1. 符合GSPR，才是避免IVDR CE審核不符項(xiàng)的根本
通用安全和性能要求GSPR是確定符合歐盟MDR和IVDR的一大關(guān)鍵，也是審核過程最容易被質(zhì)疑的板塊。MDR和IVDR附錄I詳細(xì)列出GSPR的3章內(nèi)容，第1章是基于風(fēng)險(xiǎn)的管理的一般要求，第2章是關(guān)于性能、設(shè)計(jì)和制造的要求，第3章是關(guān)于標(biāo)簽和IFU(使用說明書)的要求。法規(guī)附錄II技術(shù)文檔第4節(jié)則列出證明GSPR符合性的預(yù)期方法/解決方案。
GSPR堪稱是IVDR CE技術(shù)文檔審核的 “考綱”，因?yàn)榇蟛糠值募夹g(shù)文檔不符項(xiàng)，追根溯源后均可歸結(jié)于：對(duì)若干項(xiàng)GSPR符合性證明的失敗。
2. IVDR下，GSPR的核心要求及常見問題
IVDR附錄I詳細(xì)列出GSPR相關(guān)內(nèi)容，歸納如下：
a. 符合性證明，文檔應(yīng)包含符合附錄I規(guī)定的通用安全和性能要求的證明信息。應(yīng)包括：
·適用于器械的通用安全和性能要求，并解釋其他要求不適用的原因；
·符合各項(xiàng)通用安全和性能要求的證明方法；
·所用協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)\通用規(guī)范指南\其他解決方案；
·提供符合每個(gè)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)、通用規(guī)范指南或符合通用安全和性能要求的其他證明方法的證據(jù)的確切受控文件，該信息應(yīng)在完整的技術(shù)文檔和技術(shù)文件摘要中交叉引用前述證據(jù)位置。
b. 風(fēng)險(xiǎn)管理，覆蓋器械設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、上市、使用、維護(hù)乃至報(bào)廢。而使用狀態(tài)應(yīng)考慮：正常使用情況、緊急情況、異常情況（包括非預(yù)期人員）的使用風(fēng)險(xiǎn)。
制造商如何識(shí)別這些風(fēng)險(xiǎn)？如何評(píng)價(jià)這些風(fēng)險(xiǎn)？如果消除風(fēng)險(xiǎn)？如何應(yīng)對(duì)無法消除的剩余風(fēng)險(xiǎn)？諸多情況都需要一套完備系統(tǒng)的應(yīng)對(duì)方法。
c. 質(zhì)量管理體系，也是公告機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)審核關(guān)注重點(diǎn)。
上述內(nèi)容都應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)策劃之初被識(shí)別，并納入產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序、生產(chǎn)控制程序、監(jiān)視和測(cè)量程序之中。
d. 常見問題
· GSPR要求被錯(cuò)誤識(shí)別、未完全識(shí)別；
· 引用錯(cuò)誤的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)或CS；
· 引用的證據(jù)不完整。
3. IVDR發(fā)補(bǔ)中，GSPR高發(fā)問題的應(yīng)對(duì)
作為業(yè)內(nèi)少有配置專業(yè)IVDR技術(shù)團(tuán)隊(duì)的企業(yè),久順企管已輔導(dǎo)國內(nèi)眾多知名IVD制造商獲得IVDR CE證書,在此結(jié)合實(shí)操經(jīng)驗(yàn),整理發(fā)補(bǔ)意見中關(guān)于GSPR的熱點(diǎn)問題答疑,分享如下：
問題1：對(duì)"適用的需求或不適用的需求"，應(yīng)記錄什么內(nèi)容?
答：當(dāng)某要求適用→可簡單聲明該要求適用該器械。
實(shí)踐中通常使用清單或表格實(shí)現(xiàn)，包括：適用性列表、各需求Yes/No回答。
當(dāng)某項(xiàng)要求不適用時(shí)→必須就此作出聲明，并在“適用”一欄填寫“否”。
不適用聲明必須是充分且適當(dāng)?shù)睦碛?，清晰說明要求不適用的原因，以便于制造商的公告機(jī)構(gòu)理解，例如：該器械未通電，因此并非有源器械。
問題2：什么是"證明方法"?
答：這與制造商遵守GSPR要求的方式有關(guān)，根據(jù)久順以往經(jīng)驗(yàn)考量，“證明方法”會(huì)被列為：標(biāo)準(zhǔn),或證明合規(guī)性的其他參考文件(例)：
a.風(fēng)險(xiǎn)分析與臨床評(píng)估益處的權(quán)衡；
b.設(shè)計(jì)要求、驗(yàn)證和確認(rèn)所展示的性能。
問題3：如何理解"在完整的技術(shù)文檔和技術(shù)文檔摘要中交叉引用證據(jù)位置"?
答：這代表文檔查閱者應(yīng)該能夠精準(zhǔn)確定技術(shù)文檔中“遵從性證據(jù)”的位置，例：測(cè)試報(bào)告及其確切位置或大型文檔中的位置，取決于GSPR及特定文檔。
舉例>將可用性風(fēng)險(xiǎn)作為更大風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的一部分，可能需說明“參見技術(shù)文檔XXX,第XX節(jié),文檔RMF001第3行65-78”，應(yīng)注意>文件位置不應(yīng)當(dāng)引發(fā)歧義。
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