中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

階段

序號(hào)

交付物名稱

責(zé)任部門

核心內(nèi)容

歸檔要求

一、設(shè)計(jì)與開發(fā)策劃階段

1

《立項(xiàng)可行性報(bào)告》

研發(fā)+市場(chǎng)

臨床需求分析、法規(guī)分類、技術(shù)可行性、成本分析、市場(chǎng)調(diào)研結(jié)論

需簽字蓋章，納入項(xiàng)目檔案

2

《設(shè)計(jì)與開發(fā)計(jì)劃書》

研發(fā)+質(zhì)量

階段任務(wù)、時(shí)間節(jié)點(diǎn)、責(zé)任人、評(píng)審節(jié)點(diǎn)、資源需求

需跨職能評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)

3

《風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃》

質(zhì)量+研發(fā)

風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別方法、風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則、評(píng)審頻次、職責(zé)分工

符合ISO 14971要求

二、設(shè)計(jì)輸入與方案設(shè)計(jì)階段

4

《設(shè)計(jì)輸入清單》

研發(fā)+臨床+質(zhì)量

性能要求、安全要求、法規(guī)要求、用戶要求（量化指標(biāo)）

需評(píng)審確認(rèn)，無(wú)歧義

5

《產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案》

研發(fā)

3D/2D圖紙、結(jié)構(gòu)說(shuō)明、工作原理、關(guān)鍵技術(shù)難點(diǎn)

含設(shè)計(jì)思路及選型依據(jù)

6

《原材料清單（BOM）》

研發(fā)+采購(gòu)

原材料型號(hào)、規(guī)格、醫(yī)用級(jí)資質(zhì)、供應(yīng)商信息

需附供應(yīng)商資質(zhì)證明

7

《包裝設(shè)計(jì)方案》

研發(fā)+質(zhì)量

包裝材料選型、滅菌方式適配性、無(wú)菌屏障設(shè)計(jì)

需滿足運(yùn)輸與滅菌要求

8

《初步風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告》

研發(fā)+質(zhì)量

基于設(shè)計(jì)方案的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、初始風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

與產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案同步評(píng)審

三、設(shè)計(jì)輸出與樣品試制階段

9

《樣品試制工藝規(guī)程》

研發(fā)+生產(chǎn)

試制流程、工藝參數(shù)、設(shè)備要求、操作要點(diǎn)

指導(dǎo)小批量樣品生產(chǎn)

10

《檢驗(yàn)規(guī)程（樣品級(jí)）》

質(zhì)量+研發(fā)

檢測(cè)項(xiàng)目、方法、判定標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)設(shè)備

覆蓋設(shè)計(jì)輸入全部指標(biāo)

11

《樣品試制報(bào)告》

生產(chǎn)+研發(fā)

試制數(shù)量、過(guò)程記錄、偏差分析、改進(jìn)措施

含試制過(guò)程問題及解決辦法

12

《樣品檢驗(yàn)報(bào)告》

質(zhì)量

尺寸檢測(cè)、性能測(cè)試、無(wú)菌/生物相容性預(yù)測(cè)試數(shù)據(jù)

附原始檢測(cè)記錄

13

《設(shè)計(jì)評(píng)審報(bào)告（方案/樣品）》

質(zhì)量（組織）

評(píng)審人員、評(píng)審意見、整改要求、整改結(jié)果

需參會(huì)人員簽字確認(rèn)

四、設(shè)計(jì)驗(yàn)證與確認(rèn)階段

14

《設(shè)計(jì)驗(yàn)證方案》

研發(fā)+質(zhì)量

驗(yàn)證項(xiàng)目、方法、樣本量、接受準(zhǔn)則

需對(duì)應(yīng)設(shè)計(jì)輸入逐條驗(yàn)證

15

《設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告》

研發(fā)+質(zhì)量

驗(yàn)證數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)分析、驗(yàn)證結(jié)論、偏差處理

證明設(shè)計(jì)輸出符合輸入要求

16

《臨床前評(píng)價(jià)報(bào)告》

研發(fā)+臨床

體外試驗(yàn)、動(dòng)物試驗(yàn)（如需）數(shù)據(jù)及結(jié)論

三類植入器械需重點(diǎn)完善

17

《臨床評(píng)價(jià)資料》

法規(guī)+臨床

同品種比對(duì)報(bào)告/臨床試驗(yàn)方案+總結(jié)報(bào)告

符合NMPA/CE/FDA對(duì)應(yīng)要求

18

《用戶試用報(bào)告》

市場(chǎng)+臨床

試用用戶反饋、操作便利性評(píng)價(jià)、改進(jìn)建議

需附用戶簽字確認(rèn)表

19

《設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告》

研發(fā)+質(zhì)量+臨床

確認(rèn)結(jié)論、是否滿足臨床用途、遺留問題及處理

需跨職能評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)

五、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換與產(chǎn)業(yè)化階段

20

《生產(chǎn)工藝規(guī)程（正式版）》

生產(chǎn)+研發(fā)

規(guī)?；a(chǎn)流程、關(guān)鍵工藝參數(shù)、過(guò)程控制點(diǎn)

需經(jīng)工藝驗(yàn)證確認(rèn)

21

《質(zhì)量控制計(jì)劃》

質(zhì)量

進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)要求

明確抽樣方案及判定標(biāo)準(zhǔn)

22

《設(shè)備操作規(guī)程》

生產(chǎn)+設(shè)備

生產(chǎn)/檢測(cè)設(shè)備操作步驟、校準(zhǔn)要求、維護(hù)計(jì)劃

適配量產(chǎn)工藝需求

23

《工藝驗(yàn)證報(bào)告》

生產(chǎn)+質(zhì)量

工藝穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、重復(fù)性驗(yàn)證結(jié)果、驗(yàn)證結(jié)論

證明量產(chǎn)一致性

24

《最終風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》

質(zhì)量+研發(fā)

全流程風(fēng)險(xiǎn)匯總、控制措施有效性、殘余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

符合上市申報(bào)要求

六、設(shè)計(jì)更改控制與上市后管理

25

《設(shè)計(jì)更改通知單》

研發(fā)

更改原因、更改內(nèi)容、影響范圍評(píng)估

需經(jīng)評(píng)審批準(zhǔn)后方可執(zhí)行

26

《更改驗(yàn)證報(bào)告》

研發(fā)+質(zhì)量

更改后的驗(yàn)證數(shù)據(jù)、是否影響產(chǎn)品安全有效性

更改涉及關(guān)鍵指標(biāo)需重新確認(rèn)

27

《上市后監(jiān)督計(jì)劃》

市場(chǎng)+質(zhì)量

不良事件收集渠道、用戶隨訪計(jì)劃、質(zhì)量回顧頻次

符合法規(guī)上市后監(jiān)管要求

28

《產(chǎn)品質(zhì)量回顧報(bào)告》

質(zhì)量（組織）

生產(chǎn)數(shù)據(jù)、投訴數(shù)據(jù)、不良事件分析、改進(jìn)措施

定期提交（如年度）

七、法規(guī)申報(bào)與產(chǎn)品上市

29

《產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料》

法規(guī)+研發(fā)+質(zhì)量

涵蓋上述所有報(bào)告，按監(jiān)管部門格式整理

符合NMPA/CE/FDA申報(bào)要求

30

《產(chǎn)品技術(shù)要求》

研發(fā)+質(zhì)量

產(chǎn)品性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法、判定標(biāo)準(zhǔn)

需經(jīng)監(jiān)管部門核準(zhǔn)

31

《產(chǎn)品說(shuō)明書/標(biāo)簽樣稿》

法規(guī)+市場(chǎng)

符合法規(guī)要求，含適用范圍、禁忌、注意事項(xiàng)

需與注冊(cè)證內(nèi)容一致