近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了蘇州朗特斯醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性使用電動腔鏡切割吻合器及釘匣”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。
產(chǎn)品名稱：一次性使用電動腔鏡切割吻合器及釘匣
注冊人名稱：蘇州朗特斯醫(yī)療科技有限公司
一次性使用電動腔鏡切割吻合器及釘匣主要組成成分：由器身、釘匣、起釘器（選配件）和喙嘴（選配件）組成。器身包含釘砧、槍管、釘倉座、旋鈕、回刀推鈕、復(fù)位按鈕、電池、手柄、關(guān)閉手柄、保險鈕、擊發(fā)鈕，按吻合長度、槍管長度和釘匣轉(zhuǎn)動方式分為 8 個型號；釘匣包含釘倉、推釘片、推釘板、吻合釘，按釘倉款式、顏色和吻合長度分為 24 個型號。產(chǎn)品無菌提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
一次性使用電動腔鏡切割吻合器及釘匣適用范圍 / 預(yù)期用途：適用于多種開放式或微創(chuàng)普通外科、婦科、胸外科和兒科手術(shù)中橫切、切除和 / 或建立吻合；可用于胃、腸等組織的切除、離斷和吻合，也可與縫釘線或組織支撐材料配合使用。
一次性使用電動腔鏡切割吻合器及釘匣產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。
一次性使用電動腔鏡切割吻合器及釘匣同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：該產(chǎn)品為擬上市注冊。同類產(chǎn)品：寶瑪醫(yī)療科技（無錫）有限公司 - 一次性使用電動腔鏡直線型切割吻合器及組件 - 蘇械注準 20232011684。
一次性使用電動腔鏡切割吻合器及釘匣有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：
（一）工作原理：通過機械傳動裝置將釘倉內(nèi)吻合釘擊入對合組織，吻合釘受釘砧阻擋彎曲成類 “B” 形交錯排列，實現(xiàn)組織吻合且不影響遠端血液供應(yīng)。
（二）材料：與人體接觸，吻合釘采用鈦合金材料，符合生物學評價要求。
（三）電氣安全：符合 GB9706.1-2020、GB9706.218-2021 標準的要求。
（四）電磁兼容：符合 YY9706.102-2021、GB9706.218-2021 第 202 章的要求。
（五）臨床評價：依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學特性等方面相似或一致，通過搜集同類產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)證明其安全有效。
（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
