FDA發(fā)布關(guān)于Calyxo生產(chǎn)的泌尿領(lǐng)域革命性產(chǎn)品---CVAC一級召回。CVAC是世界上唯一將輸尿管鏡檢查、激光碎石、沖洗和抽吸集成在一臺設(shè)備中的完整結(jié)石清除解決方案。通過將直接可視化與專用沖洗通道和大抽吸管腔相結(jié)合，新型 CVAC 系統(tǒng)能夠有效且高效地抽吸腎結(jié)石。
本次召回涉及更新特定設(shè)備的使用說明，并不要求停止使用或下架相關(guān)產(chǎn)品。
召回產(chǎn)品
CVAC Aspiration Systems：用于泌尿內(nèi)鏡手術(shù)中建立操作通道，以治療和清除尿路結(jié)石。
召回原因
Calyxo發(fā)現(xiàn)患者在手術(shù)開始時若腎臟內(nèi)存在高黏稠度液體，使用CVAC抽吸系統(tǒng)可能導(dǎo)致液體流出減少，引發(fā)腎臟壓力過高。若未及時處理壓力升高，可能造成嚴(yán)重傷害或死亡。
據(jù)Calyxo報告，目前已有1例死亡病例與此問題相關(guān)。
Calyxo初步措施
通知并確保所在機(jī)構(gòu)所有使用CVAC抽吸系統(tǒng)的泌尿科醫(yī)師知悉并遵循新增操作要求
若出現(xiàn)持續(xù)性液體流出緩慢或中斷且未解決時，切勿繼續(xù)注入灌流液，否則可能導(dǎo)致腎內(nèi)壓力失衡，引發(fā)嚴(yán)重傷害或死亡
如發(fā)現(xiàn)患者腎臟收集系統(tǒng)內(nèi)液體渾濁、不透明或疑似高黏稠度液體，需立即通過三通閥停止灌流
若不透明液體完全阻礙收集系統(tǒng)內(nèi)部視野，則不應(yīng)在手術(shù)中使用CVAC抽吸系統(tǒng)
未經(jīng)治療的尿路感染患者禁止接受診斷性或治療性輸尿管鏡檢查。凝血功能障礙、嚴(yán)重心肺功能不全或未受控糖尿病患者需經(jīng)專業(yè)評估后操作
如需通過接入鞘引流，應(yīng)使用13/15 Fr或更大規(guī)格的輸尿管接入鞘。CVAC抽吸系統(tǒng)雖兼容12/14 Fr輸尿管接入鞘，但可能導(dǎo)致引流受限引發(fā)腎臟壓力過高
使用CVAC抽吸系統(tǒng)前需確認(rèn)設(shè)備正確設(shè)置，當(dāng)懷疑液體流出緩慢時應(yīng)實時監(jiān)測流出情況。若發(fā)現(xiàn)CVAC抽吸系統(tǒng)液體流出減緩或停止，立即通過三通閥停止灌流注入
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