí)引入2 種及以上現(xiàn)代分析手段，如電子眼、電子鼻、色質(zhì)聯(lián)用技術(shù)等，對(duì)藥材的外觀、氣味、化學(xué)成分等多源信息進(jìn)行同步采集，并通過數(shù)據(jù)預(yù)處理、特征提取與多元算法融合建模，實(shí)現(xiàn)對(duì)中藥飲片內(nèi)在品質(zhì)的精確評(píng)控[35]。

 

潘超等[36] 采用超高效液相色譜- 熒光法測(cè)定丹參飲片中的黃曲霉毒素含量，測(cè)得總回收率達(dá)80%，相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差為9%，這一結(jié)果證明該方法穩(wěn)定、可靠，可準(zhǔn)確量化丹參飲片中黃曲霉毒素的含量。Zhang 等[37] 將電子鼻、電子眼和電子舌所測(cè)得的小柴胡顆粒的氣味、顏色、味道特征，與超高效液相色譜測(cè)得的主要化學(xué)成分進(jìn)行相關(guān)性分析，并進(jìn)一步結(jié)合多元算法構(gòu)建成分預(yù)測(cè)模型， 為中藥飲片主要化學(xué)成分的定性與定量預(yù)測(cè)提供了參考。傅饒等[38] 通過主成分分析（principal component analysis，PCA）、判別分析及機(jī)器學(xué)習(xí)等多種數(shù)據(jù)分析方法，對(duì)不同產(chǎn)地丹參飲片的顏色和氣味進(jìn)行定量表征，并基于多模態(tài)數(shù)據(jù)融合理念，采用子空間聚類等分類模型開展研究。結(jié)果表明，與單一色澤分析相比，該方法的分類準(zhǔn)確率高達(dá)94.4%。構(gòu)建基于多模態(tài)數(shù)據(jù)融合的中藥飲片質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，將為中藥飲片質(zhì)量控制和臨床療效的評(píng)估提供科學(xué)、全面且準(zhǔn)確的參考。

 

3.3 融合人工智能算法與特征優(yōu)化的中藥飲片數(shù)智化質(zhì)量控制路徑研究

 

中藥飲片質(zhì)量控制數(shù)據(jù)智能化的核心在于， 通過人工智能（artificial intelligence，AI） 技術(shù)對(duì)所得數(shù)據(jù)進(jìn)行深度挖掘與多源信息融合[39]，并基于機(jī)器學(xué)習(xí)與深度學(xué)習(xí)算法，如支持向量機(jī)（support vector machine，SVM）、K- 近鄰算法（K-nearestneighbor，KNN）、隨機(jī)森林（random forest，RF）、人工神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)（artificial neural network，ANN）等，構(gòu)建智能化模型，實(shí)現(xiàn)中藥飲片質(zhì)量的定性與定量分析。

 

Zhou 等[40] 采集了120 批“發(fā)汗”中藥材的近紅外光譜數(shù)據(jù)，分別基于SVM、RF 和主成分分析– 馬氏距離法（principal component analysis–Mahalanobis distance，PCAMD）構(gòu)建判別模型并進(jìn)行對(duì)比分析。結(jié)果顯示，3 種模型的平均錯(cuò)誤率分別為1.73%、1.13% 和9.18%，其中RF 模型不僅錯(cuò)誤率最低，且計(jì)算耗時(shí)最短，因此RF 模型的判別性能最佳。Guo等[41] 采用SVM、KNN 和ANN這3 種機(jī)器學(xué)習(xí)模型結(jié)合近紅外光譜技術(shù)，對(duì)姜黃樣品進(jìn)行分類，分類準(zhǔn)確率由83.3% 提升至100%，顯著增強(qiáng)了產(chǎn)地鑒別能力；同時(shí)，采用偏最小二乘回歸法對(duì)姜黃素等3 種關(guān)鍵成分進(jìn)行定量建模，結(jié)果顯示，訓(xùn)練集和預(yù)測(cè)集中的平均決定系數(shù)均超過0.99，顯示出極佳的線性擬合度和預(yù)測(cè)準(zhǔn)確性。Nie 等[42] 采用氣相電子鼻與機(jī)器視覺技術(shù)對(duì)醋香附的氣味與紋理信息進(jìn)行提取，并結(jié)合鯨魚優(yōu)化算法– 隨機(jī)森林分類模型（whale optimization algorithm – random forest classification model，WOA–RF），實(shí)現(xiàn)了不同炒制程度醋香附樣品的高精度分類，分類準(zhǔn)確率達(dá)100%，為醋香附的快速鑒別與質(zhì)量控制提供了一種新方法。

 

由于中藥飲片質(zhì)量檢測(cè)涉及光譜、氣味、外觀性狀、質(zhì)地結(jié)構(gòu)等多個(gè)維度，為消除原始數(shù)據(jù)中的噪聲或不相關(guān)信息等，通常采用特征篩選算法進(jìn)行關(guān)鍵信息提取，從而有效優(yōu)化模型性能[43]。Shen 等[44] 利用電子眼和近紅外光譜結(jié)合機(jī)器學(xué)習(xí)，成功建立了不同加工程度的淫羊藿質(zhì)量評(píng)估模型，為中藥飲片的加工質(zhì)量控制提供了快速、非破壞性的評(píng)估方法。史婷婷等[45] 則通過無人機(jī)遙感技術(shù)獲取研究區(qū)中藥金銀花的影像數(shù)據(jù)，并基于深度卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)模型對(duì)大量訓(xùn)練樣本進(jìn)行學(xué)習(xí)與參數(shù)優(yōu)化，從而構(gòu)建中藥金銀花判別模型，結(jié)果顯示，該模型對(duì)金銀花的整體分類精度高達(dá)97.5%，面積總精度為94.6%。由上述研究可知，AI 驅(qū)動(dòng)下的建模與特征優(yōu)化技術(shù)正成為實(shí)現(xiàn)中藥飲片質(zhì)量控制數(shù)據(jù)智能化的關(guān)鍵路徑。

 

結(jié)合光譜快速分析與多元仿生檢測(cè)的高效無損優(yōu)勢(shì)、多模態(tài)智能融合的全面協(xié)同特點(diǎn)，以及基于SVM、RF、ANN 等AI 模型與特征優(yōu)化技術(shù)的精準(zhǔn)分類與定量預(yù)測(cè)，三大技術(shù)路徑形成了互補(bǔ)且連貫的質(zhì)量控制體系。隨著算法性能的不斷提升與檢測(cè)設(shè)備智能化發(fā)展的加速，上述方法將深度融入中藥飲片的標(biāo)準(zhǔn)化執(zhí)行、過程監(jiān)控與質(zhì)量追溯中，共同推動(dòng)中藥飲片向數(shù)字化、智能化和高質(zhì)量發(fā)展階段邁進(jìn)。

 

4 未來展望

 

隨著《中國(guó)藥典》2025 年版的發(fā)布與實(shí)施，中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)體系迎來了系統(tǒng)性重構(gòu)，其在體例結(jié)構(gòu)、標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容、安全性控制和檢測(cè)方法等方面的深度調(diào)整，為中藥飲片質(zhì)量管理的科學(xué)化、規(guī)范化發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，也為未來標(biāo)準(zhǔn)的持續(xù)演進(jìn)提供了制度支撐[46]。從標(biāo)準(zhǔn)邏輯的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)向，到全過程質(zhì)量控制體系的構(gòu)建，再到檢驗(yàn)方法中色譜、光譜等分析手段的廣泛應(yīng)用，當(dāng)前中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)已逐步實(shí)現(xiàn)由感官判斷向定量分析轉(zhuǎn)型，由終端檢驗(yàn)向全鏈條管控拓展。在這一進(jìn)程中，標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、可操作性與臨床適配性持續(xù)增強(qiáng)，為實(shí)現(xiàn)中藥飲片安全、有效、可控的核心目標(biāo)提供了堅(jiān)實(shí)支撐。

 

面向未來，中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)體系的進(jìn)一步升級(jí)將更加依賴科學(xué)監(jiān)管能力與全過程質(zhì)量控制理念，推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容與臨床療效、技術(shù)手段、實(shí)際應(yīng)用之間的深度融合。一方面，未來藥典標(biāo)準(zhǔn)將更加注重與真實(shí)世界臨床數(shù)據(jù)的銜接，探索建立“質(zhì)量屬性- 功能表達(dá)-臨床療效”一體化的科學(xué)評(píng)價(jià)模式，以提升標(biāo)準(zhǔn)的精準(zhǔn)性與指導(dǎo)性。另一方面，隨著近紅外光譜、拉曼光譜、高光譜成像等快速、無損檢測(cè)技術(shù)的不斷發(fā)展，以及行業(yè)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)和科研領(lǐng)域在電子感官、多模態(tài)融合等方向的積極探索，中藥飲片的質(zhì)量控制模式有望逐步向?qū)崟r(shí)化、精準(zhǔn)化、智能化演進(jìn)[47-48]。盡管《中國(guó)藥典》2025 年版尚未正式納入這些前沿技術(shù)，但其在產(chǎn)業(yè)層面的積累與試點(diǎn)應(yīng)用，正為標(biāo)準(zhǔn)體系的數(shù)智化轉(zhuǎn)型積累堅(jiān)實(shí)的技術(shù)儲(chǔ)備與實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。數(shù)智賦能將助力中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系從靜態(tài)設(shè)定邁向動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)與智能響應(yīng)，為中藥飲片質(zhì)量提升與標(biāo)準(zhǔn)迭代提供可持續(xù)支撐。

 

在這一基礎(chǔ)上，標(biāo)準(zhǔn)驅(qū)動(dòng)與產(chǎn)業(yè)升級(jí)將同步推進(jìn)。中藥飲片產(chǎn)業(yè)鏈將逐步從區(qū)域分散、標(biāo)準(zhǔn)差異的粗放發(fā)展，轉(zhuǎn)向平臺(tái)協(xié)同、標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一的集約化格局?；跇?biāo)準(zhǔn)化、智能化制造與全過程溯源體系的構(gòu)建，將增強(qiáng)中藥飲片的產(chǎn)品一致性與質(zhì)量可控性，為實(shí)現(xiàn)“高質(zhì)量供給- 精準(zhǔn)化服務(wù)-國(guó)際化輸出”打通技術(shù)路徑和制度基礎(chǔ)。未來，中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)體系的核心功能將不僅局限于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)監(jiān)管與質(zhì)量保障，更將在國(guó)際注冊(cè)、跨境流通、技術(shù)互認(rèn)中發(fā)揮基礎(chǔ)支撐作用。

 

特別是在面向《中國(guó)藥典》2030 年版的戰(zhàn)略規(guī)劃中，中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)有望進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)從靜態(tài)規(guī)范向動(dòng)態(tài)協(xié)同的轉(zhuǎn)型，不僅要強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)控制和功能表達(dá)之間的平衡機(jī)制，還將提升標(biāo)準(zhǔn)在臨床指導(dǎo)、產(chǎn)品研發(fā)與國(guó)際注冊(cè)等多維場(chǎng)景下的適應(yīng)性和兼容性。隨著中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易、《區(qū)域全面經(jīng)濟(jì)伙伴關(guān)系協(xié)定》（Regional Comp rehensive Economic Partnership）等國(guó)際合作機(jī)制的深入推進(jìn)，我國(guó)中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)體系也亟需加快與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（International Organization for Standardization）、ICH 等的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)接，構(gòu)建具有中國(guó)特色、全球表達(dá)力與公信力的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)框架。

 

未來中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的演進(jìn)不僅是一項(xiàng)質(zhì)量管理的技術(shù)工程，更是一項(xiàng)國(guó)家競(jìng)爭(zhēng)力的戰(zhàn)略工程。在制度創(chuàng)新、技術(shù)突破與產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型的多維驅(qū)動(dòng)下，中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)體系將在全球健康治理體系中扮演愈加關(guān)鍵的角色。通過夯實(shí)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)、強(qiáng)化技術(shù)支撐、促進(jìn)國(guó)際協(xié)同，我國(guó)中藥飲片將以更高質(zhì)量、更強(qiáng)能力和更大格局走向世界，實(shí)現(xiàn)中藥標(biāo)準(zhǔn)全球化、中藥飲片現(xiàn)代化的歷史跨越。