近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了徐州百草健康科技有限公司研發(fā)的“生物玻璃創(chuàng)面無機(jī)噴劑”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報(bào)告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
產(chǎn)品名稱：生物玻璃創(chuàng)面無機(jī)噴劑
注冊人名稱：徐州百草健康科技有限公司
生物玻璃創(chuàng)面無機(jī)噴劑主要組成成分：由噴劑和噴瓶組成，噴劑成分為生物玻璃（無機(jī)礦物質(zhì)粉體，成分SiO?、P?O?、CaO）、硅油和四氟乙烷。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。
生物玻璃創(chuàng)面無機(jī)噴劑適用范圍 / 預(yù)期用途：通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。
生物玻璃創(chuàng)面無機(jī)噴劑產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。
生物玻璃創(chuàng)面無機(jī)噴劑同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：①該產(chǎn)品為擬上市注冊；②與江蘇陽生生物股份有限公司的皮膚創(chuàng)面敷料（注冊證號：蘇械注準(zhǔn)20172140658）為同品種產(chǎn)品。
生物玻璃創(chuàng)面無機(jī)噴劑有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：
（一）原理：通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用，進(jìn)而對小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚起到護(hù)理作用，其作用原理主要為物理防護(hù)作用。
（二）生物學(xué)評價(jià)：產(chǎn)品與人體破裂或損傷表面接觸，符合醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)的相關(guān)要求，保障使用過程中的生物安全性。
（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用輻照滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求，滿足臨床使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。
（四）臨床評價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的同品種產(chǎn)品對比，二者在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（五）體考情況：通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。
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