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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2026-01-18 16:32
醫(yī)療器械上市后及生產(chǎn)后信息的重新風(fēng)險(xiǎn)分析，核心是將《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2024修訂）、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》等法規(guī)要求與GB/T 42062-2022《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)深度融合，以“不良事件信息為核心線索”，通過(guò)合規(guī)化流程實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的動(dòng)態(tài)識(shí)別、評(píng)估與控制，保障產(chǎn)品全生命周期安全。本指南明確法規(guī)依據(jù)、觸發(fā)條件、實(shí)施流程及合規(guī)要點(diǎn)，為企業(yè)實(shí)操提供明確指引。
一、核心法規(guī)依據(jù)與關(guān)鍵要求錨定
重新風(fēng)險(xiǎn)分析需嚴(yán)格遵循法規(guī)的強(qiáng)制性要求，核心依據(jù)及關(guān)鍵條款如下：
1.1 基礎(chǔ)法規(guī)框架
•《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2024修訂）：第六章“不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回”明確要求持有人建立不良事件監(jiān)測(cè)體系，對(duì)收集的信息開展分析評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)安全隱患及時(shí)采取控制措施；規(guī)定了再評(píng)價(jià)的觸發(fā)情形及召回、暫停生產(chǎn)銷售等緊急控制措施的適用場(chǎng)景。
•《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》：界定了醫(yī)療器械不良事件、嚴(yán)重傷害、群體不良事件的定義，規(guī)范了不良事件的報(bào)告、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)流程，要求持有人對(duì)不良事件信息及時(shí)開展調(diào)查評(píng)價(jià)并采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，明確了定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告的撰寫要求。
•GB/T 42062-2022：作為技術(shù)支撐標(biāo)準(zhǔn)，銜接法規(guī)要求，提供風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、估計(jì)、評(píng)價(jià)、控制的具體方法，確保重新風(fēng)險(xiǎn)分析的科學(xué)性與系統(tǒng)性。
1.2 法規(guī)核心強(qiáng)制性要求
•“可疑即報(bào)”原則：對(duì)懷疑為醫(yī)療器械不良事件的信息，均需按規(guī)定報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容需真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。
•嚴(yán)重事件優(yōu)先處置：導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、死亡的不良事件，以及群體不良事件，需立即啟動(dòng)緊急分析流程，按時(shí)限要求完成報(bào)告與調(diào)查。
•全程文檔留存：不良事件監(jiān)測(cè)記錄需保存至器械有效期后2年；無(wú)有效期的不少于5年；植入性器械需永久保存，確保全流程可追溯。
•主動(dòng)再評(píng)價(jià)義務(wù)：當(dāng)不良事件監(jiān)測(cè)結(jié)果表明器械可能存在缺陷時(shí)，持有人需主動(dòng)開展再評(píng)價(jià)，并根據(jù)結(jié)果采取改進(jìn)、召回、注銷注冊(cè)等措施。
二、重新風(fēng)險(xiǎn)分析的法規(guī)強(qiáng)制觸發(fā)條件
出現(xiàn)以下情形時(shí)，持有人必須依據(jù)法規(guī)要求啟動(dòng)上市后及生產(chǎn)后信息的重新風(fēng)險(xiǎn)分析，且部分情形需同步向監(jiān)管部門報(bào)告進(jìn)展：
•發(fā)生嚴(yán)重不良事件：即導(dǎo)致危及生命、機(jī)體功能永久性傷害/結(jié)構(gòu)永久性損傷，或需采取醫(yī)療措施避免上述后果的事件。
•發(fā)生群體不良事件：同一器械在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)發(fā)生，對(duì)一定數(shù)量人群健康或生命安全造成損害/威脅的事件。
•收到監(jiān)管部門警示：監(jiān)管機(jī)構(gòu)通過(guò)通報(bào)、約談等方式提示產(chǎn)品存在潛在風(fēng)險(xiǎn)，要求開展風(fēng)險(xiǎn)分析的。
•同類產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)傳導(dǎo)：同類醫(yī)療器械出現(xiàn)召回、再評(píng)價(jià)或監(jiān)管通報(bào)的共性風(fēng)險(xiǎn)，本企業(yè)產(chǎn)品可能存在相同隱患的。
•產(chǎn)品使用條件變更：產(chǎn)品實(shí)際使用范圍、人群、場(chǎng)景超出原注冊(cè)預(yù)期，可能導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)特征變化的。
•法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)更新：相關(guān)強(qiáng)制性法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)修訂，對(duì)產(chǎn)品安全要求提出新規(guī)定的。
•定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)發(fā)現(xiàn)異常：按法規(guī)要求開展的定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)中，發(fā)現(xiàn)不良事件發(fā)生率、嚴(yán)重程度超出前期預(yù)估的。
三、合規(guī)化重新風(fēng)險(xiǎn)分析實(shí)施流程
流程設(shè)計(jì)嚴(yán)格遵循“法規(guī)要求前置、標(biāo)準(zhǔn)方法落地”原則，分為5個(gè)核心環(huán)節(jié)，每個(gè)環(huán)節(jié)均明確合規(guī)要點(diǎn)與操作要求：
環(huán)節(jié)1：法規(guī)導(dǎo)向的信息收集與篩選
核心目標(biāo)：確保信息覆蓋法規(guī)要求的全渠道，篩選過(guò)程符合“可疑即報(bào)”與風(fēng)險(xiǎn)聚焦原則。
1.1 強(qiáng)制性信息收集渠道
需建立內(nèi)外部一體化收集機(jī)制，覆蓋法規(guī)明確要求的關(guān)鍵渠道：
•外部強(qiáng)制渠道：國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)官網(wǎng)通報(bào)信息、省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)反饋信息、醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)的不良事件信息。
•內(nèi)部核心渠道：售后客服收集的不良事件/投訴信息、生產(chǎn)工藝變更記錄、供應(yīng)鏈質(zhì)量波動(dòng)信息、臨床隨訪數(shù)據(jù)（尤其是植入性器械的長(zhǎng)期跟蹤數(shù)據(jù)）。
•補(bǔ)充渠道：行業(yè)協(xié)會(huì)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、臨床文獻(xiàn)報(bào)道的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)、同類產(chǎn)品召回公告。
1.2 合規(guī)化篩選規(guī)則
•優(yōu)先保留：所有可疑不良事件信息，不得隨意剔除“疑似”信號(hào)，后續(xù)通過(guò)驗(yàn)證環(huán)節(jié)判定關(guān)聯(lián)性。
•合理剔除：僅剔除經(jīng)初步核實(shí)屬于“人為惡意使用、極端環(huán)境破壞、操作嚴(yán)重違規(guī)”的非產(chǎn)品本身問(wèn)題，需留存剔除依據(jù)（如調(diào)查記錄、現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)報(bào)告）備查。
•分類標(biāo)注：按“嚴(yán)重不良事件/一般不良事件”“群體事件/個(gè)體事件”“已知風(fēng)險(xiǎn)/新風(fēng)險(xiǎn)”分類，對(duì)嚴(yán)重/群體事件單獨(dú)標(biāo)記，優(yōu)先進(jìn)入后續(xù)分析。
1.3 法規(guī)時(shí)限要求
嚴(yán)重不良事件信息：收到報(bào)告后24小時(shí)內(nèi)完成初步收集與篩選，啟動(dòng)緊急分析流程；群體不良事件：立即啟動(dòng)收集，同步向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。
環(huán)節(jié)2：不良事件導(dǎo)向的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)驗(yàn)證
核心目標(biāo)：區(qū)分“偶然事件”與“有效風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)”，驗(yàn)證過(guò)程符合法規(guī)對(duì)不良事件調(diào)查的要求。
2.1 合規(guī)性驗(yàn)證方法
需采用法規(guī)認(rèn)可的驗(yàn)證手段，確保結(jié)果可追溯、可核查：
•不良事件調(diào)查：對(duì)涉及的產(chǎn)品批次、生產(chǎn)/滅菌/運(yùn)輸記錄進(jìn)行全鏈條核查，核實(shí)事件發(fā)生場(chǎng)景與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性（如植入物斷裂是否與材料缺陷、手術(shù)操作相關(guān)）。
•實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證：對(duì)相關(guān)批次產(chǎn)品抽樣檢測(cè)，驗(yàn)證是否存在設(shè)計(jì)或生產(chǎn)缺陷（如無(wú)源器械力學(xué)性能、有源器械電氣安全、滅菌殘留量等）。
•臨床場(chǎng)景復(fù)現(xiàn)：對(duì)可合理預(yù)見(jiàn)的誤使用事件，模擬臨床使用場(chǎng)景復(fù)現(xiàn)操作過(guò)程，確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的必然性。
•同類產(chǎn)品比對(duì)：分析同類產(chǎn)品是否存在相同風(fēng)險(xiǎn)，判斷是個(gè)案還是行業(yè)共性問(wèn)題。
2.2 有效風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的法規(guī)判定標(biāo)準(zhǔn)
滿足以下任一條件即可判定為有效信號(hào)，需進(jìn)入風(fēng)險(xiǎn)分析核心環(huán)節(jié)：
•嚴(yán)重不良事件經(jīng)核實(shí)與產(chǎn)品設(shè)計(jì)/制造/材料缺陷直接相關(guān)；
•同一型號(hào)產(chǎn)品短期內(nèi)集中發(fā)生同類不良事件（聚集性特征）；
•臨床隨訪數(shù)據(jù)顯示風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生率顯著高于前期預(yù)估；
•同類產(chǎn)品召回風(fēng)險(xiǎn)與本產(chǎn)品核心設(shè)計(jì)、材料一致；
•監(jiān)管機(jī)構(gòu)通報(bào)或監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提示的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)經(jīng)核實(shí)成立。
環(huán)節(jié)3：風(fēng)險(xiǎn)重新識(shí)別與估計(jì)（銜接法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)）
核心目標(biāo)：基于有效信號(hào)，補(bǔ)充識(shí)別新風(fēng)險(xiǎn)，更新風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，確保分級(jí)與法規(guī)要求一致。
3.1 風(fēng)險(xiǎn)重新識(shí)別要點(diǎn)
•聚焦不良事件關(guān)聯(lián)危害：重點(diǎn)識(shí)別與不良事件直接相關(guān)的危害，如生物危害（感染）、物理危害（器械斷裂）、化學(xué)危害（滅菌殘留超標(biāo)）、使用錯(cuò)誤危害（操作不當(dāng)導(dǎo)致的損傷）。
•補(bǔ)充新風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：對(duì)比前期風(fēng)險(xiǎn)管理文檔，識(shí)別前期未覆蓋的新危害（如長(zhǎng)期植入器械的材料降解風(fēng)險(xiǎn)）、新危險(xiǎn)情況（如縫合針針尖過(guò)銳導(dǎo)致的血管破裂，前期僅識(shí)別組織損傷）。
•關(guān)聯(lián)使用場(chǎng)景：結(jié)合實(shí)際使用人群、操作環(huán)境的變化，補(bǔ)充可合理預(yù)見(jiàn)的誤使用風(fēng)險(xiǎn)。
3.2 風(fēng)險(xiǎn)重新估計(jì)（對(duì)接法規(guī)嚴(yán)重度定義）
嚴(yán)格參照法規(guī)對(duì)“嚴(yán)重傷害”的定義，明確分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)：
•嚴(yán)重度分級(jí)（法規(guī)銜接版）：
?4級(jí)（致命）：導(dǎo)致死亡的不良事件（如植入器械失效引發(fā)的致命性并發(fā)癥）；
?3級(jí)（嚴(yán)重傷害）：危及生命、導(dǎo)致機(jī)體功能/結(jié)構(gòu)永久性損傷，或需醫(yī)療措施避免上述后果的事件（如接骨板斷裂導(dǎo)致的二次手術(shù)）；
?2級(jí)（中度傷害）：需醫(yī)療干預(yù)但無(wú)永久性損傷的事件（如局部感染需藥物治療）；
?1級(jí)（輕微傷害）：無(wú)需醫(yī)療干預(yù)的輕微不適（如局部紅腫）。
•發(fā)生概率分級(jí)：基于上市后實(shí)際使用數(shù)據(jù)，結(jié)合不良事件報(bào)告數(shù)量、臨床使用規(guī)模統(tǒng)計(jì)，分為A級(jí)（極罕見(jiàn)，<1/100萬(wàn)次）、B級(jí)（罕見(jiàn)，1/10萬(wàn)-1/100萬(wàn)次）、C級(jí)（中等，1/1萬(wàn)-1/10萬(wàn)次）、D級(jí)（高頻，>1/1萬(wàn)次）。
•風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)判定：通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)矩陣交叉匹配嚴(yán)重度與概率，得出高/中/低風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，其中3-4級(jí)嚴(yán)重度無(wú)論概率高低，均需重點(diǎn)關(guān)注。
環(huán)節(jié)4：合規(guī)性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)與決策
核心目標(biāo)：依據(jù)法規(guī)要求的“風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則”，結(jié)合產(chǎn)品分類（一/二/三類）判定風(fēng)險(xiǎn)可接受性，明確是否啟動(dòng)再評(píng)價(jià)或緊急控制措施。
4.1 法規(guī)適配的可接受準(zhǔn)則
•三類高風(fēng)險(xiǎn)器械（如植入性、有源生命支持器械）：遵循“合理可行的最低水平（ALARP）”原則，3-4級(jí)嚴(yán)重度風(fēng)險(xiǎn)必須控制至可接受水平，必要時(shí)開展受益-風(fēng)險(xiǎn)分析。
•二類器械：中低風(fēng)險(xiǎn)可接受，高風(fēng)險(xiǎn)（3-4級(jí)）需啟動(dòng)控制措施；一類器械：僅接受低風(fēng)險(xiǎn)，中高風(fēng)險(xiǎn)需立即整改。
•特殊要求：創(chuàng)新醫(yī)療器械在首個(gè)注冊(cè)周期內(nèi)，所有不良事件關(guān)聯(lián)風(fēng)險(xiǎn)均需從嚴(yán)評(píng)價(jià)，不得輕易判定為可接受。
4.2 法規(guī)導(dǎo)向的決策邏輯
•不可接受風(fēng)險(xiǎn)：立即啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，同步評(píng)估是否符合再評(píng)價(jià)觸發(fā)條件（如不良事件表明產(chǎn)品可能存在缺陷），需啟動(dòng)再評(píng)價(jià)的按法規(guī)要求備案。
•可接受風(fēng)險(xiǎn)：維持現(xiàn)有控制措施，納入定期監(jiān)測(cè)范圍，在后續(xù)定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告中持續(xù)跟蹤。
•需受益-風(fēng)險(xiǎn)分析的風(fēng)險(xiǎn)：對(duì)臨床不可替代的高風(fēng)險(xiǎn)器械，需證明受益大于風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)警示與使用限制，相關(guān)分析結(jié)果留存?zhèn)洳椤?/span>
環(huán)節(jié)5：法規(guī)強(qiáng)制的風(fēng)險(xiǎn)控制與閉環(huán)管理
核心目標(biāo)：按法規(guī)要求的措施優(yōu)先級(jí)實(shí)施控制，確保措施有效性驗(yàn)證合規(guī)，全程文檔化可追溯。
5.1 控制措施的法規(guī)優(yōu)先級(jí)
嚴(yán)格遵循“緊急控制優(yōu)先、源頭消除其次”的原則，優(yōu)先采用法規(guī)強(qiáng)制要求的措施：
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優(yōu)先級(jí) |
措施類型（法規(guī)依據(jù)） |
適用場(chǎng)景 |
實(shí)操要求 |
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1（最高） |
緊急控制措施（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第64、67條） |
嚴(yán)重/群體不良事件，存在即時(shí)安全隱患 |
立即暫停生產(chǎn)、銷售、使用；啟動(dòng)召回（需向監(jiān)管部門報(bào)告召回計(jì)劃與進(jìn)展）；發(fā)布安全警示信息 |
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2 |
設(shè)計(jì)/工藝改進(jìn)（源頭控制） |
產(chǎn)品存在設(shè)計(jì)/制造缺陷導(dǎo)致的不良事件 |
優(yōu)化材料/結(jié)構(gòu)（如接骨板斷裂問(wèn)題）、調(diào)整滅菌工藝（殘留超標(biāo)問(wèn)題），改進(jìn)后需通過(guò)實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證與臨床小范圍試用 |
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3 |
標(biāo)識(shí)/說(shuō)明書修訂（風(fēng)險(xiǎn)警示） |
使用錯(cuò)誤導(dǎo)致的不良事件，或新增風(fēng)險(xiǎn)警示需求 |
補(bǔ)充“嚴(yán)重傷害風(fēng)險(xiǎn)”警示、優(yōu)化操作圖示、明確禁忌人群，修訂后按規(guī)定備案 |
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4 |
供應(yīng)鏈/生產(chǎn)管控 |
原材料波動(dòng)、分包商質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn) |
更換供應(yīng)商、強(qiáng)化進(jìn)貨檢驗(yàn)、增加生產(chǎn)過(guò)程驗(yàn)證頻次 |
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5 |
用戶培訓(xùn)與教育 |
操作不規(guī)范導(dǎo)致的不良事件 |
對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展專項(xiàng)培訓(xùn)，留存培訓(xùn)記錄 |
5.2 措施有效性驗(yàn)證與合規(guī)閉環(huán)
•驗(yàn)證方法：需采用法規(guī)認(rèn)可的方式，如實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)（產(chǎn)品性能驗(yàn)證）、臨床隨訪數(shù)據(jù)（風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生率變化）、現(xiàn)場(chǎng)核查（生產(chǎn)/使用環(huán)節(jié)措施落實(shí)情況）。
•殘余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：驗(yàn)證后需重新評(píng)估殘余風(fēng)險(xiǎn)，確保降至可接受水平；若引入新風(fēng)險(xiǎn)，需同步開展風(fēng)險(xiǎn)分析與控制。
•文檔化閉環(huán)：將以下資料納入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔，留存?zhèn)洳椋?br />
?不良事件調(diào)查記錄、信號(hào)驗(yàn)證報(bào)告；
?風(fēng)險(xiǎn)重新識(shí)別與估計(jì)結(jié)果；
?控制措施實(shí)施記錄、有效性驗(yàn)證數(shù)據(jù)；
?召回/暫停生產(chǎn)銷售的備案材料、向監(jiān)管部門的報(bào)告記錄；
?定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告（按法規(guī)要求撰寫并提交）。
四、文檔化與監(jiān)管銜接的合規(guī)要點(diǎn)
1. 文檔留存的法規(guī)要求
所有與重新風(fēng)險(xiǎn)分析相關(guān)的記錄，需按以下時(shí)限留存：
•一般醫(yī)療器械：保存至產(chǎn)品有效期后2年；無(wú)有效期的不少于5年；
•植入性醫(yī)療器械：永久保存；
•召回相關(guān)記錄：至少保存5年，確保監(jiān)管核查時(shí)可完整追溯。
2. 監(jiān)管溝通與報(bào)告要求
•即時(shí)報(bào)告：嚴(yán)重/群體不良事件啟動(dòng)重新風(fēng)險(xiǎn)分析后，需按法規(guī)時(shí)限向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告進(jìn)展；
•備案義務(wù)：實(shí)施召回、暫停生產(chǎn)銷售、重大設(shè)計(jì)/工藝變更的，需按規(guī)定向監(jiān)管部門備案；
•配合核查：主動(dòng)配合監(jiān)管部門、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開展的不良事件調(diào)查與風(fēng)險(xiǎn)核查工作。
五、核心總結(jié)
結(jié)合不良事件法規(guī)開展上市后及生產(chǎn)后信息重新風(fēng)險(xiǎn)分析，核心是把握“法規(guī)強(qiáng)制要求為底線、不良事件信息為核心、閉環(huán)管控為目標(biāo)”的原則。關(guān)鍵在于：
•信息收集覆蓋法規(guī)全渠道，遵循“可疑即報(bào)”原則；
•風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與估計(jì)對(duì)接法規(guī)對(duì)“嚴(yán)重傷害”“群體事件”的定義；
•控制措施優(yōu)先采用法規(guī)強(qiáng)制要求的緊急措施，同步完成備案與報(bào)告；
•全程文檔化，確保符合留存時(shí)限與監(jiān)管核查要求。
通過(guò)上述合規(guī)化流程，既能有效控制產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)，也能滿足法規(guī)對(duì)不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)的全鏈條要求，保障產(chǎn)品使用安全與企業(yè)合規(guī)運(yùn)營(yíng)。
六、結(jié)合最新規(guī)范的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審指南
依據(jù)2025年11月國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2025年第107號(hào)，自2026年11月1日起施行），質(zhì)量管理體系內(nèi)審需圍繞“全生命周期管控”“主動(dòng)防控”核心要求，聚焦“人、機(jī)、料、法、環(huán)”全要素，通過(guò)系統(tǒng)化流程驗(yàn)證體系的合法性、適宜性和有效性。本指南明確內(nèi)審核心依據(jù)、實(shí)施流程及合規(guī)要點(diǎn)，銜接新規(guī)范強(qiáng)化要求。
1. 內(nèi)審核心依據(jù)與基本原則
1.1 核心法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)
•《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2025年修訂版）：15章132條全要素要求，重點(diǎn)關(guān)注注冊(cè)人制度適配、風(fēng)險(xiǎn)管理融合、關(guān)鍵崗位責(zé)任落實(shí)等新增內(nèi)容；
•《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2024修訂）：關(guān)于生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行、不良事件處置與召回的關(guān)聯(lián)要求；
•《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南》：規(guī)范內(nèi)審與年度自查的銜接要點(diǎn)，明確文檔留存要求；
•企業(yè)自身質(zhì)量管理體系文件：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書及相關(guān)記錄。
1.2 內(nèi)審基本原則
•合規(guī)性優(yōu)先：嚴(yán)格對(duì)照2025版新規(guī)范要求，重點(diǎn)核查新增條款的落實(shí)情況（如誠(chéng)實(shí)守信要求、全生命周期責(zé)任體系等）；
•獨(dú)立性與客觀性：審核團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)獨(dú)立于被審核部門，審核證據(jù)基于現(xiàn)場(chǎng)核查、記錄查閱等客觀事實(shí)，避免主觀判定；
•風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向：聚焦高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)（如設(shè)計(jì)開發(fā)、關(guān)鍵生產(chǎn)過(guò)程、供應(yīng)商管理），結(jié)合不良事件數(shù)據(jù)優(yōu)化審核重點(diǎn)；
•持續(xù)改進(jìn)：將內(nèi)審發(fā)現(xiàn)與管理評(píng)審、整改驗(yàn)證形成閉環(huán)，推動(dòng)體系從“被動(dòng)合規(guī)”向“主動(dòng)防控”轉(zhuǎn)變。
2. 內(nèi)審全流程實(shí)施規(guī)范（結(jié)合新規(guī)范要求）
2.1 內(nèi)審策劃：精準(zhǔn)定位審核范圍與重點(diǎn)
核心目標(biāo)：確保審核覆蓋新規(guī)范要求的全要素，聚焦風(fēng)險(xiǎn)關(guān)鍵點(diǎn)，避免遺漏核心條款。
•明確審核范圍：
•覆蓋對(duì)象：包括注冊(cè)人/備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)（適配注冊(cè)人制度多元化生產(chǎn)模式），涉及生產(chǎn)、質(zhì)量、設(shè)計(jì)開發(fā)、供應(yīng)鏈、售后等全部門；
•覆蓋要素：對(duì)照2025版新規(guī)范15章內(nèi)容，重點(diǎn)包含：質(zhì)量目標(biāo)設(shè)定與落實(shí)、關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)與履職保障、設(shè)計(jì)開發(fā)全流程控制、生產(chǎn)條件與設(shè)備管理、供應(yīng)商全周期評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)管理融合、變更控制、不良事件監(jiān)測(cè)與召回銜接等。
確定審核頻次與時(shí)機(jī)：
•常規(guī)頻次：至少每年一次全要素內(nèi)審；
•觸發(fā)式追加審核：出現(xiàn)以下情形需立即組織專項(xiàng)內(nèi)審（新規(guī)范動(dòng)態(tài)管理要求）：① 法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)更新（如2025版規(guī)范實(shí)施過(guò)渡階段）；② 發(fā)生嚴(yán)重不良事件或群體不良事件；③ 監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)重大不合規(guī)項(xiàng)；④ 產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝重大變更；⑤ 供應(yīng)商質(zhì)量出現(xiàn)重大波動(dòng)。
組建審核團(tuán)隊(duì)與制定方案：
•團(tuán)隊(duì)要求：審核人員需具備相應(yīng)資質(zhì)，熟悉2025版新規(guī)范要求，關(guān)鍵崗位人員（如管理者代表、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人）不得審核自身分管領(lǐng)域，確保獨(dú)立性；
•方案內(nèi)容：明確審核目的、范圍、日程安排、審核準(zhǔn)則、各條款審核要點(diǎn)及證據(jù)收集要求，重點(diǎn)標(biāo)注新規(guī)范新增條款的審核方法。
2.2 內(nèi)審實(shí)施：規(guī)范核查與證據(jù)收集
核心目標(biāo)：通過(guò)“文件審核+現(xiàn)場(chǎng)核查”結(jié)合方式，全面驗(yàn)證體系運(yùn)行與新規(guī)范要求的符合性，確保審核證據(jù)真實(shí)、完整。
•文件審核要點(diǎn)：
•體系文件有效性：核查質(zhì)量手冊(cè)、程序文件是否已根據(jù)2025版新規(guī)范更新，是否涵蓋注冊(cè)人責(zé)任、風(fēng)險(xiǎn)管理融合等新增要求；
•記錄完整性：重點(diǎn)核查關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)證明、設(shè)備驗(yàn)證/校準(zhǔn)記錄、供應(yīng)商評(píng)價(jià)記錄、設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證確認(rèn)記錄、不良事件處置記錄、變更控制記錄等，確保符合文檔留存時(shí)限要求（一般器械有效期后2年，植入性器械永久保存）。
現(xiàn)場(chǎng)核查重點(diǎn)（聚焦新規(guī)范強(qiáng)化要求）：
•人員管理：核查關(guān)鍵崗位人員（企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量/生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人）任職資質(zhì)與履職情況，確認(rèn)生產(chǎn)與質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人未互相兼任，關(guān)鍵人員可獨(dú)立履職不受干擾；
•生產(chǎn)條件管控：檢查廠房設(shè)施隔離措施是否有效，生產(chǎn)設(shè)備（含空調(diào)凈化、工藝用水系統(tǒng)）的監(jiān)測(cè)、維護(hù)及再確認(rèn)記錄是否完整；
•設(shè)計(jì)開發(fā)控制：核查設(shè)計(jì)開發(fā)全流程（策劃、輸入、輸出、驗(yàn)證、確認(rèn)、變更）記錄，重點(diǎn)驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與設(shè)計(jì)開發(fā)的融合情況；
•供應(yīng)鏈管理：核查供應(yīng)商篩選、評(píng)價(jià)、定期審核記錄，原材料采購(gòu)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及貯存運(yùn)輸管控記錄；
•風(fēng)險(xiǎn)管理與不良事件銜接：核查風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿生產(chǎn)全流程的證據(jù)，確認(rèn)不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)已用于體系改進(jìn)，召回流程與體系的聯(lián)動(dòng)機(jī)制有效。
證據(jù)收集與溝通：
•證據(jù)類型：包括文件記錄復(fù)印件、現(xiàn)場(chǎng)照片（非新增圖像標(biāo)簽，僅指審核過(guò)程中的記錄留存）、人員訪談?dòng)涗洝⒃O(shè)備運(yùn)行數(shù)據(jù)等，所有證據(jù)需標(biāo)注來(lái)源、日期并經(jīng)相關(guān)人員確認(rèn)；
•現(xiàn)場(chǎng)溝通：對(duì)發(fā)現(xiàn)的疑問(wèn)及時(shí)與被審核部門溝通，核實(shí)情況避免誤判，對(duì)潛在不合規(guī)項(xiàng)初步確認(rèn)并記錄。
2.3 內(nèi)審報(bào)告：規(guī)范匯總與結(jié)論判定
核心目標(biāo)：清晰匯總審核發(fā)現(xiàn)，客觀判定體系運(yùn)行狀態(tài)，為整改提供明確依據(jù)，符合新規(guī)范對(duì)體系動(dòng)態(tài)評(píng)估的要求。
•報(bào)告核心內(nèi)容：
•審核概況：包括審核目的、范圍、依據(jù)、時(shí)間、團(tuán)隊(duì)及被審核部門；
•符合性判定：分條款說(shuō)明與2025版新規(guī)范、企業(yè)體系文件的符合情況，明確“符合”“一般不符合”“嚴(yán)重不符合”的具體事項(xiàng)；
•不符合項(xiàng)詳情：每個(gè)不符合項(xiàng)需明確描述事實(shí)、對(duì)應(yīng)的規(guī)范條款、證據(jù)來(lái)源及風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)；
•體系運(yùn)行結(jié)論：總結(jié)體系的合法性、適宜性、有效性，明確是否需啟動(dòng)管理評(píng)審，提出體系改進(jìn)的總體建議。
不符合項(xiàng)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)：
•嚴(yán)重不符合：違反新規(guī)范強(qiáng)制性要求，可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患或不符合監(jiān)管要求（如關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)缺失、生產(chǎn)設(shè)備未按要求驗(yàn)證）；
•一般不符合：未完全符合規(guī)范或體系文件要求，但不會(huì)直接導(dǎo)致質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)（如記錄填寫不規(guī)范、個(gè)別作業(yè)未嚴(yán)格遵循指導(dǎo)書）。
2.4 整改與閉環(huán)：落實(shí)持續(xù)改進(jìn)要求
核心目標(biāo)：針對(duì)不符合項(xiàng)制定有效整改措施，驗(yàn)證整改效果，形成“發(fā)現(xiàn)-整改-驗(yàn)證-改進(jìn)”的閉環(huán)，契合新規(guī)范持續(xù)改進(jìn)要求。
•制定整改計(jì)劃：
•責(zé)任分工：明確每個(gè)不符合項(xiàng)的整改責(zé)任部門、責(zé)任人及完成時(shí)限；
•措施要求：嚴(yán)重不符合項(xiàng)需立即啟動(dòng)糾正措施，同時(shí)制定預(yù)防措施避免復(fù)發(fā)；一般不符合項(xiàng)制定針對(duì)性整改措施，確?？沈?yàn)證、可追溯。
整改實(shí)施與驗(yàn)證：
•實(shí)施跟蹤：審核團(tuán)隊(duì)跟蹤整改進(jìn)度，對(duì)整改過(guò)程中的疑問(wèn)提供指導(dǎo)；
•效果驗(yàn)證：整改完成后，通過(guò)查閱記錄、現(xiàn)場(chǎng)核查等方式驗(yàn)證效果，確認(rèn)不符合項(xiàng)已消除，措施有效且無(wú)新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。
閉環(huán)管理：
•整改資料歸檔：將整改計(jì)劃、實(shí)施記錄、驗(yàn)證證據(jù)納入內(nèi)審檔案，與審核報(bào)告一并留存；
•體系改進(jìn)：將內(nèi)審發(fā)現(xiàn)及整改結(jié)果作為管理評(píng)審的輸入，推動(dòng)質(zhì)量目標(biāo)、體系文件、流程的優(yōu)化，同時(shí)關(guān)聯(lián)年度自查報(bào)告的編寫；
•持續(xù)跟蹤：對(duì)整改措施的長(zhǎng)效性進(jìn)行定期跟蹤，確保體系持續(xù)符合新規(guī)范要求。
3. 內(nèi)審合規(guī)銜接要點(diǎn)
•文檔留存：內(nèi)審全過(guò)程記錄（策劃方案、審核記錄、報(bào)告、整改資料）需按新規(guī)范要求留存，植入性器械相關(guān)記錄永久保存，其他器械保存至有效期后2年或不少于5年；
•監(jiān)管銜接：內(nèi)審結(jié)果需納入年度自查報(bào)告，按要求向監(jiān)管部門提交；針對(duì)監(jiān)管檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，需通過(guò)內(nèi)審專項(xiàng)核查整改落實(shí)情況；
•過(guò)渡適配：在2025版規(guī)范實(shí)施過(guò)渡階段（2025年11月-2026年11月），內(nèi)審需重點(diǎn)核查體系文件及運(yùn)行的更新適配進(jìn)度，確保過(guò)渡期結(jié)束前全面符合新規(guī)范要求。
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