近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了賽樂(lè)（常州）醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的“LED光固化機(jī)”注冊(cè)申請(qǐng)并公開(kāi)了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
產(chǎn)品名稱：LED光固化機(jī)
注冊(cè)人名稱：賽樂(lè)（常州）醫(yī)療科技股份有限公司
LED光固化機(jī)主要組成成分：規(guī)格型號(hào)為CuringPen-X，由主機(jī)、燈頭、底座、一次性保護(hù)套、電源適配器和遮光板組成，為有源醫(yī)療器械，組件配套完整可保障工作性能。
LED光固化機(jī)適用范圍 / 預(yù)期用途：適用于牙科，具有加速牙齒修復(fù)材料固化的功能。
LED光固化機(jī)產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。
LED光固化機(jī)同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)，同品種對(duì)比產(chǎn)品為光固化機(jī)。
LED光固化機(jī)有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：
（一）工作原理：LED光固化機(jī)采用發(fā)光二極管為光源，發(fā)出對(duì)牙科修復(fù)材料有效的特定波長(zhǎng)光線，使牙科修復(fù)材料在輻射能量作用下迅速固化。
（二）材料要求：產(chǎn)品與人體完整黏膜接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)相關(guān)要求。
（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電器設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》及GB 9706.260-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-60部分：牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》標(biāo)準(zhǔn)要求。
（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)要求。
（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的光固化機(jī)進(jìn)行同品種對(duì)比，二者在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（六）體考情況：經(jīng)整改后通過(guò)核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息均與注冊(cè)資料一致。
綜上所述，該LED光固化機(jī)符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
