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2024年11月，我市啟動(dòng)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)前置服務(wù)試點(diǎn)，在探索優(yōu)化審評(píng)流程、提升服務(wù)效能的過程中，我們關(guān)注到，申報(bào)資料的撰寫整理質(zhì)量是實(shí)現(xiàn)高效、精準(zhǔn)審評(píng)的重要基礎(chǔ)。

審評(píng)實(shí)踐顯示，申報(bào)資料，特別是長(zhǎng)篇的支持性附件（如長(zhǎng)達(dá)數(shù)百頁的驗(yàn)證報(bào)告、相容性研究報(bào)告以及相關(guān)證明性文件等），如果能規(guī)范設(shè)置頁碼和目錄，建立良好的書簽導(dǎo)航，關(guān)鍵結(jié)論與支持?jǐn)?shù)據(jù)索引清晰，可以有效提升審評(píng)質(zhì)效，保障審評(píng)結(jié)論準(zhǔn)確性。

為切實(shí)引導(dǎo)申請(qǐng)人提升申報(bào)質(zhì)量，本期“藥示范”欄目，謹(jǐn)以“注射用XXX”變更包裝材料與容器補(bǔ)充申請(qǐng)中，所附《XXX與藥包材相容性研究報(bào)告》為例，分享如何在申報(bào)資料中構(gòu)建清晰規(guī)范的層級(jí)化目錄、標(biāo)簽及索引系統(tǒng)。

示范案例

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1.設(shè)置目錄

該相容性研究報(bào)告包括可提取物研究報(bào)告、方法驗(yàn)證報(bào)告和浸出物研究報(bào)告三個(gè)部分，申請(qǐng)人針對(duì)每個(gè)部分均編制了詳盡的多級(jí)目錄，其中第一部分目錄如圖1所示。

圖1--報(bào)告目錄

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2.逐級(jí)書簽與索引

在該P(yáng)DF掃描件中，申請(qǐng)人將上述目錄完整轉(zhuǎn)換為左側(cè)導(dǎo)航窗格中可折疊/展開的電子書簽，實(shí)現(xiàn)了從文檔框架到具體章節(jié)的快速跳轉(zhuǎn)，是落實(shí)電子資料“便于查閱”要求的關(guān)鍵實(shí)踐，極大提升了長(zhǎng)文檔的審閱效率和準(zhǔn)確性，如圖2所示。

圖2--層級(jí)化書簽

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3.強(qiáng)化邏輯關(guān)聯(lián)與索引

申請(qǐng)人通過標(biāo)簽或文字提示將分散在不同章節(jié)但相互關(guān)聯(lián)的內(nèi)容進(jìn)行邏輯關(guān)聯(lián)，如圖3所示，方便審評(píng)員連貫、高效地審閱關(guān)聯(lián)信息，準(zhǔn)確快速地確認(rèn)研究資料是否完整，研究結(jié)果是否可接受。

圖3--內(nèi)容索引