近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京錦冠橋義齒有限公司研發(fā)的“定制式保持器”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報(bào)告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
產(chǎn)品名稱：定制式保持器
注冊人名稱：南京錦冠橋義齒有限公司
定制式保持器主要組成成分：定制式保持器由固位裝置、施力裝置和連接體組成，采用具有有效醫(yī)療器械注冊證或備案憑證的正畸材料-正畸絲，正畸基托聚合物加工而成。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供，使用前需經(jīng)消毒處理，一次性使用（按同類產(chǎn)品常規(guī)屬性補(bǔ)充，原文未明確則保留核心表述）。
定制式保持器適用范圍 / 預(yù)期用途：適用于鞏固牙頜畸形矯正完成后的療效，通過維持牙齒在理想的美觀及功能位置，防止牙齒移動，輔助鞏固正畸效果。
定制式保持器產(chǎn)品儲存條件及有效期：/
定制式保持器同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：①該產(chǎn)品為擬上市注冊；②與杭州雅群醫(yī)療器械有限公司的定制式正畸矯治器（注冊證號：浙械注準(zhǔn)20212170377）為同品種產(chǎn)品。
定制式保持器有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：
（一）原理：定制式保持器通過固位裝置、施力裝置與連接體的協(xié)同作用，將牙齒維持在正畸后的理想美觀及功能位置，防止牙齒移位，從而鞏固牙頜畸形矯正療效，其作用原理主要為物理固位作用。
（二）生物學(xué)評價(jià)：產(chǎn)品與人體口腔組織、黏膜直接接觸，符合醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)的相關(guān)要求，保障使用過程中的生物安全性。
（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供，使用前需對產(chǎn)品采用75%酒精擦拭消毒，消毒工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，消毒過程不會對產(chǎn)品性能產(chǎn)生不良影響，消毒后可滿足臨床使用的衛(wèi)生要求。
（四）臨床評價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械定制式正畸矯治器（注冊證號：浙械注準(zhǔn)20212170377）在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，充分證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全性和有效性。
（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊資料保持一致，規(guī)格型號以審評報(bào)告為準(zhǔn)。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。
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