1、3Q認(rèn)證定義：
3Q認(rèn)證是指對實(shí)驗(yàn)室儀器進(jìn)行三種不同層次的驗(yàn)證和確認(rèn)，以確保儀器從安裝到日常使用的整個生命周期都符合預(yù)定的標(biāo)準(zhǔn)和要求，從而保證其產(chǎn)生數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、可靠性和重現(xiàn)性。這三者按順序進(jìn)行，構(gòu)成了一個完整的儀器確認(rèn)流程。
“3Q”具體指的是：
IQ (Installation Qualification) - 安裝確認(rèn)
OQ (Operational Qualification) - 運(yùn)行確認(rèn)
PQ (Performance Qualification) - 性能確認(rèn)
哪些儀器需要有3Q認(rèn)證報告
以制藥行業(yè)驗(yàn)證儀器為例，根據(jù)儀器分類，簡單分成了3類：
簡單儀器
渦旋振蕩器、電爐、超聲波清洗器等是不需要進(jìn)行驗(yàn)證的，因?yàn)閮x器本身簡單，且對試驗(yàn)結(jié)果不能產(chǎn)生直接的影響，因此此類儀器可以省略驗(yàn)證。
一般儀器
pH計、天平、快速水分儀等不是精密儀器，但儀器狀態(tài)又對試驗(yàn)結(jié)果能產(chǎn)生直接的影響，所以這類儀器需要做3Q驗(yàn)證，但可以簡略來做，就是做：IOQ、PQ，即把IQ（安裝確認(rèn)）和OQ（運(yùn)行確認(rèn)）合成一個步驟來做，另外PQ為運(yùn)行一段時間后進(jìn)行確認(rèn)，一般廠商僅提供PQ參考文檔，由客戶自由進(jìn)行。所以對于一般儀器來說廠商大多數(shù)時候僅提供IQ和OQ。
精密儀器
液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器，3Q驗(yàn)證要做全，即：IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）全做。
資格檢查
進(jìn)行IQ、OQ和PQ，也稱為“資格檢查”。
每一項(xiàng)都有這樣的含義
IQ（Installation Qualification，安裝資格確認(rèn)）
→檢查并記錄儀器、測量設(shè)備和生產(chǎn)設(shè)施等設(shè)備的正確安裝和運(yùn)行是否符合規(guī)格書。
OQ（Operational Qualification，操作資格確認(rèn)）
→檢查并記錄儀器、測量設(shè)備和生產(chǎn)設(shè)施等設(shè)備是否按規(guī)格書要求達(dá)到預(yù)期能力。
PQ（Performance Qualification，性能資格評價）
→確認(rèn)并記錄設(shè)備及相關(guān)輔助設(shè)備和系統(tǒng)能夠按照批準(zhǔn)的制造方法和標(biāo)準(zhǔn)有效運(yùn)行并可重復(fù)使用。
需要做3Q認(rèn)證的法規(guī)依據(jù)
3Q認(rèn)證是滿足以下法規(guī)和質(zhì)量管理體系要求的核心內(nèi)容：
GMP (藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)
GLP (良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范)
FDA 21 CFR Part 11 (電子記錄和電子簽名)
ISO/IEC 17025 (檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求)
中國藥典、USP (美國藥典)、EP (歐洲藥典) 等也對儀器確認(rèn)有相關(guān)要求。
1. IQ (安裝確認(rèn)) - “儀器安裝對了嗎？”
核心目的：確認(rèn)儀器已按照制造商的要求和實(shí)驗(yàn)室的預(yù)定規(guī)范正確交付、安裝和配置。
主要內(nèi)容包括：
到貨檢查：檢查包裝是否完好，型號、序列號是否正確，配件、備件和文檔（手冊、證書）是否齊全。
安裝環(huán)境：檢查安裝地點(diǎn)是否符合要求（如空間、電源、接地、溫濕度、通風(fēng)、防震、網(wǎng)絡(luò)等）。
安裝過程：由有資質(zhì)的工程師進(jìn)行安裝，并記錄安裝過程。
軟件確認(rèn)（如適用）：確認(rèn)控制軟件已正確安裝，版本正確。
文件記錄：收集所有相關(guān)文件，如出廠合格證、說明書、安裝圖紙等，并歸檔。
簡單來說，IQ就是確保“儀器是好的，并且被正確地放在了正確的地方”。
2. OQ (運(yùn)行確認(rèn)) - “儀器能按設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)工作嗎？”
核心目的：在儀器安裝完成后，通過運(yùn)行測試來證實(shí)儀器在其指定的操作范圍內(nèi)能夠按照制造商的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)正常運(yùn)行。
主要內(nèi)容包括：
功能測試：對儀器的各項(xiàng)關(guān)鍵功能進(jìn)行測試，證明其符合制造商聲明的規(guī)格。
例如對于HPLC（高效液相色譜儀）：流速準(zhǔn)確性、梯度精度、柱溫箱溫度準(zhǔn)確性、檢測器波長準(zhǔn)確性、自動進(jìn)樣器精度等。
例如對于天平：示值準(zhǔn)確性、重復(fù)性、偏載誤差、線性等。
安全測試：檢查安全功能是否正常（如緊急停止按鈕、超溫保護(hù)等）。
操作極限測試：在操作參數(shù)的上下限進(jìn)行測試（如最高/最低溫度、最大/最小流速等）。
使用 calibrated 的標(biāo)準(zhǔn)品或計量器具進(jìn)行測試，確保測試結(jié)果的可追溯性。
簡單來說，OQ就是“空跑”測試，用標(biāo)準(zhǔn)品驗(yàn)證儀器本身的硬件和基本功能是否達(dá)標(biāo)。
3. PQ (性能確認(rèn)) - “儀器能測我的實(shí)際樣品并得到準(zhǔn)確結(jié)果嗎？”
核心目的：確認(rèn)儀器在模擬實(shí)際實(shí)驗(yàn)條件或使用實(shí)際樣品時，能夠持續(xù)、穩(wěn)定地產(chǎn)生準(zhǔn)確可靠的數(shù)據(jù)，滿足實(shí)驗(yàn)方法的特定要求。
主要內(nèi)容包括：
系統(tǒng)適用性測試：使用與實(shí)際樣品基質(zhì)類似或相同的標(biāo)準(zhǔn)品/樣品，按照已確立的分析方法進(jìn)行操作。
關(guān)鍵性能指標(biāo)驗(yàn)證：測試方法要求的特定指標(biāo)，如精密度、準(zhǔn)確度、線性范圍、檢測限、定量限、專屬性等。
重現(xiàn)性測試：在不同時間、由不同操作者進(jìn)行測試，確保結(jié)果的一致性。
與OQ的區(qū)別：OQ測試的是儀器本身的功能，通常使用純標(biāo)準(zhǔn)品；而PQ測試的是“儀器+方法+樣品+操作人員”這個整體系統(tǒng)，更貼近實(shí)際檢測場景。
簡單來說，PQ就是“實(shí)戰(zhàn)演練”，證明這臺儀器在你的實(shí)驗(yàn)室里，用你的方法，測你的樣品，能得到可靠的結(jié)果。
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