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免臨床有源醫(yī)療器械可用性研究思路

嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2026-01-19 13:09

免臨床有源醫(yī)療器械可用性研究的核心是“風(fēng)險(xiǎn)分級(jí) + 非臨床模擬 + 等效性論證 + 文檔閉環(huán)”，嚴(yán)格對(duì)標(biāo)《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024 年第 8 號(hào)）》《YY/T 1474-2016》，結(jié)合免臨床目錄等同性要求，將可用性與風(fēng)險(xiǎn)管理深度融合，聚焦使用錯(cuò)誤識(shí)別與控制，無需臨床數(shù)據(jù)替代可用性測(cè)試，以下是可直接落地的實(shí)施路徑與要點(diǎn)。

一、前期合規(guī)判定與路徑選擇

1.免臨床資格確認(rèn)

核對(duì)產(chǎn)品是否在《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》內(nèi)，從名稱、原理、結(jié)構(gòu)、適用范圍等維度確認(rèn)等同性，形成對(duì)比說明與支持資料。

若存在非關(guān)鍵差異（如外觀、非核心組件），需論證不影響安全有效性；關(guān)鍵差異（如軟件核心功能、電氣安全）則需切換至同品種對(duì)比路徑。

2.風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)判定

對(duì)照“高使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械目錄” 明確等級(jí)，高風(fēng)險(xiǎn)需完整可用性工程流程，中低風(fēng)險(xiǎn)聚焦使用錯(cuò)誤評(píng)估。

3.合規(guī)邊界明確

可用性測(cè)試不可用臨床數(shù)據(jù)替代，免臨床僅豁免臨床試驗(yàn)，可用性研究仍需按法規(guī)要求執(zhí)行。

二、全流程實(shí)施步驟（非臨床模擬+ 風(fēng)險(xiǎn)管理融合）

1. 規(guī)劃階段：合規(guī)基礎(chǔ)搭建

核心動(dòng)作	實(shí)施要點(diǎn)
組建跨學(xué)科團(tuán)隊(duì)	含可用性工程師、臨床專家、法規(guī)專員、電氣 / 軟件 / 質(zhì)量人員，明確資質(zhì)與職責(zé)
制定可用性工程計(jì)劃	明確范圍、用戶（新手 / 熟練 / 資深）、場(chǎng)景（臨床環(huán)境模擬）、關(guān)鍵任務(wù)（安全相關(guān)）、方法、樣本量（高風(fēng)險(xiǎn)總結(jié)性≥15 人）、時(shí)間線與資源
界定使用規(guī)范	覆蓋運(yùn)輸、安裝、運(yùn)行、維護(hù)、處置等全流程，明確界面與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)聯(lián)點(diǎn)

2. 風(fēng)險(xiǎn)與可用性融合實(shí)施

階段	核心動(dòng)作	方法與要求
危險(xiǎn)識(shí)別	基于使用規(guī)范，識(shí)別使用相關(guān)危險(xiǎn)（如參數(shù)錯(cuò)誤、報(bào)警未察覺）	頭腦風(fēng)暴、故障樹分析，關(guān)聯(lián)任務(wù) / 界面 / 觸發(fā)條件
風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估	評(píng)估 S/P/D，計(jì)算 RPN，確定優(yōu)先級(jí)	FMEA 矩陣，形成風(fēng)險(xiǎn)清單
風(fēng)險(xiǎn)控制	優(yōu)先設(shè)計(jì)優(yōu)化（防呆、鎖定），再用標(biāo)簽 / 說明書 / 培訓(xùn)補(bǔ)充	措施可驗(yàn)證，形成閉環(huán)
設(shè)計(jì)迭代	制作原型，開展≥3 輪形成性評(píng)估	專家評(píng)審、認(rèn)知走查、小規(guī)模測(cè)試（5-8 人），記錄整改與復(fù)測(cè)
總結(jié)性評(píng)估	模擬真實(shí)場(chǎng)景測(cè)試關(guān)鍵任務(wù)	樣本≥15 人（高風(fēng)險(xiǎn)），量化指標(biāo)（任務(wù)完成率≥95%、嚴(yán)重錯(cuò)誤率 = 0）

3. 等效性論證（免臨床核心）

與目錄內(nèi)已上市產(chǎn)品對(duì)比，從用戶界面、使用流程、風(fēng)險(xiǎn)控制措施等維度證明等效性。

引用等效器械可用性數(shù)據(jù)需論證等同性，含用戶特征、場(chǎng)景、任務(wù)的一致性。

4. 文檔編制與可追溯

核心文檔：可用性工程計(jì)劃、使用規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告（FMEA）、形成性 / 總結(jié)性評(píng)估報(bào)告、總結(jié)報(bào)告、等同性對(duì)比說明。

文檔要點(diǎn)：內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)真實(shí)、邏輯可追溯，每個(gè)設(shè)計(jì)變更 / 測(cè)試結(jié)果關(guān)聯(lián)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

三、關(guān)鍵合規(guī)要點(diǎn)與常見誤區(qū)規(guī)避

合規(guī)要點(diǎn)	實(shí)施要求	常見誤區(qū)	規(guī)避方法
模擬場(chǎng)景真實(shí)性	還原臨床環(huán)境（光線、噪音、時(shí)間壓力）	理想環(huán)境測(cè)試，結(jié)果偏差	引入環(huán)境干擾，如多設(shè)備噪音、ICU 模擬場(chǎng)景
樣本代表性	覆蓋不同經(jīng)驗(yàn) / 專業(yè)，匹配真實(shí)用戶	樣本量不足或僅選熟練用戶	按 YY/T 1474，總結(jié)性測(cè)試≥15 人，含新手 / 熟練 / 資深
數(shù)據(jù)與風(fēng)險(xiǎn)可追溯	測(cè)試結(jié)果、設(shè)計(jì)變更關(guān)聯(lián)風(fēng)險(xiǎn)控制	文檔缺失、變更無記錄	建立追溯矩陣，鏈接風(fēng)險(xiǎn)→設(shè)計(jì)→測(cè)試→結(jié)論
第三方測(cè)試合規(guī)	委托有資質(zhì)實(shí)驗(yàn)室，利益相關(guān)者回避	研發(fā)人員參與測(cè)試，結(jié)果失真	明確資質(zhì)，簽署回避協(xié)議，保留過程記錄
等同性論證充分	對(duì)比界面、流程、風(fēng)險(xiǎn)控制，無不利差異	僅對(duì)比外觀，忽略核心功能	制作對(duì)比表，附支持性資料，論證無安全有效性影響

四、上市后合規(guī)管理

1.建立使用錯(cuò)誤不良事件專項(xiàng)監(jiān)測(cè)機(jī)制，記錄、分析并處置。

2.定期分析用戶反饋，每 2 年開展一次可用性再評(píng)估。

3.根據(jù)上市后數(shù)據(jù)更新風(fēng)險(xiǎn)分析與可用性報(bào)告，確保與產(chǎn)品狀態(tài)一致。

五、申報(bào)資料清單

1.可用性工程計(jì)劃 / 使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告（按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)）。

2.使用規(guī)范文檔。

3.風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告（含 FMEA）。

4.形成性 / 總結(jié)性評(píng)估報(bào)告（含原始數(shù)據(jù)、用戶知情同意書）。

5.可用性工程總結(jié)報(bào)告。

6.等同性對(duì)比說明（免臨床專屬）。

六、交付物

免臨床有源醫(yī)療器械可用性研究合規(guī)實(shí)施指南（含路徑判定、風(fēng)險(xiǎn)融合、文檔編制要點(diǎn)）。

風(fēng)險(xiǎn) - 可用性追溯矩陣模板（關(guān)聯(lián)危險(xiǎn)→風(fēng)險(xiǎn)→控制→測(cè)試→變更→結(jié)論）

來源：虔健醫(yī)械圈

免臨床有源醫(yī)療器械可用性研究思路

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