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GB/T 14233.2-2025《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法》將于2027年1月實(shí)施

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2026-01-19 16:14

近期，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)正式發(fā)布GB/T 14233.2-2025《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法》，該標(biāo)準(zhǔn)將于2027年1月1日起正式實(shí)施，全面替代已沿用20年的GB/T 14233.2-2005版本。

 

新標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布是醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量升級(jí)的風(fēng)向標(biāo)，對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)而言，這絕非一次簡(jiǎn)單的標(biāo)準(zhǔn)修訂，而是呼應(yīng)臨床安全需求、接軌國(guó)際評(píng)價(jià)體系的重要變革。中檢華通威為大家系統(tǒng)梳理新舊標(biāo)準(zhǔn)差異，助力企業(yè)高效完成合規(guī)轉(zhuǎn)型，確保產(chǎn)品順利上市！

 

一核心差異

 

相較于2005版標(biāo)準(zhǔn)，GB/T 14233.2-2025的技術(shù)變化直指“生物學(xué)評(píng)價(jià)的精準(zhǔn)性與全面性”，我們整理了關(guān)鍵差異對(duì)比，清晰看懂核心調(diào)整：

 

差異點(diǎn)	GB/T 14233.2-2005	GB/T 14233.2-2025
結(jié)構(gòu)框架	分為 11 個(gè)主要章節(jié)，包括無(wú)菌試驗(yàn)、細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)、熱原試驗(yàn)、急性全身毒性試驗(yàn)、溶血試驗(yàn)、細(xì)胞毒性試驗(yàn)、致敏試驗(yàn)、皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)、植入試驗(yàn)，以及附錄 A（亞急性 / 亞慢性全身毒性試驗(yàn)）、附錄 B（與血液相互作用試驗(yàn)）、附錄 C（細(xì)胞培養(yǎng)常用溶液制備）	分為 13 個(gè)章節(jié)，刪除了無(wú)菌試驗(yàn)（2005 年版第 3 章）、細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)（2005 年版第 4 章）；新增了浸提液制備（第 4 章）、與血液相互作用試驗(yàn)（第 7 章）、重復(fù)接觸全身毒性試驗(yàn)（第 12 章）、遺傳毒性試驗(yàn)（第 13 章），并將原附錄中的內(nèi)容整合到正文。
浸提液制備	無(wú)單獨(dú)章節(jié)，方法不統(tǒng)一	1. 強(qiáng)調(diào)其在生物學(xué)試驗(yàn)中的基礎(chǔ)性地位，詳細(xì)規(guī)定了浸提液的制備方法、設(shè)備、介質(zhì)、樣品選擇等，強(qiáng)調(diào)模擬臨床使用條件（接觸面積、時(shí)間、溫度等），確保試驗(yàn)的相關(guān)性和可靠性。提供了 5 種針對(duì)不同類(lèi)型樣品的制備方法
		2. 更改了熱原試驗(yàn)、急性全身毒性試驗(yàn)、溶血試驗(yàn)、細(xì)胞毒性試驗(yàn)、致敏試驗(yàn)、皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)的浸提液制備方法
亞急性（亞慢性）全身毒性試驗(yàn)	2005 年版的附錄 A 為：亞急性（亞慢性）全身毒性試驗(yàn)	1. 將 “亞急性（亞慢性）全身毒性試驗(yàn)” 更改為 “重復(fù)接觸全身毒性試驗(yàn)”，直接引用了 GB/T 16886.11 相關(guān)內(nèi)容
		2. 增加了遺傳毒性試驗(yàn)
與血液相互作用試驗(yàn)	1. 2005 版的附錄 B 為：與血液（器械）相互作用試驗(yàn)	1. 整合為第 7 章 “與血液相互作用試驗(yàn)”，并細(xì)化為溶血、血栓形成、凝血、血小板、血液學(xué)和補(bǔ)體系統(tǒng) 6 個(gè)方面，試驗(yàn)步驟和結(jié)果判定都引用了最新的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（如 YY/T1651.1、YY/T 1770.1 等）
	2. 采用直接接觸法，樣品與血液直接接觸	2. 溶血：更改了溶血試驗(yàn)的新鮮稀釋抗凝兔血制備方法，不再推薦心臟采血；更改了溶血試驗(yàn)的試驗(yàn)方法和結(jié)果計(jì)算
		3. 增加了溶血試驗(yàn)的間接接觸試驗(yàn)
細(xì)胞毒性試驗(yàn)	2005 版附錄 C 僅提供了 MTT 溶液的制備方法，正文僅描述了試驗(yàn)步驟	詳細(xì)規(guī)定了細(xì)胞株（如 L929）、浸提介質(zhì)、對(duì)照組設(shè)置、浸提液制備、細(xì)胞懸液制備、試驗(yàn)步驟等，明確推薦使用 MTT 比色法和顯微鏡觀(guān)察法，引用 GB/T 16886.5，方法更加科學(xué)、規(guī)范
急性全身毒性試驗(yàn)	僅規(guī)定了小鼠尾靜脈和腹腔注射	明確注射劑量為 50 mL/kg，并要求注射后觀(guān)察和結(jié)果判定原則修改為按照 GB/T 16886.11 進(jìn)行，與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌
植入試驗(yàn)	2005 版的第 11 章為：植入試驗(yàn)	更改為 “植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)”，并更改了試驗(yàn)方法

 

二企業(yè)應(yīng)對(duì)建議

 

距離標(biāo)準(zhǔn)正式實(shí)施還有近1年時(shí)間，對(duì)企業(yè)而言，這不是“緩沖期”，而是“準(zhǔn)備期”。結(jié)合我們的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，給出以下實(shí)操建議：

 

01先梳理產(chǎn)品矩陣，精準(zhǔn)匹配試驗(yàn)要求

 

優(yōu)先針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（如植入式輸液器具、一次性輸血器）開(kāi)展合規(guī)評(píng)估，明確哪些產(chǎn)品需要補(bǔ)充遺傳毒性試驗(yàn)、哪些需要調(diào)整重復(fù)接觸毒性試驗(yàn)方案，避免盲目投入。

 

02以標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)為契機(jī)，優(yōu)化研發(fā)體系

 

將2025版標(biāo)準(zhǔn)的要求融入產(chǎn)品研發(fā)初期，比如在原材料篩選階段增加遺傳毒性預(yù)評(píng)價(jià)，在工藝設(shè)計(jì)階段考慮重復(fù)接觸的安全性，通過(guò)合規(guī)升級(jí)推動(dòng)產(chǎn)品質(zhì)量提升，形成差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

 

03提前對(duì)接檢驗(yàn)資源，建立協(xié)同機(jī)制

 

企業(yè)可主動(dòng)對(duì)接可檢測(cè)的第三方機(jī)構(gòu)，提前了解試驗(yàn)細(xì)節(jié)、驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室能力，確保后續(xù)檢驗(yàn)工作順利推進(jìn)。

 

來(lái)源：中檢華通威