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【問(wèn)】分類編碼為14-10的創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品能否添加薄荷腦作為矯味劑?

【答】薄荷腦收錄于《中國(guó)藥典》“一部中藥-植物油脂和提取物”及“四部-藥用輔料”中，基于《醫(yī)療器械分類目錄》及醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總等相關(guān)文件，不建議在創(chuàng)面敷料產(chǎn)品中添加該成分。確需在該類產(chǎn)品中添加薄荷腦的，注冊(cè)申報(bào)時(shí)應(yīng)提交其作為醫(yī)療器械管理的分類界定相關(guān)文件。