近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了徐州百草健康科技有限公司研發(fā)的“生物玻璃創(chuàng)面無(wú)機(jī)敷貼”注冊(cè)申請(qǐng)并公開(kāi)了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
產(chǎn)品名稱：生物玻璃創(chuàng)面無(wú)機(jī)敷貼
注冊(cè)人名稱：徐州百草健康科技有限公司
生物玻璃創(chuàng)面無(wú)機(jī)敷貼主要組成成分：由生物玻璃（無(wú)機(jī)礦物質(zhì)粉體，成分SiO?、P?O?、CaO）、白凡士林、液體石蠟和水刺無(wú)紡布組成，采用鋁箔袋包裝。產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌處理，僅供一次性使用。
生物玻璃創(chuàng)面無(wú)機(jī)敷貼適用范圍 / 預(yù)期用途：用于體表非慢性創(chuàng)面的護(hù)理，可在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，發(fā)揮物理屏障作用。
生物玻璃創(chuàng)面無(wú)機(jī)敷貼產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。
生物玻璃創(chuàng)面無(wú)機(jī)敷貼同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：①該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)；②同類產(chǎn)品為江蘇陽(yáng)生生物股份有限公司的創(chuàng)面無(wú)機(jī)敷料，注冊(cè)證號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20152140168，二者為同品種產(chǎn)品。
生物玻璃創(chuàng)面無(wú)機(jī)敷貼有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：
（一）原理：產(chǎn)品通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層發(fā)揮物理屏障作用，以此實(shí)現(xiàn)對(duì)體表非慢性創(chuàng)面的護(hù)理，核心作用原理為物理防護(hù)。
（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：產(chǎn)品與人體破裂或損傷表面接觸，經(jīng)評(píng)估符合醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)相關(guān)要求，可保障使用過(guò)程中的生物安全性。
（三）滅菌工藝：產(chǎn)品采用輻照滅菌方式，該滅菌工藝已通過(guò)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程不會(huì)對(duì)產(chǎn)品性能產(chǎn)生不良影響，滅菌后可達(dá)到無(wú)菌要求，滿足臨床使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。
（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的同品種產(chǎn)品對(duì)比，二者在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（五）體考情況：已通過(guò)核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品關(guān)鍵信息與注冊(cè)資料保持一致。
綜上所述，該生物玻璃創(chuàng)面無(wú)機(jī)敷貼符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
