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境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

1

丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

北京華大吉比愛生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20253402434

2

人類免疫缺陷病毒I型（HIV-1）核酸測定試劑盒（熒光PCR法）

北京京東方知微生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253402435

3

五項(xiàng)呼吸道病原體核酸檢測試劑盒（PCR熒光探針-微陣列法）

深圳閃量科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253402436

4

人乳頭瘤病毒E6/E7 mRNA基因分型檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）

深圳聯(lián)合醫(yī)學(xué)科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253402437

5

甲/乙型流感病毒（Flu A/B）抗原檢測試劑盒（免疫層析法）

上海凱創(chuàng)生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20253402438

6

人類SLCO1B1和ApoE基因檢測試劑盒（熒光PCR-毛細(xì)管電泳法）

蘇州閱微基因技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20253402439

7

梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253402440

8

凝血多項(xiàng)質(zhì)控品

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253402441

9

總前列腺特異性抗原（tPSA）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

山東中鴻特檢生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253402442

10

人CDO1和HOXA9基因甲基化檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

北京起源聚禾生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253402443

11

抗人球蛋白（IgG+C3d）檢測卡（微流控凝膠法）

天津德祥生物技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253402444

12

肺炎支原體/腺病毒/副流感病毒/鼻病毒核酸質(zhì)控品

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253402445

13

總前列腺特異性抗原檢測試劑（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

中秀科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253402446

14

六項(xiàng)呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒（實(shí)時(shí)熒光PCR法）

蘇州創(chuàng)瀾生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253402447

15

結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

予果智造科技（北京）有限公司

國械注準(zhǔn)20253402448

16

乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（熒光PCR法）

上海伯杰醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253402449

17

肺炎支原體/腺病毒/副流感病毒/鼻病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253402450

18

甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（流式熒光發(fā)光法）

廣州達(dá)泰生物工程技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20253402451

19

TSPYL5、RASSF1A、DAB2IP、OTX1、PTPN18、HIST1H3G基因甲基化檢測分析軟件

杭州翱銳基因科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253212452

20

一次性使用射頻消融電極針

海杰亞（北京）醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20253012453

21

顱腦外科手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備

重慶博仕康科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253012454

22

X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備

東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253062455

23

頭部伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng)

醫(yī)科達(dá)（北京）醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20253052456

24

乳房病灶旋切式活檢設(shè)備

海莉醫(yī)療科技（山東）有限公司

國械注準(zhǔn)20253012457

25

彩色多普勒超聲診斷設(shè)備

深圳歡影醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253062458

26

全身紅外熱療系統(tǒng)

杭州高瓴醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253092459

27

急救轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)

深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司

國械注準(zhǔn)20253082460

28

超聲高頻外科集成手術(shù)設(shè)備

無錫貝恩外科器械有限公司

國械注準(zhǔn)20253012461

29

一次性使用電動(dòng)腔鏡直線型切割吻合器及組件

江蘇明朗醫(yī)療器械科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253012462

30

一次性使用高頻切開刀

江蘇唯德康醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253012463

31

乳腺熱層析影像輔助分診軟件

武漢昊博科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253212464

32

全自動(dòng)核酸提純及實(shí)時(shí)熒光PCR分析系統(tǒng)

廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253222465

33

基因測序儀

鄭州思昆生物工程有限公司

國械注準(zhǔn)20253222466

34

生物硬腦（脊）膜修補(bǔ)片

北京大清生物技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253132467

35

輸送型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

江蘇勵(lì)楷醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20253032468

36

一次性使用輸血器

深圳市緯康醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253102469

37

碳纖維聚醚醚酮接骨板

大博醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253132470

38

一次性使用無菌注射器帶針

南陽宜和智能制造有限公司

國械注準(zhǔn)20253142471

39

個(gè)性化種植橋架及螺釘

濟(jì)南瑞康美生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253172472

40

外周高壓球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

浙江歸創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253032473

41

聚醚醚酮界面螺釘

武漢邁瑞科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253132474

42

一次性使用腔鏡用直線型切割吻合器及組件

常州安康醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20253022475

43

心包膜

北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253132476

44

一次性使用鈍末端注射針

江蘇忠盛醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253142477

45

血液透析濃縮液

吉林省富生醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20253102478

46

一次性使用精密過濾輸液器帶針

江西紅新醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司

國械注準(zhǔn)20253142479

47

輸送導(dǎo)管

山東維心醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20253032480

48

鈦鋯合金牙種植體系統(tǒng)

百齒泰（廈門）醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253172481

49

臂型植入式給藥裝置及附件

蘇州林華醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253142482

50

一次性使用無菌注射針

無錫雅信生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253142483

51

微導(dǎo)管

為泰醫(yī)療器械（深圳）有限公司

國械注準(zhǔn)20253032484

52

光固化復(fù)合樹脂

桂林凱文彼德科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253172485

53

尿失禁懸吊帶

上海宏鈺醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253182486

54

胚胎培養(yǎng)液

瑞柏生物（山東）有限公司

國械注準(zhǔn)20253182487

55

不可吸收帶線錨釘

尤尼泰科（重慶）醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253132488

56

經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)

沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

國械注準(zhǔn)20253132489

57

一次性使用無菌導(dǎo)尿管

泰州度博邁醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20253142490

58

一次性使用外周中心靜脈導(dǎo)管

天津迪瑪克醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20253032491

59

肺動(dòng)脈楔壓導(dǎo)管

東莞天天向上醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253032492

60

髂靜脈支架系統(tǒng)

深圳市科奕頓生物醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253132493

61

一次性使用微孔過濾泵用輸液器

泰爾茂醫(yī)療產(chǎn)品（杭州）有限公司

國械注準(zhǔn)20253142494

62

聚乙烯醇丙烯酸鈉栓塞微球

上海方潤介入器械有限公司

國械注準(zhǔn)20253132495

63

一次性使用三通閥

百合醫(yī)療科技（武漢）有限公司

國械注準(zhǔn)20253142496

64

接觸鏡無菌生理鹽水沖洗液

湖南慧盼醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253162497

65

遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管

山東安得醫(yī)療用品股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253032498

66

遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管

寧波神睿醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253032499

67

一次性使用無菌中心靜脈

導(dǎo)管及附件

蘇州林華醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253032500

68

軟性親水接觸鏡

江蘇海倫隱形眼鏡有限公司

國械注準(zhǔn)20253162501

69

可吸收肌腱韌帶固定螺釘系統(tǒng)

長春圣博瑪生物材料有限公司

國械注準(zhǔn)20253132502

70

聚醚醚酮帶線錨釘

常州集碩醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20253132503

71

注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液

江蘇西宏生物醫(yī)藥有限公司

國械注準(zhǔn)20253132504

72

冠狀動(dòng)脈血栓抽吸導(dǎo)管

上海微創(chuàng)旋律醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20253032505

73

檸檬酸消毒液

河北翰林生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253102506

74

一次性使用無菌注射針

河南博晨醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20253142507

75

藥物洗脫膝下球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

上海暢德醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253032508

76

尿失禁懸吊帶

蘇州市倍詠醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253182509

77

輸尿管覆膜支架系統(tǒng)

深圳市世格賽思醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253132510

78

外周血管內(nèi)高壓球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20253032511

79

冠脈導(dǎo)引延長導(dǎo)管

上海泰佑醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20253032512

80

頸椎前路固定板系統(tǒng)

重慶云生生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253132513

81

外周血栓抽吸導(dǎo)管

景途醫(yī)療器械（江蘇）有限公司

國械注準(zhǔn)20253032514

82

冠狀動(dòng)脈刻痕球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

山東吉威醫(yī)療制品有限公司

國械注準(zhǔn)20253032515

83

醫(yī)用膠原蛋白植入劑

浙江崇山生物制品有限公司

國械注準(zhǔn)20253132516

84

膠原蛋白植入劑

北京艾佰瑞生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20253132517

85

部分可吸收疝修補(bǔ)補(bǔ)片

上海珀原醫(yī)用材料有限公司

國械注準(zhǔn)20253132518

86

顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

深圳市新業(yè)聚介入醫(yī)學(xué)科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253032519

87

軟性親水接觸鏡

江蘇海倫隱形眼鏡有限公司

國械注準(zhǔn)20253162520

88

經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)

杭州心暢醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20253132521

89

脊柱空心螺釘

博益寧（廈門）醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20253132522

90

一次性使用脊柱纖維環(huán)縫合器

北京德益達(dá)美醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253042523

91

一次性使用精密過濾輸液器

山東博威醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20253142524

92

聚醚醚酮帶線錨釘

北京市富樂科技開發(fā)有限公司

國械注準(zhǔn)20253132525

93

一次性使用血液透析管路

江蘇科邦生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253102526

94

聚醚醚酮顱骨固定系統(tǒng)

天津市康爾醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20253132527

95

愈合基臺(tái)

渝悅新材料（重慶）有限公司

國械注準(zhǔn)20253172528

96

胸腰后路釘棒固定系統(tǒng)

鄭州小豫醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20253132529

97

個(gè)性化基臺(tái)及螺釘

上海杰達(dá)齒科制作有限公司

國械注準(zhǔn)20253172530

98

一次性使用毛囊提取套件

上海術(shù)之道機(jī)器人有限公司

國械注準(zhǔn)20253012531

99

金屬鎖定接骨板

廈門金鼎時(shí)代醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253132532

100

基臺(tái)及附件

百世可（蘇州）醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253172533

101

自穩(wěn)定頸椎椎間融合器

大博醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253132534

102

聚醚醚酮頜面部植入物

蘇州伊仕邁醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253172535

103

顱骨鈦網(wǎng)系統(tǒng)

湖南華翔醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253132536

104

半月板縫合系統(tǒng)

蘇州愛得科技發(fā)展股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253132537

105

膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)

武漢邁瑞科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253132538

106

正畸支抗釘

常州華森醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253172539

107

髖關(guān)節(jié)假體純鈦涂層髖臼組件

浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253132540

108

前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品

鄭州安圖生物工程股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253402541

109

新型冠狀病毒（2019-nCoV）、甲型流感病毒、乙型流感病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）

江蘇美克醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20253402542

110

乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒（免疫層析法）

杭州奧泰生物技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253402543

111

MTHFR基因分型檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

西安博睿康寧生物醫(yī)學(xué)中心有限公司

國械注準(zhǔn)20253402544

112

神經(jīng)監(jiān)護(hù)氣管插管

湖北知化醫(yī)藥科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253072545

113

乙型流感病毒抗原對(duì)照品

鄭州安圖生物工程股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253402546

114

人類CYP3A5基因多態(tài)性檢測試劑盒（熒光PCR法）

西安天隆科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253402547

115

乙型肝炎病毒e抗原測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

北京華大吉比愛生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20253402548

116

甲胎蛋白檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

索靈診斷醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司

國械注準(zhǔn)20253402549

117

幽門螺桿菌IgG抗體檢測試劑盒（熒光免疫層析法）

江蘇寶衛(wèi)士生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253402550

118

幽門螺桿菌抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法）

熱景（廊坊）生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20253402551

119

呼吸道合胞病毒抗原檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

鄭州安圖生物工程股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253402552

120

腺病毒/肺炎支原體/副流感病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253402553

121

超聲骨組織手術(shù)設(shè)備

蘇州鑄正機(jī)器人有限公司

國械注準(zhǔn)20253012554

122

產(chǎn)前染色體數(shù)目檢測試劑盒（熒光原位雜交法）

武漢康錄生物技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253402555

123

蛋白C（PC）活性測定試劑盒（發(fā)色底物法）

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253402556

124

復(fù)合陡脈沖治療設(shè)備

上海諾生醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253092557

125

呼吸道合胞病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

深圳市億立方生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20253402558

126

甲型肝炎病毒抗體質(zhì)控品

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253402559

127

植入式脊髓神經(jīng)刺激電極

杭州神絡(luò)醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253122560

128

甲型流感病毒、乙型流感病毒、肺炎支原體抗原檢測試劑盒（乳膠免疫層析法）

北京現(xiàn)代高達(dá)生物技術(shù)有限責(zé)任公司

國械注準(zhǔn)20253402561

129

人CYP3A5基因多態(tài)性核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

圣湘生物科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253402562

130

結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

四川沃文特生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20253402563

131

基因測序儀

上海賽陸生命科學(xué)有限公司

國械注準(zhǔn)20253222564

132

EB病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

圣湘生物科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253402565

133

恒溫?cái)U(kuò)增微流控芯片核酸分析儀

北京泰豪生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253222566

134

大腸埃希菌、鮑曼不動(dòng)桿菌、嗜麥芽窄食單胞菌核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

圣湘生物科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253402567

135

一次性使用子宮內(nèi)膜雙極射頻消融器

卡爾迪雅（天津）醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20253012568

136

甲型流感病毒（Flu A）抗原檢測試劑盒（免疫層析法）

上海凱創(chuàng)生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20253402569

137

超聲高頻外科集成手術(shù)設(shè)備

湖南貝恩外科器械有限公司

國械注準(zhǔn)20253012570

138

超聲軟組織手術(shù)設(shè)備

北京杰西慧中科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253012571

139

實(shí)時(shí)熒光PCR分析儀

寧波海爾施基因科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253222573

140

植入式可充電腦深部神經(jīng)刺激器

景昱醫(yī)療科技（蘇州）股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253122574

141

肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

圣湘生物科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253402575

142

醫(yī)用熒光定量PCR儀

鯤鵬（徐州）科學(xué)儀器有限公司

國械注準(zhǔn)20253222576

143

全自動(dòng)血型分析儀

深圳麥科田生物醫(yī)療技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253222577

144

植入式腦深部神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線

景昱醫(yī)療科技（蘇州）股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253122578

145

植入式腦深部神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線

景昱醫(yī)療科技（蘇州）股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253122579

146

植入式腦深部神經(jīng)刺激器

景昱醫(yī)療科技（蘇州）股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253122580

147

放射治療計(jì)劃軟件

蘇州求索健康科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253212581

148

生物安全柜

濟(jì)南鑫貝西生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20253222582

149

眼科手術(shù)設(shè)備

杭州犀燃醫(yī)療器械科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253162583

150

血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備

樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253062584

151

肺結(jié)節(jié)CT圖像輔助檢測軟件

浙江卡易智慧醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253212585

152

腦缺血圖像輔助評(píng)估軟件

北京安德醫(yī)智科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253212586

153

一次性使用心腔內(nèi)超聲導(dǎo)管

深圳睿心智能醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253062587

154

一次性使用高頻切開刀

常州昕美達(dá)微創(chuàng)醫(yī)療器械科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253012588

155

一次性使用電動(dòng)腔鏡直線型切割吻合器及釘倉組件

普瑞德醫(yī)療器械科技江蘇有限公司

國械注準(zhǔn)20253012589

156

一次性使用等離子手術(shù)電極

蘇州愛科碩科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253012590

157

微波消融儀

南京諾源醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20253012591

158

植入式抗胃食管反流器

寧波勝杰康生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253132592

159

一次性使用微波消融針

南京億高醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253012593

160

一次性使用電動(dòng)直線型切割吻合器及釘倉組件

以諾康醫(yī)療科技（合肥）有限公司

國械注準(zhǔn)20253012594

161

穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備

真健康（廣東橫琴）醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253012595

162

超聲診斷設(shè)備

西安華峰醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253062596

163

一次性使用冠脈血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管

樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253062597

164

骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

北京和華瑞博醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253012598

165

后裝治療機(jī)

醫(yī)科達(dá)（北京）醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20253052599

166

X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備

賽諾威盛醫(yī)療科技（揚(yáng)州）有限公司

國械注準(zhǔn)20253062600

167

體外充電器

景昱醫(yī)療科技（蘇州）股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253122601

168

膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

骨圣元化機(jī)器人（深圳）有限公司

國械注準(zhǔn)20253012602

169

口腔手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備

蘇州速邁醫(yī)學(xué)科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253012603

170

持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)

深圳硅基傳感科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253072604

171

一次性可吸收釘皮內(nèi)吻合器

北京康派特醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20253022605

172

組合式內(nèi)固定系統(tǒng)

北京百醫(yī)匯健康科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253132606

173

一次性使用動(dòng)靜脈插管

天津市塑料研究所有限公司

國械注準(zhǔn)20253102607

174

一次性使用富血小板血漿制備套件

北京天星醫(yī)療股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253102608

175

血液透析器

廣州康盛生物科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253102609

176

骨水泥

大博醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253132610

177

基臺(tái)及附件

上海微創(chuàng)子牙醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253172611

178

帶鎖髓內(nèi)釘

常州鼎健醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20253132612

179

超高分子量聚乙烯縫線

武漢邁瑞科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253132613

180

聚醚醚酮帶線錨釘

武漢邁瑞科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253132614

181

金屬帶鎖髓內(nèi)釘

廈門長準(zhǔn)醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253132615

182

種植體系統(tǒng)

威海多普樂醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20253172616

183

口腔用骨填充材料

廣東尊榮生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253172617

184

椎間融合器

焦作市新港醫(yī)療設(shè)備有限公司

國械注準(zhǔn)20253132618

185

PEEK帶線錨釘

河北瑞鶴醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20253132619

186

翻修膝關(guān)節(jié)假體

武漢醫(yī)佳寶生物材料有限公司

國械注準(zhǔn)20253132620

187

冠狀動(dòng)脈棘突球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

安吉特（天津）科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253032621

188

隱形眼鏡生理鹽水護(hù)理液

南京恒道醫(yī)藥科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253162622

189

冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20253032623

190

一次性使用鈦夾及連發(fā)施夾器

江蘇冠創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253022624

191

胰島素泵用儲(chǔ)藥器組件

微泰醫(yī)療器械（杭州）股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253142625

192

親水涂層顱腦外引流裝置

京美德（深圳）醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253142626

193

一次性使用輸液器帶針

山東博威醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20253142627

194

口腔同種異體骨填充材料

武漢醫(yī)佳寶生物材料有限公司

國械注準(zhǔn)20253172628

195

基臺(tái)

士卓曼（上海）醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20253172629

196

增材制造用光固化義齒基托樹脂

浙江迅實(shí)科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253172630

197

聚氨酯泡沫敷料

佛山市優(yōu)特醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253142631

198

金屬鎖定接骨板系統(tǒng)

上海斯潘威生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20253132632

199

超高分子量聚乙烯縫線

北京市富樂科技開發(fā)有限公司

國械注準(zhǔn)20253132633

200

一次性使用富血小板血漿制備套裝

運(yùn)醫(yī)之星（上海）科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253102634

201

胸腰椎后路釘棒內(nèi)固定系統(tǒng)

重慶云生生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253132635

202

手動(dòng)腔鏡直線型切割吻合器和釘倉

武漢邁瑞生物醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253022636

203

血液透析器

山東新華血液技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20253102637

204

脛骨平臺(tái)假體組件

大博醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253132638

205

可切削基臺(tái)柱及螺釘

廈門長準(zhǔn)醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253172639

206

一次性使用乳房旋切穿刺針

北京嘉橞醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253012640

207

一次性使用防針刺注射筆用針頭

貝普醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253142641

208

基臺(tái)及配件

士卓曼（上海）醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20253172642

209

交聯(lián)重組膠原蛋白植入劑

江蘇創(chuàng)健醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253132643

210

環(huán)曲面人工晶狀體

河南宇宙人工晶狀體研制有限公司

國械注準(zhǔn)20253162644

211

房間隔穿刺鞘

迦德灃生物科技（上海）有限公司

國械注準(zhǔn)20253032645

212

一次性使用壓力延長管

安徽百諾佳醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253142646

213

含鹽酸利多卡因交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉注射填充劑

上海其勝生物制劑有限公司

國械注準(zhǔn)20253132647

214

靜脈曲張封閉膠套件

上海益思妙醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20253132648

215

腫瘤電場治療儀

湖南安泰康成生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253092649

216

人類免疫缺陷病毒（HIV1+2型）抗體口腔黏膜滲出液檢測試劑盒（膠體金法）

北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253402650

217

人類免疫缺陷病毒1+2型抗體尿液檢測試劑盒（膠體金法）

北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253402651

218

介入式左心室輔助導(dǎo)管泵套件

深圳核心醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253122652

219

介入式左心室輔助設(shè)備

深圳核心醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253122653

220

甲型/乙型流感病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

深圳市億立方生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20253402654

221

眼科半導(dǎo)體激光光凝儀

蘇州君信視達(dá)醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253162655

222

電子支氣管內(nèi)窺鏡導(dǎo)航控制系統(tǒng)

上海微創(chuàng)微航機(jī)器人有限公司

國械注準(zhǔn)20253012656

223

內(nèi)窺鏡用圖像處理設(shè)備

深圳英美達(dá)醫(yī)療技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20253062657

224

一次性使用電動(dòng)直線型切割吻合器及釘倉組件

邦尼醫(yī)療科技（常州）有限公司

國械注準(zhǔn)20253012658

225

肺炎衣原體IgM抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

威高生物科技（沈陽）有限公司

國械注準(zhǔn)20253402659

226

血液透析設(shè)備

廣州瑞博醫(yī)療設(shè)備有限公司

國械注準(zhǔn)20253102660

227

八項(xiàng)呼吸道病原體核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

上海思路迪生物醫(yī)學(xué)科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253402661

228

一次性使用一氧化氮反應(yīng)裝置

廣西諾港生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253092662

229

一次性使用電動(dòng)直線型切割吻合器

長沙樂普外科醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20253012663

230

腺病毒/鼻病毒核酸檢測試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增-實(shí)時(shí)熒光法）

杭州優(yōu)思達(dá)生物技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253402664

231

X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備

東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253062665

232

腺病毒抗原檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

鄭州安圖生物工程股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253402666

233

一次性使用超聲軟組織手術(shù)刀頭

深圳市精鋒醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253012667

234

植入式骶神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線套件

北京品馳醫(yī)療設(shè)備股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253122668

235

B群鏈球菌核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

亞能生物技術(shù)（深圳）有限公司

國械注準(zhǔn)20253402669

236

人類ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑盒（熒光PCR法）

西安天隆科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253402670

237

丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒（膠體金法）

廈門市波生生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20253402671

238

腺病毒、副流感病毒、鼻病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

中元匯吉生物技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253402672

239

人類ApoE基因多態(tài)性檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

上海熒測生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253402673

240

植入式脊髓神經(jīng)刺激電極

杭州神絡(luò)醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253122674

241

乙型肝炎病毒e抗體測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

威海威高生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253402675

242

腫瘤標(biāo)志物質(zhì)控品

深圳普門科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253402676

243

腺病毒核酸檢測試劑盒RNA恒溫?cái)U(kuò)增-金探針層析法）

武漢中幟生物科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253402677

244

蛋白C活性測定試劑盒（發(fā)色底物法）

邁克生物股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253402678

245

人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

邁克生物股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253402679

246

一次性使用超聲軟組織手術(shù)刀頭

杭州康基醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20253012680

247

梅毒螺旋體抗體（TP）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

威海威高生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253402681

248

乙型肝炎病毒e抗體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法）

美康生物科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253402682

249

人類BRAF基因V600E突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

武漢友芝友醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253402683

250

一次性使用電動(dòng)直線型切割吻合器及釘倉組件

常州安康醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20253012684

251

人BRCA1/BRCA2基因突變檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）

廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253402685

252

摻銩光纖激光治療機(jī)

廣州欣貝醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253012686

253

雙極高頻超聲雙輸出軟組織手術(shù)設(shè)備

杭州康基醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20253012687

254

乙型肝炎病毒核心抗體測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

威海威高生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253402688

255

丙型肝炎病毒（HCV）抗體檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

威海威高生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253402689

256

Nd:YAG皮秒激光治療儀

南京麥瀾德醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253092690

257

一次性使用電凝切割鉗

聯(lián)合微創(chuàng)醫(yī)療器械（深圳）有限公司

國械注準(zhǔn)20253012691

258

肺炎支原體IgG抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

威高生物科技（沈陽）有限公司

國械注準(zhǔn)20253402692

259

微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI）檢測試劑盒（熒光PCR-毛細(xì)管電泳法）

上海普洛麥格生物產(chǎn)品有限公司

國械注準(zhǔn)20253402693

260

甲胎蛋白檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

英科新創(chuàng)（蘇州）生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253402694

261

實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀

廈門安普利生物工程有限公司

國械注準(zhǔn)20253222695

262

全自動(dòng)核酸檢測分析儀

上海伯杰醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253222696

263

一次性使用雙極高頻超聲雙輸出軟組織手術(shù)器械

武漢半谷醫(yī)療技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20253012697

264

六項(xiàng)呼吸道病原體核酸檢測試劑盒（PCR 熒光探針法）

杭州圣庭醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253402698

265

人運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元存活基因1（SMN1）檢測試劑盒PCR-熒光探針法）

廣東輝錦創(chuàng)興生物醫(yī)學(xué)科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253402699

266

人類免疫缺陷病毒抗體（HIV）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

威海威高生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253402700

267

乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

北京華大吉比愛生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20253402701

268

結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群及利福平耐藥核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

奧然生物科技（上海）有限公司

國械注準(zhǔn)20253402702

269

乙型肝炎病毒前S1抗原校準(zhǔn)品

鄭州安圖生物工程股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253402703

270

一次性使用雙極高頻超聲雙輸出軟組織手術(shù)器械

武漢半谷醫(yī)療技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20253012704

271

一次性使用超聲軟組織手術(shù)刀頭

厚凱（天津）醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253012705

272

一次性使用電動(dòng)腔鏡直線型切割吻合器及釘倉組件

江蘇康賽醫(yī)療器械科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253012706

273

外周血管血栓旋切設(shè)備

江蘇金泰醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20253012707

274

靜脈腔內(nèi)射頻閉合發(fā)生器

成都紐創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20253012708

275

洋蔥伯克霍爾德菌復(fù)合體/大腸埃希氏菌/陰溝腸桿菌復(fù)合體核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

北京卓誠惠生生物科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253402709

276

乙型肝炎病毒e抗原測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

威海威高生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253402710

277

幽門螺桿菌抗體口腔黏膜滲出液檢測試劑盒（膠體金法）

上海芯超生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253402711

278

一次性使用超聲軟組織手術(shù)刀頭

湖南邁科唯醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253012712

279

微波消融儀

南京華遠(yuǎn)醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253012713

280

抑郁癥狀輔助治療軟件

四川望里醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253212714

281

氬氣電極

上海旭路劍合科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253012715

282

肺結(jié)節(jié)CT圖像輔助檢測軟件

珠海橫琴圣澳云智科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253212716

283

經(jīng)顱磁刺激儀

武漢依瑞德醫(yī)療設(shè)備新技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20253092717

284

磁共振成像系統(tǒng)

鑫高益醫(yī)療設(shè)備股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253062718

285

呼吸機(jī)

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253082719

286

呼吸機(jī)

蘇州雅果科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253082720

287

游離前列腺特異抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

索靈診斷醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司

國械注準(zhǔn)20253402721

288

前列腺特異抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

索靈診斷醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司

國械注準(zhǔn)20253402722

289

肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

沈陽醫(yī)陸生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253402723

290

戊型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）

邁克生物股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253402724

291

人類CYP2C19基因檢測試劑盒（熒光PCR法）

廈門安普利生物工程有限公司

國械注準(zhǔn)20253402725

292

乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

北京華大吉比愛生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20253402726

293

生殖道病原體聯(lián)合檢測試劑盒（乳膠層析法）

北京泰格科信生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253402727

294

宮頸細(xì)胞數(shù)字病理圖像輔助診斷軟件

杭州醫(yī)策科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253212728

295

實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀

安徽同科生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253222729

296

全自動(dòng)核酸提取及熒光PCR檢測系統(tǒng)

羅氏診斷產(chǎn)品（蘇州）有限公司

國械注準(zhǔn)20253222730

297

全自動(dòng)醫(yī)用PCR分析儀

北京中科生儀科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253222731

298

氣囊式體外反搏設(shè)備

深圳市艾利特醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253092732

299

X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備

納米維景（上海）醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253062733

300

主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏泵

深圳市先健心康醫(yī)療電子有限公司

國械注準(zhǔn)20253082734

301

磁共振成像系統(tǒng)

蘇州朗潤醫(yī)療系統(tǒng)有限公司

國械注準(zhǔn)20253062735

302

膠囊式超聲電子食道內(nèi)窺鏡

慧威醫(yī)療科技（臺(tái)州）有限公司

國械注準(zhǔn)20253062736

303

磁共振成像系統(tǒng)

東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253062737

304

靜脈腔內(nèi)射頻閉合發(fā)生器

江蘇普力優(yōu)創(chuàng)科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253012738

305

電切鏡及附件

杭州索德醫(yī)療設(shè)備有限公司

國械注準(zhǔn)20253062739

306

一次性使用微波消融針

南京華遠(yuǎn)醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253012740

307

電熱能軟組織手術(shù)設(shè)備

杭州超博醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253012741

308

磁共振成像系統(tǒng)

安徽福晴醫(yī)療裝備有限公司

國械注準(zhǔn)20253062742

309

前列腺穿刺導(dǎo)航定位設(shè)備

無錫艾米特智能醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253012743

310

超聲診斷系統(tǒng)

上海西門子醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20253062744

311

植入式心臟起搏器

邁銨醫(yī)療科技（上海）有限公司

國械注準(zhǔn)20253122745

312

持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)

深圳硅基傳感科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253072746

313

口腔手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)

雅客智慧（北京）科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253012747

314

乳房病灶旋切式活檢設(shè)備

蘇州市立普醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253012748

315

生物安全柜

濟(jì)南鑫貝西生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20253222749

316

一次性使用超聲軟組織手術(shù)刀頭

湖南圣哲醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253012750

317

半自動(dòng)體外除顫器

久心醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

國械注準(zhǔn)20253082751

318

超聲診斷設(shè)備

深圳睿心智能醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253062752

319

一次性使用眼內(nèi)激光光纖

思埃然醫(yī)療系統(tǒng)（蘇州）有限公司

國械注準(zhǔn)20253162753

320

超導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng)

康達(dá)洲際醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20253062754

321

胸腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)

武漢聯(lián)影智融醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253012755

322

磁共振成像系統(tǒng)

鑫高益醫(yī)療設(shè)備股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253062756

323

交叉配血質(zhì)控品

邁克生物股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253402757

324

甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

湖南艾科柏生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20253402758

325

十項(xiàng)呼吸道病原體核酸檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）

廣州市金圻睿生物科技有限責(zé)任公司

國械注準(zhǔn)20253402759

326

乙型肝炎病毒表面抗體測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

威海威高生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253402760

327

甲型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

上?？迫A生物工程股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253402761

進(jìn)口第三類醫(yī)療器械

328

眼科手術(shù)治療計(jì)劃軟件

Carl Zeiss Meditec AG

國械注進(jìn)20253210597

329

一次性使用電磁定位電子支氣管內(nèi)窺鏡導(dǎo)管

Noah Medical Corp.

國械注進(jìn)20253060609

330

單純皰疹病毒1型IgG抗體校準(zhǔn)品

Abbott Ireland Diagnostics Division

國械注進(jìn)20253400559

331

PMS2 （A16-4）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）

Ventana Medical Systems,Inc.

國械注進(jìn)20253400560

332

人類免疫缺陷病毒I型（HIV-1）核酸測定試劑盒（實(shí)時(shí)熒光PCR法）

Cepheid AB

國械注進(jìn)20253400561

333

風(fēng)疹病毒IgG抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

DiaSorin Italia S.p.A.

國械注進(jìn)20253400562

334

靜脈腔內(nèi)射頻閉合發(fā)生器

株式會(huì)社愛爾富醫(yī)療RF Medical Co., Ltd.

國械注進(jìn)20253010563

335

一次性使用磁定位心臟脈沖電場消融導(dǎo)管

Boston Scientific Corporation

國械注進(jìn)20253010564

336

快速交換球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

Medtronic, Inc.

國械注進(jìn)20253030575

337

預(yù)裝式人工晶狀體

興和株式會(huì)社

國械注進(jìn)20253160576

338

含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠

Adoderm GmbH

國械注進(jìn)20253130577

339

膽道自膨式支架

ev3, Inc.

國械注進(jìn)20253130578

340

外周血管覆膜支架

Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG

國械注進(jìn)20253130579

341

可切削基臺(tái)柱

SIC invent AG

國械注進(jìn)20253170580

342

踝關(guān)節(jié)韌帶固定系統(tǒng)

Biomet Sports Medicine

國械注進(jìn)20253130581

343

質(zhì)子治療系統(tǒng)

Varian Medical Systems Particle Therapy GmbH & Co. KG

國械注進(jìn)20253050582

344

MLH1（M1）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）

Ventana Medical Systems,Inc.

國械注進(jìn)20253400583

345

MSH6 （SP93）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）

Ventana Medical Systems,Inc.

國械注進(jìn)20253400584

346

MSH2 （G219-1129）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）

Ventana Medical Systems,Inc.

國械注進(jìn)20253400585

347

一次性使用心腔內(nèi)超聲導(dǎo)管

Biosense Webster, Inc.

國械注進(jìn)20253060586

348

一次性使用眼內(nèi)照明光纖

Synergetics, Inc.

國械注進(jìn)20253160587

349

眼科用注射器

MedOne Surgical,Inc.

國械注進(jìn)20253160592

350

血漿分離器及管路套件

B.Braun Avitum AG

國械注進(jìn)20253100593

351

種植體系統(tǒng)

ZimVie US Corp.LLC.

國械注進(jìn)20253170594

352

支撐導(dǎo)管

MicroVention, Inc.

國械注進(jìn)20253030595

353

預(yù)裝式疏水性丙烯酸酯環(huán)曲面人工晶狀體

HOYA Medical Singapore Pte. Ltd.

國械注進(jìn)20253160596

354

Rh血型分型檢測卡（微柱凝膠法）

Diagnostic Grifols, S.A.

國械注進(jìn)20253400598

355

游離前列腺特異抗原（free PSA）檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

Tosoh Corporation

國械注進(jìn)20253400599

356

植入式心臟再同步治療起搏器

BIOTRONIK SE & Co. KG

國械注進(jìn)20253120600

357

呼吸機(jī)

Hamilton Medical AG

國械注進(jìn)20253080601

358

植入式心臟再同步治療起搏器

BIOTRONIK SE & Co. KG

國械注進(jìn)20253120602

359

眼科光學(xué)相干斷層掃描手術(shù)顯微鏡

Carl Zeiss Meditec AG

國械注進(jìn)20253160608

360

一次性使用外周血管斑塊切除導(dǎo)管

Avinger, Inc.

國械注進(jìn)20253010610

361

高頻手術(shù)設(shè)備

ConMed Corporation

國械注進(jìn)20253010614

362

超聲診斷儀

SAMSUNG MEDISON CO., LTD.

國械注進(jìn)20253060615

363

結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測

試劑盒（PCR-熒光法）

Roche Diagnostics GmbH

國械注進(jìn)20253400616

364

丙型肝炎病毒抗體校準(zhǔn)品

SYSMEX CORPORATION

國械注進(jìn)20253400617

進(jìn)口第二類醫(yī)療器械

365

糖化血紅蛋白A1C線性質(zhì)控物

Bio-Rad Laboratories, Inc.

國械注進(jìn)20252400565

366

復(fù)合質(zhì)控品

Roche Diagnostics GmbH

國械注進(jìn)20252400566

367

眼震視圖儀

NATUS MEDICAL DENMARK ApS

國械注進(jìn)20252070567

368

N末端B型利鈉肽原質(zhì)控品

Axis-Shield Diagnostics Ltd

國械注進(jìn)20252400568

369

小型壓力蒸汽滅菌器

MELAG Medizintechnik GmbH & Co. KG

國械注進(jìn)20252110569

370

角膜內(nèi)皮細(xì)胞計(jì)

KONAN MEDICAL,INC.

國械注進(jìn)20252160570

371

持續(xù)正壓通氣治療機(jī)

ResMed Pty Ltd

國械注進(jìn)20252080571

372

人工耳蝸聲音處理器

Cochlear Limited

國械注進(jìn)20252120572

373

醫(yī)用診斷X射線管組件

キヤノン電子管デバイス株式會(huì)社

國械注進(jìn)20252060573

374

醫(yī)用低溫箱

PHC株式會(huì)社

國械注進(jìn)20252220574

375

總Tau蛋白腦脊液檢測試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）

Roche Diagnostics GmbH

國械注進(jìn)20252400588

376

磷酸化tau-181蛋白腦脊液檢測試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）

Roche Diagnostics GmbH

國械注進(jìn)20252400589

377

β淀粉樣蛋白1-42（Aβ1-42）腦脊液檢測試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）

Roche Diagnostics GmbH

國械注進(jìn)20252400590

378

睡眠記錄系統(tǒng)

Nox Medical（諾克斯醫(yī)療器械公司）

國械注進(jìn)20252070591

379

N末端B型利鈉肽原校準(zhǔn)品

Axis-Shield Diagnostics Ltd

國械注進(jìn)20252400603

380

口腔數(shù)字印模儀

Medit Corp.

國械注進(jìn)20252170604

381

醫(yī)用診斷X射線管組件

キヤノン電子管デバイス株式會(huì)社

國械注進(jìn)20252060605

382

移動(dòng)脈率房顫跡象記錄軟件

Apple Inc.

國械注進(jìn)20252210606

383

組織金屬蛋白酶抑制因子2（TIMP-2）和胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白7（IGFBP-7）檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫熒光法）

BIOMERIEUX S.A.

國械注進(jìn)20252400607

384

牙科鉆頭

JDentalCare S.r.l.

國械注進(jìn)20252170611

385

一次性使用無菌導(dǎo)尿管

Jiangxi 3L Medical Products Group （Cambodia）Co., Ltd.

國械注進(jìn)20252140612

386

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源

Stryker Endoscopy

國械注進(jìn)20252060613

港澳臺(tái)醫(yī)療器械

387

硬性鞏膜接觸鏡

鷹視有限公司

國械注許20253160026

388

鈦合金牙科種植體

臺(tái)灣美佳境股份有限公司

國械注許20253170027