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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十三條指出，“對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)類別確認(rèn)后依照本條例的規(guī)定申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。”

那么假如企業(yè)要給醫(yī)療器械產(chǎn)品申請(qǐng)分類界定，申請(qǐng)人需完成哪些工作呢？

一是產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)工作已基本完成，產(chǎn)品已定型，有樣機(jī)或產(chǎn)品，擬開(kāi)展申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或備案的相關(guān)工作。

二是進(jìn)行屬性界定，依據(jù)醫(yī)療器械定義，判定產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械，若經(jīng)判定屬于醫(yī)療器械進(jìn)行后續(xù)事宜。

三是查閱相關(guān)分類界定文件，通過(guò)對(duì)照產(chǎn)品名稱、預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)組成、使用方法等多方面綜合判定，確認(rèn)擬申請(qǐng)分類界定產(chǎn)品確不在已公開(kāi)的所有分類界定文件中。

四是查找國(guó)內(nèi)外是否有已上市的同類或近似產(chǎn)品。

五是按照醫(yī)療器械分類界定申報(bào)要求準(zhǔn)備相關(guān)技術(shù)文檔。