一、撰寫核心邏輯：先立框架，再填細節(jié)
綜述材料的本質(zhì)是“產(chǎn)品全生命周期全景畫像”，需遵循 “合規(guī)打底→邏輯串聯(lián)→證據(jù)閉環(huán)” 的原則：
1.合規(guī)打底：嚴格對標《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械分類目錄》及對應產(chǎn)品審查指導原則，確保模塊不缺失、表述不越界；
2.邏輯串聯(lián)：以“產(chǎn)品是什么→怎么實現(xiàn)功能→為什么安全有效→合規(guī)性如何” 為脈絡，各章節(jié)形成因果閉環(huán)（如適用范圍需與臨床評價數(shù)據(jù)對應，結(jié)構組成需支撐工作原理）；
3.證據(jù)閉環(huán)：每一項技術參數(shù)、功能描述、風險結(jié)論都需有依據(jù)（如研發(fā)數(shù)據(jù)、標準引用、臨床文獻），避免“空泛表述”。
二、核心模塊撰寫要點（含實操示例）
（一）產(chǎn)品基本信息：精準定位，無歧義
這是審評的“第一印象”，需做到 “名稱規(guī)范、分類準確、型號清晰”：
1.產(chǎn)品名稱：
要求：符合《醫(yī)療器械命名規(guī)則》，采用“核心詞 + 特征詞” 結(jié)構，避免商品名混淆或夸大表述（如 “醫(yī)用電子體溫計” 而非 “XX 牌智能退燒體溫計”）；
參考依據(jù)：優(yōu)先對照《醫(yī)療器械分類目錄》，無明確目錄時參考同類已獲批產(chǎn)品名稱 + 醫(yī)保掛網(wǎng)通用名；
示例：“醫(yī)用一次性使用無菌注射器”（核心詞：注射器；特征詞：醫(yī)用、一次性使用、無菌）。
1.分類編碼與管理類別：
要求：準確填寫《醫(yī)療器械分類目錄》中的分類編碼（如“14-01-02” 對應注射穿刺器械），管理類別需與產(chǎn)品風險匹配（如 III 類高風險器械需明確標注）；
不確定時處理：申請 NMPA 分類界定，或按較高風險類別申報，附分類依據(jù)說明；
示例：“分類編碼：14-01-02；管理類別：III 類”。
1.型號規(guī)格：
要求：用“表格 + 示意圖” 呈現(xiàn)，明確各型號的結(jié)構差異、參數(shù)范圍，區(qū)分 “核心型號” 與 “擴展型號”；
避免模糊表述：不使用“等”“包含多種規(guī)格”，需列明所有型號及關鍵參數(shù)（如容量、尺寸、功能模塊）；
示例表格：
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型號
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結(jié)構差異
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核心參數(shù)
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適用場景
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A 型
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含基礎輸注模塊
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容量 5mL，針頭規(guī)格 0.5mm
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常規(guī)皮下注射
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B 型
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含精準輸注模塊
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容量 10mL，針頭規(guī)格 0.7mm，帶劑量鎖定
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靜脈注射
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（二）產(chǎn)品描述：技術細節(jié)，清晰易懂
需讓審評人員“未見實物，卻懂原理”，重點突出 “結(jié)構 - 原理 - 功能” 的關聯(lián)性：
1.結(jié)構組成：
有源器械：按“主機 + 附件 + 耗材” 分類，標注核心組件材質(zhì)、型號及功能（如 “主機含主控芯片（型號 XX）、壓力傳感器（精度 ±0.1kPa），附件含充電適配器”）；
無源器械：重點說明材料等級及關鍵結(jié)構（如“醫(yī)用級聚丙烯材質(zhì)，針尖為 304 不銹鋼，帶防滑手柄”）；
輔助呈現(xiàn)：配結(jié)構示意圖（標注部件名稱、連接方式），避免純文字堆砌。
1.工作原理 / 作用機制：
有源器械：用通俗語言解釋能量傳遞或信號轉(zhuǎn)換邏輯（如“電動輪椅通過電機驅(qū)動車輪，由控制器接收操作指令，實現(xiàn)前進 / 轉(zhuǎn)向，最大承重依據(jù)車架力學設計為 120kg”）；
無源器械：說明材料與人體的相互作用（如“聚乳酸縫合線通過體內(nèi)水解降解，6-8 周完全吸收，避免二次手術取出”）；
創(chuàng)新產(chǎn)品：需額外說明技術創(chuàng)新性（如“新型超聲探頭采用仿生曲面設計，提升與皮膚貼合度，檢測精度較傳統(tǒng)探頭提升 30%”）。
1.主要功能：
要求：與預期用途對應，不超范圍表述，明確功能實現(xiàn)條件（如“體溫監(jiān)測功能：在 10-40℃環(huán)境下，測量誤差≤±0.1℃，響應時間≤3 秒”）。
（三）適用范圍與禁忌證：精準界定，無模糊地帶
這是臨床合規(guī)的核心，需做到“不夸大、不遺漏”，與臨床評價資料一致：
1.適用范圍：
結(jié)構：采用“病癥 + 人群 + 場景” 表述（如 “用于成人 2 型糖尿病患者的指尖血糖監(jiān)測，適用于家用或社區(qū)醫(yī)療機構”）；
明確要素：目標人群（成人 / 兒童 / 新生兒）、使用場景（院內(nèi) / 家用 / 急救）、操作要求（如 “需由經(jīng)過培訓的醫(yī)護人員操作”）；
避免：“用于治療多種疾病”“適用于所有人群” 等模糊表述。
1.預期適用環(huán)境：
說明影響產(chǎn)品性能的環(huán)境條件（如“工作溫度 5-40℃，相對濕度≤80%，無強電磁干擾環(huán)境”）；
1.禁忌證與慎用人群：
絕對禁忌：明確“禁用情況”（如 “對產(chǎn)品材質(zhì)過敏者禁用”“有出血傾向者禁用侵入式監(jiān)測設備”）；
相對禁忌：標注“慎用情況”（如 “孕婦慎用、肝腎功能不全者慎用”），需附臨床依據(jù)（如文獻支持或風險評估結(jié)果）。
（四）包裝與滅菌（如適用）：聚焦安全保障
1.包裝形式：分初包裝、中包裝、大包裝說明，重點描述初包裝阻菌材料（如“初包裝為透析紙 + 鋁箔復合袋，密封強度≥20N/15mm”）；
2.滅菌方式：明確滅菌方法及無菌保證水平（SAL）（如 “環(huán)氧乙烷滅菌，SAL≥10??”），若為無菌產(chǎn)品，需說明滅菌過程驗證依據(jù)（如 GB 18279）。
（五）研發(fā)背景與歷史：體現(xiàn)合理性與成熟度
1.研發(fā)背景：闡述臨床需求痛點（如“現(xiàn)有傳統(tǒng)敷料透氣性差，易導致創(chuàng)面感染，本產(chǎn)品采用透氣親水材質(zhì)，解決這一問題”），結(jié)合行業(yè)技術趨勢說明研發(fā)必要性；
2.上市歷史：
境外已上市：提供上市國家 / 地區(qū)、注冊證號、上市后不良事件數(shù)據(jù)（正面數(shù)據(jù)需詳細說明，負面數(shù)據(jù)需附改進措施，如 “某國上市后發(fā)現(xiàn)個別產(chǎn)品密封不嚴，已優(yōu)化包裝密封工藝，通過率提升至 99.9%”）；
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