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2025 版中國藥典與2020版細胞內毒素（細菌內毒素）檢查對比分析

嘉峪檢測網 2026-01-20 10:08

2025 版藥典（ChP 2025）與 2020 版藥典（ChP 2020）在細胞內毒素（細菌內毒素）檢查方面，核心變化集中在方法分類細化、國際標準協(xié)調、限值與應用指導完善、干擾處理規(guī)范等方面，整體提升科學性與可操作性，與 ICH Q4B 等國際標準進一步接軌。以下從核心維度展開對比：

一、核心差異總覽（通則1143 與指導原則 9251）

對比項目	2020 版藥典	2025 版藥典	影響
方法分類	凝膠法、光度測定法（濁度 / 顯色基質），爭議時以凝膠限度法為準	細化為 6 種方法：凝膠限度法、凝膠半定量法、終點濁度法、動態(tài)濁度法、終點顯色法、動態(tài)顯色法；明確技術分類與適用場景	方法選擇更靈活，與 EP/USP 分類一致，便于方法轉移與爭議判定
國際協(xié)調	無明確 ICH 協(xié)調表述	直接協(xié)調 ICH Q4B Annex14，參考 EP10.0/JP XVII 調整體例，引入重組 C 因子法（rFC）作為補充方法	全球標準互認，減少跨境注冊技術壁壘
限值設定	注射劑 K=5 EU/(kg?h)，常規(guī)按 L=K/M 計算	新增眼科用藥專門限值；完善原輔料 / 包材限度制定；明確低內毒素回收（LER）處理原則	覆蓋更多劑型，降低復雜樣品檢測偏差風險
靈敏度復核	僅規(guī)定基本流程	細化復核試驗有效性判定標準，明確系列濃度設置與結果判斷邏輯	提升試劑靈敏度可靠性，減少假陽性 / 假陰性
干擾試驗	回收率 50%～200%，無細化處理指南	系統(tǒng)描述干擾因素與排除措施，新增 LER 現(xiàn)象處理建議，規(guī)范難溶性樣品 / 包材前處理	復雜樣品（如脂質體、生物制品）檢測更穩(wěn)健
替代方法	僅凝膠法與光度法	明確重組 C 因子法（rFC）作為補充方法，新增體外熱原檢查法（報告基因法）作為家兔法替代，減少動物使用	拓展檢測手段，適配生物制品等特殊品種
指導原則	無獨立系統(tǒng)指導	新增 9251 應用指導原則，涵蓋限值設定、方法選擇、樣品處理、結果解讀全流程	企業(yè)執(zhí)行更具操作性，降低合規(guī)成本

二、關鍵修訂細節(jié)解析

1. 方法體系重構

·2020 版：僅區(qū)分凝膠法與光度法，表述較籠統(tǒng)。

·2025 版：按技術原理細化為 6 種方法，明確每種方法的操作要點與判定規(guī)則；爭議時仍以凝膠限度法為準，保持結果穩(wěn)定性。

2. 國際標準深度協(xié)調

·采用“直接協(xié)調” 方式轉化 ICH Q4B Annex14，與 EP/USP/JP 的方法分類、術語定義、有效性判定趨同，便于進出口藥品檢測方法互認。

·首次將重組 C 因子法（rFC）納入補充方法，適配無氨基糖脂質結構的內毒素檢測，彌補傳統(tǒng)鱟試劑局限。

3. 限值與應用場景擴展

·新增眼科局部用藥限值：眼內注射劑按注射劑標準（K=5 EU/(kg?h)），眼表制劑根據給藥途徑與接觸時間設定分級限值，降低眼部不良反應風險。

·完善原輔料、包材的限度制定邏輯，強調“基于風險評估” 設定內毒素控制要求，適配輔料功能性指標管理趨勢。

4. 干擾與回收率管理升級

·首次系統(tǒng)定義“低內毒素回收（LER）” 現(xiàn)象，提供樣品預處理（如稀釋、中和、過濾）、試劑選擇、方法學驗證的分步解決方案，提升復雜樣品（如蛋白類、脂質體）檢測可靠性。

·光度法標準曲線可靠性與回收率要求更明確：系列溶液需符合線性 / 精密度要求，回收率 50%～200%，陰性對照需低于標準曲線最低點檢測值。

5. 操作與判定細節(jié)優(yōu)化

·鱟試劑靈敏度復核：細化標準品稀釋步驟（旋渦混合 15 分鐘制備母液，每步稀釋混勻 30 秒），明確復核試驗有效性的判定條件，減少操作誤差。

·結果報告：規(guī)范陽性 / 陰性結果表述，明確 “所有平行管陽性時記為≥最大稀釋倍數 ×λ”，統(tǒng)一數據記錄與報告格式。

三、企業(yè)實施影響與應對建議

1. 影響范圍

·對現(xiàn)有注射劑、生物制品等成熟品種，核心檢測流程無顛覆性變更，影響較??；但需按新指導原則完善干擾試驗、LER 處理與方法學驗證文檔。

·眼科制劑、復雜輔料、生物制品（如基因治療、單抗）需重新核對限值與方法適用性，必要時升級檢測方法。

2. 應對要點

·修訂 SOP，匹配 6 種方法的操作細則，明確爭議時的仲裁流程（優(yōu)先凝膠限度法）。

·開展 rFC 法與傳統(tǒng)鱟試劑法的方法學比對，評估替代可行性，適配國際注冊需求。

·按 9251 指導原則，完善原輔料 / 包材的內毒素限度計算與風險評估記錄，確保合規(guī)性。

四、總結

2025 版藥典通過細化方法分類、強化國際協(xié)調、擴展限值場景、規(guī)范干擾處理，推動細菌內毒素檢查從 “合規(guī)達標” 向 “科學可控” 升級。企業(yè)需重點關注指導原則 9251 的應用要求，結合產品特性優(yōu)化檢測策略，確保質量控制與國際標準同步。

來源：虔健醫(yī)械圈

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