近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州市奧健醫(yī)衛(wèi)用品有限公司研發(fā)的“透明敷料”注冊(cè)申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
產(chǎn)品名稱：透明敷料
注冊(cè)人名稱：蘇州市奧健醫(yī)衛(wèi)用品有限公司
透明敷料主要組成成分：由紙框式離型紙、涂覆醫(yī)用壓敏膠的聚氨酯（PU）薄膜、離型紙和書寫邊條組成。其中紙框式離型紙和離型紙由格拉辛紙制成，書寫邊條由涂覆醫(yī)用壓敏膠的無紡紙制成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，僅供一次性使用。
透明敷料適用范圍 / 預(yù)期用途：用于對(duì)穿刺器械（如導(dǎo)管）的穿刺部位進(jìn)行護(hù)理，并固定穿刺器械，保障穿刺部位防護(hù)及器械穩(wěn)定性。
透明敷料產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。
透明敷料同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：①該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)；②同類產(chǎn)品為振德醫(yī)療用品股份有限公司的透明敷料，注冊(cè)證號(hào)：浙械注準(zhǔn)20172140129，二者為同品種產(chǎn)品。
透明敷料有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：
（一）原理：產(chǎn)品核心為涂覆醫(yī)用壓敏膠的聚氨酯（PU）薄膜，通過粘貼作用將穿刺器械固定于皮膚表面，同時(shí)對(duì)穿刺部位進(jìn)行護(hù)理，實(shí)現(xiàn)固定與防護(hù)雙重作用。
（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：產(chǎn)品與人體皮膚及穿刺部位破裂或損傷表面接觸，經(jīng)評(píng)估符合醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)相關(guān)要求，可保障使用過程中的生物安全性。
（三）滅菌工藝：產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌方式，該滅菌工藝已通過確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程不會(huì)對(duì)產(chǎn)品性能產(chǎn)生不良影響，滅菌后可達(dá)到無菌要求，滿足臨床使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。
（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的同品種產(chǎn)品對(duì)比，二者在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（五）體考情況：經(jīng)整改后通過核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品關(guān)鍵信息與注冊(cè)資料保持一致。
綜上所述，該透明敷料符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
