在檢驗(yàn)檢測(cè)行業(yè)，原始記錄是實(shí)驗(yàn)室的“證據(jù)鏈核心”——CMA資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則要求其“信息充分、清晰完整”，CNAS 17025（ISO/IEC 17025:2017）更將其作為“結(jié)果可復(fù)現(xiàn)”的關(guān)鍵依據(jù)。不少實(shí)驗(yàn)員因記錄不規(guī)范在評(píng)審中被扣分，甚至導(dǎo)致報(bào)告失效。今天就用“準(zhǔn)則+實(shí)例”拆解核心要求，解答高頻疑問，幫你輕松合規(guī)！
核心原則：原始記錄是檢測(cè)過程的“全息快照”，既要經(jīng)得起準(zhǔn)則核查，也要能讓他人重復(fù)出相同結(jié)果。
一、六大核心要求：筑牢記錄合規(guī)底線
結(jié)合CMA評(píng)審準(zhǔn)則與CNAS 17025:2017 ，原始記錄需滿足以下6點(diǎn)，每點(diǎn)均搭配實(shí)操案例說明：
1. 原始性：數(shù)據(jù)“誕生即記錄”，拒絕“事后補(bǔ)賬”
準(zhǔn)則依據(jù)：CMA明確要求“原始觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)應(yīng)在產(chǎn)生時(shí)予以記錄，不允許補(bǔ)記、追記、重抄”；CNAS強(qiáng)調(diào)記錄需“識(shí)別原始數(shù)據(jù)來源”。
實(shí)例：某食品實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)員在稱量樣品時(shí)，先將數(shù)據(jù)記在草稿紙，下班前統(tǒng)一謄抄到記錄表，被CMA評(píng)審員判定為不合規(guī)。正確做法是用實(shí)驗(yàn)記錄本實(shí)時(shí)記錄稱量數(shù)值，若筆誤需劃改（保留原數(shù)據(jù)，標(biāo)注修改人、時(shí)間），嚴(yán)禁覆蓋或重抄。
避坑提醒：后續(xù)計(jì)算可補(bǔ)充，但原始讀數(shù)必須“即時(shí)定格”。
2. 真實(shí)性：精準(zhǔn)還原儀器輸出，不做“修飾性記錄”
準(zhǔn)則依據(jù)：CNAS要求記錄“真實(shí)反映測(cè)量?jī)x器輸出”，CMA強(qiáng)調(diào)數(shù)據(jù)需包含“數(shù)值、有效位數(shù)、單位”。
實(shí)例：用0.1mg級(jí)電子天平稱量鋼球，顯示值為2.3457g，檢測(cè)員為“湊整”記錄為2.346g，違反真實(shí)性要求。正確做法是完整記錄儀器顯示值，必要時(shí)標(biāo)注儀器誤差（如天平校準(zhǔn)證書給出U=0.0003g，k=2）。
3. 溯源性：信息全鏈條覆蓋，滿足“復(fù)現(xiàn)需求”
準(zhǔn)則依據(jù)：CMA與CNAS均要求記錄包含“足夠信息，確保檢測(cè)可在接近原條件下重復(fù)”。
實(shí)例：某混凝土實(shí)驗(yàn)室記錄“抗壓強(qiáng)度35MPa”，未注明養(yǎng)護(hù)時(shí)間（僅寫“3天”而非“72小時(shí)”）、環(huán)境溫濕度（23℃±2℃）及儀器編號(hào)（壓力機(jī)No.008），評(píng)審時(shí)報(bào)告被判定無效。完整記錄需涵蓋：樣品編號(hào)、儀器設(shè)置、環(huán)境參數(shù)、檢測(cè)人員（張三）、審核人員（李四）及日期，整改后需保留原不合格數(shù)據(jù)及整改方法。
4. 完整性：核心信息不缺失，對(duì)接報(bào)告生成
準(zhǔn)則依據(jù)：CMA規(guī)定技術(shù)記錄需包含“原始觀察、導(dǎo)出數(shù)據(jù)、環(huán)境控制、設(shè)備管理”等信息。
實(shí)例：水質(zhì)檢測(cè)記錄漏填鐵標(biāo)準(zhǔn)溶液批號(hào)（GBW08616-2023），導(dǎo)致無法追溯標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有效性。完整記錄應(yīng)覆蓋：檢測(cè)依據(jù)（GB/T 5750.6-2023）、樣品狀態(tài)（澄清透明）、標(biāo)準(zhǔn)曲線公式（y=0.125x+0.002）、原始吸光度值（0.346），無需列出完整計(jì)算過程，但公式必須明確。
5. 有效性：記錄格式“受控管理”，拒絕“隨意打印”
準(zhǔn)則依據(jù)：CNAS要求記錄格式為“有效受控版本”，CMA規(guī)定記錄需“標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、歸檔”。
實(shí)例：某實(shí)驗(yàn)室使用網(wǎng)上下載的通用記錄模板，無版本號(hào)（V1.0）、無實(shí)驗(yàn)室公章標(biāo)識(shí)，被評(píng)審指出“格式不受控”。正確做法是制定受控模板，標(biāo)注版本、生效日期，修改需走審批流程，作廢版本加蓋“作廢”章留存。
6. 可操作性：模板適配流程，填寫高效規(guī)范
實(shí)操建議：按檢測(cè)流程設(shè)計(jì)表格，預(yù)留足夠填寫空間，用規(guī)范術(shù)語（如“相對(duì)濕度”而非“濕度”）。例如，氣相色譜檢測(cè)模板按“樣品處理-進(jìn)樣-圖譜采集-數(shù)據(jù)記錄”排序，明確標(biāo)注“柱溫80℃”“流速1.0mL/min”等必填項(xiàng)，避免填寫混亂。
二、 六大高頻問答：破解實(shí)操痛點(diǎn)
結(jié)合評(píng)審常見問題，對(duì)照準(zhǔn)則逐一解答，附解決方案：
Q1：可以取消手寫記錄，全用電子版嗎？
答案：可以，但需滿足“有效控制”要求（CMA/CNAS均認(rèn)可）。
合規(guī)要點(diǎn)：電子記錄需具備3點(diǎn)：
① 防篡改（如LIMS系統(tǒng)開啟審計(jì)追蹤，記錄所有修改操作）；
② 可追溯（采用WORM介質(zhì)存儲(chǔ)，日志不可刪除）；
③ 權(quán)限管控（檢測(cè)員僅可錄入，審核員僅可復(fù)核）。青島某輪胎廠通過區(qū)塊鏈存證GC-MS數(shù)據(jù)，生成不可篡改時(shí)間戳，順利通過FDA審計(jì)。
Q2：電子版記錄打印后簽名，合規(guī)嗎？
答案：合規(guī)，但需雙重保障。
準(zhǔn)則要求：CMA規(guī)定簽名需為“手寫或可靠電子簽名”，電子版原版需保存，且打印版與原版一致。需避免“摳圖簽名”（不符合《電子簽名法》，無防篡改能力），建議用LIMS系統(tǒng)電子簽名（綁定個(gè)人密鑰，改動(dòng)可識(shí)別），或打印后手寫簽名，同步歸檔電子版。
Q3：檢測(cè)圖譜必須打印嗎？如何規(guī)范留存？
答案：無需強(qiáng)制打印，電子留存需標(biāo)注清晰路徑。
實(shí)操示例：將HPLC圖譜存于電腦D盤“20260119-水質(zhì)檢測(cè)-圖譜文件夾”，文件名標(biāo)注“樣品編號(hào)S2026001-圖譜1”，在紙質(zhì)記錄中注明“圖譜存放路徑：D:\檢測(cè)數(shù)據(jù)\2026年1月\S2026001”，嚴(yán)禁隨意移動(dòng)文件夾，電子圖譜需每日備份。
Q4：報(bào)告上的信息，原始記錄都必須有嗎？
答案：核心信息必須一致，衍生信息可簡(jiǎn)化。
核心清單（缺一不可）：
樣品唯一標(biāo)識(shí)、檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、環(huán)境條件、設(shè)備/標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)信息、原始讀數(shù)、計(jì)算公式、人員簽字、結(jié)論。
報(bào)告中的統(tǒng)計(jì)曲線、最終判定結(jié)果，原始記錄中可簡(jiǎn)化，但需能通過記錄復(fù)現(xiàn)曲線生成過程。
Q5：原始記錄可以只在首頁簽字嗎？
答案：可以，但需控制完整性風(fēng)險(xiǎn)。
合規(guī)操作：標(biāo)注頁碼“第X頁/共Y頁”，確保無缺頁、無替換。例如，3頁記錄標(biāo)注“第1頁/共3頁”“第2頁/共3頁”“第3頁/共3頁”，首頁簽字（檢測(cè)+審核），同時(shí)在記錄表騎縫處簽字或蓋章，防止頁面篡改。
Q6：測(cè)量不確定度怎么理解？舉個(gè)實(shí)例？
定義：測(cè)量過程中固有的客觀誤差范圍（非操作錯(cuò)誤導(dǎo)致），由設(shè)備精度、環(huán)境波動(dòng)等因素引起（CNAS要求識(shí)別其影響因素）。
實(shí)操實(shí)例：用電子天平稱量鋼球（2.3457g），不確定度來源包括：① 稱量重復(fù)性（A類，u_A=0.00006g）；② 天平校準(zhǔn)誤差（B類u_B=0.00015g），合成后擴(kuò)展不確定度U=0.0003g（k=2），最終記錄為“鋼球質(zhì)量：2.3457g±0.0003g（k=2）”。
三、最后提醒：記錄合規(guī)的核心邏輯
CMA與CNAS對(duì)原始記錄的要求本質(zhì)一致——“每一條記錄都能追溯，每一個(gè)數(shù)據(jù)都有依據(jù)，每一次操作都可復(fù)現(xiàn)”。建議實(shí)驗(yàn)室定期開展記錄自查，重點(diǎn)核查電子記錄防篡改、簽名合規(guī)性、信息完整性三大要點(diǎn)，避免評(píng)審踩雷。
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