2026年1月16日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）消息顯示，波士頓科學公司已向客戶發(fā)出通知，建議立即停止使用并退回特定批次的AXIOS™支架和電凝增強輸送系統(tǒng)。
該產(chǎn)品是目前美國唯一獲批用于超聲內(nèi)鏡引導下引流有癥狀的胰腺假性囊腫和包裹性壞死的支架系統(tǒng)，部分型號也適用于急性膽囊炎患者的膽囊引流。
該系統(tǒng)整合電灼導管與支架，旨在實現(xiàn)單次、無需更換器械的手術操作。
圖源：FDA
警報原因
波士頓科學公司監(jiān)測到有關支架在輸送過程中展開和擴張困難的報告增加。該問題可能導致手術時間延長，需更換支架；若支架無法展開，可能需額外內(nèi)鏡或手術干預。
截至2025年12月23日，公司已收到與此問題相關的167起嚴重傷害報告及3起死亡報告。
受影響產(chǎn)品信息
官方消息披露，以下批次的AXIOS支架和電凝增強輸送系統(tǒng)需立即停用并隔離：
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設備名稱 |
唯一設備標識符 (UDI) |
單位產(chǎn)品編號 (UPN) |
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AXIOS支架和電凝增強輸送系統(tǒng) |
08714729904540 |
M00553520 |
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AXIOS支架和電凝增強輸送系統(tǒng) |
08714729904557 |
M00553530 |
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AXIOS支架和電凝增強輸送系統(tǒng) |
08714729951100 |
M00553560 |
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AXIOS支架和電凝增強輸送系統(tǒng) |
08714729951179 |
M00553660 |
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AXIOS支架和電凝增強輸送系統(tǒng) |
00191506008086 |
M00553680 |
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AXIOS支架和電凝增強輸送系統(tǒng) |
00191506008093 |
M00553690 |
完整受影響產(chǎn)品清單見FDA官網(wǎng)界面：https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls-and-early-alerts/early-alert-stent-and-electrocautery-enhanced-delivery-system-issue-boston-scientific。
應立即采取的措施
波士頓科學公司已于12月19日向受影響客戶發(fā)出信函，要求如下：
立即停止使用、分發(fā)或銷售受影響設備，并將其從庫存中移除，隔離存放直至退回。
在相關區(qū)域張貼醒目通知，確保所有操作人員知曉。
將本通知轉發(fā)給機構內(nèi)所有相關醫(yī)護人員及可能接收過該產(chǎn)品的其他機構。
分銷商須確保通知傳遞至最終用戶。
本次問題僅發(fā)生于支架植入過程中，不影響已成功植入的支架。相關患者應繼續(xù)接受標準治療與隨訪。
FDA正在持續(xù)評估該高風險醫(yī)療器械問題，并將隨著信息更新及時向公眾通報。建議相關人員關注FDA官方頁面獲取最新動態(tài)。
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