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2025版中國藥典與2020版純化水對比

嘉峪檢測網(wǎng) 2026-01-19 13:10

2025 版《中國藥典》純化水標(biāo)準(zhǔn)相比 2020 版，核心變化集中在性狀簡化、檢測項目豁免、微生物控制加嚴(yán)、標(biāo)準(zhǔn)體系整合四方面，同時優(yōu)化了檢測邏輯與合規(guī)靈活性。以下從關(guān)鍵維度詳細(xì)對比：

一、核心差異總覽表

對比項目	2020 版藥典	2025 版藥典	核心變化說明
性狀	無色澄清液體，無臭	無色澄清液體	刪除“無臭”，避免主觀判斷，與輔料標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則統(tǒng)一
制法	飲用水經(jīng)蒸餾 / 離子交換 / 反滲透等制得，不含添加劑	刪除（并入通則 0261 正文）	通則已統(tǒng)一規(guī)范，品種正文不再重復(fù)
酸堿度	甲基紅 / 溴麝香草酚藍(lán)顯色法強制檢測	電導(dǎo)率按注射用水法測定合格則豁免	以客觀電導(dǎo)率替代主觀顯色，pH 自動控制 5.0-7.0
電導(dǎo)率	符合通則0681	符合通則 0681；達(dá)標(biāo)可豁免多項指標(biāo)	通則 0681 修訂表述，強化在線監(jiān)控等效性
氨、亞硝酸鹽、硝酸鹽、重金屬	強制檢測	電導(dǎo)率按注射用水法合格則豁免	以電導(dǎo)率關(guān)聯(lián)控制，減少重復(fù)檢測
不揮發(fā)物	≤1mg/100mL（強制）	企業(yè)風(fēng)險評估后可選測	現(xiàn)代 RO/EDI 技術(shù)可有效控制，釋放合規(guī)壓力
總有機碳 / 易氧化物	TOC≤0.50mg/L，兩項可選一項	同左，無修訂	維持控制水平，保留方法靈活性
微生物限度	需氧菌總數(shù)≤100CFU/mL	需氧菌總數(shù)≤100CFU/mL；新增洋蔥伯克霍爾德菌（BCC）等不可接受微生物檢測	加嚴(yán)高風(fēng)險菌控制，新增通則 9209 指導(dǎo)原則
標(biāo)準(zhǔn)歸屬	二部（化學(xué)藥）	移至四部（輔料），納入通則 0261 附 1	體系整合，便于統(tǒng)一執(zhí)行與監(jiān)管

二、關(guān)鍵變化詳解

1、性狀與體系調(diào)整

性狀刪除“無臭”：氣味主觀性強，現(xiàn)代檢測更依賴電導(dǎo)率、TOC 等客觀指標(biāo)，表述更嚴(yán)謹(jǐn)。

品種正文遷移：從二部移至四部，并入通則 0261 附 1，強化制藥用水體系化管理。

2、檢測項目豁免邏輯

核心原則：當(dāng)純化水按通則 0681 中 “注射用水測定法” 檢測電導(dǎo)率合格時，可豁免酸堿度、氨、亞硝酸鹽、硝酸鹽、重金屬檢測；不揮發(fā)物由企業(yè)風(fēng)險評估決定是否檢測。

科學(xué)依據(jù)：低電導(dǎo)率下 pH 測量誤差大，電導(dǎo)率合格可間接保障 pH 穩(wěn)定在 5.0-7.0，覆蓋傳統(tǒng)顯色法的 pH 范圍。

3、微生物控制升級

l新增不可接受微生物清單：明確洋蔥伯克霍爾德菌（BCC）等為高風(fēng)險菌，需建立專項監(jiān)測與清除策略。

配套指導(dǎo)原則：通則 9209《制藥用水微生物控制指導(dǎo)原則》，強化全生命周期風(fēng)險管理。

4、檢測方法與合規(guī)優(yōu)化

通則 0681 修訂：將 “雜質(zhì)離子” 改為 “外來離子”，明確電導(dǎo)率為水中電解質(zhì)導(dǎo)電能力量度，提升表述科學(xué)性。

保留關(guān)鍵指標(biāo)：性狀、TOC（或易氧化物）、微生物限度為必檢項，確保質(zhì)量底線。

三、企業(yè)合規(guī)影響與應(yīng)對建議

1.成本與效率：在線電導(dǎo)率監(jiān)控達(dá)標(biāo)可豁免多項檢測，降低試劑與工時成本；不揮發(fā)物可選測，減少不必要操作。

2.質(zhì)量控制：需新增高風(fēng)險菌（如 BCC）檢測能力，完善微生物監(jiān)測計劃，對接通則 9209 要求。

3.系統(tǒng)驗證：優(yōu)化純化水系統(tǒng)驗證方案，重點確認(rèn)電導(dǎo)率與 pH、重金屬等指標(biāo)的關(guān)聯(lián)性，確?；砻鈼l件合規(guī)。

4.文件更新：修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗規(guī)程、風(fēng)險評估報告，適配品種正文遷移與檢測項目調(diào)整。

四、總結(jié)

25 版藥典純化水標(biāo)準(zhǔn)以 “科學(xué)簡化、風(fēng)險導(dǎo)向、國際接軌” 為核心，通過客觀指標(biāo)替代主觀檢測、豁免重復(fù)項目、加嚴(yán)微生物控制，既提升標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)性，又兼顧企業(yè)合規(guī)效率。企業(yè)需聚焦電導(dǎo)率在線監(jiān)控、高風(fēng)險菌檢測與體系文件更新，確保符合新版要求。

來源：虔健醫(yī)械圈

2025版中國藥典與2020版純化水對比

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