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FDA發(fā)布公告關(guān)于BD的PowerPICC血管內(nèi)導(dǎo)管一級召回，本次召回要求BD從使用或銷售場所移除特定批次的PowerPICC血管內(nèi)導(dǎo)管。

涉及產(chǎn)品

PowerPICC導(dǎo)管適用于短期或長期外周置入中心靜脈系統(tǒng)，用于靜脈治療、造影劑高壓注射，并允許進(jìn)行中心靜脈壓監(jiān)測。

召回范圍

BD將移除特定批次的PowerPICC導(dǎo)管

具體型號：4 Fr.單腔PowerPICC導(dǎo)管（含SOLO與非SOLO版本）

涉及批次：高達(dá)159批次

召回原因

BD發(fā)現(xiàn)受影響導(dǎo)管材料疲勞泄漏事件增加，主要表現(xiàn)為導(dǎo)管體橫向/環(huán)狀裂紋（如下圖）。調(diào)查顯示此問題與導(dǎo)管管材樹脂材料有關(guān)。

材料疲勞泄漏可能導(dǎo)致液體外滲、組織損傷、疼痛、靜脈炎、出血、空氣栓塞、異物栓塞、感染及治療中斷等并發(fā)癥。目前BD已收到10起相關(guān)嚴(yán)重傷害報告。

BD初步解決措施

庫存處理：立即清查庫存中上述受影響產(chǎn)品并銷毀所有未使用產(chǎn)品。

已使用器械處理

若患者正在使用受影響產(chǎn)品，不建議直接移除導(dǎo)管，除非懷疑存在損壞

需綜合評估患者輸液需求、替代通路選擇以及繼續(xù)使用導(dǎo)管的風(fēng)險效益比

醫(yī)護(hù)人員及患者應(yīng)密切觀察導(dǎo)管是否存在斷裂跡象，包括：

輸液時疼痛

非深靜脈血栓引起的肢體腫脹

無法回抽血液

置管部位周圍滲液

懷疑導(dǎo)管損壞時的應(yīng)急處理

立即停止輸液

遵循機(jī)構(gòu)規(guī)范檢查導(dǎo)管完整性

確認(rèn)斷裂后需立即移除導(dǎo)管并建立替代血管通路

降低使用中導(dǎo)管材料疲勞泄漏風(fēng)險的操作建議

使用粘膠固定裝置（如Statlock/Griplock/Tegadern），避免壓縮式固定；

選擇適當(dāng)尺寸的固定裝置以適應(yīng)導(dǎo)管錐形區(qū)直徑變化；

將導(dǎo)管盡量插入至"0厘米"標(biāo)記處（如下圖），充分利用抗彎折錐形區(qū)以降低滲漏率。

 已完成使用且無異常情況者無需采取進(jìn)一步措施