近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了江蘇一葉蘭生物醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“醫(yī)用抗鼻腔過敏凝膠”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。
產(chǎn)品名稱：醫(yī)用抗鼻腔過敏凝膠
注冊人名稱：江蘇一葉蘭生物醫(yī)療科技有限公司
醫(yī)用抗鼻腔過敏凝膠主要組成成分：醫(yī)用抗鼻腔過敏凝膠由抗鼻腔過敏凝膠和軟膏管組成，其中抗鼻腔過敏凝膠由海藻糖、卡波姆、丙三醇、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二鈉、聚山梨醇酯 - 60、對羥基苯乙酮、純化水組成，軟膏管為藥用聚乙烯 / 乙烯 - 乙烯醇共聚物 / 聚乙烯復合軟膏管。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。
適用范圍 / 預期用途：用于過敏性鼻炎患者、過敏性哮喘患者，通過阻隔致病性微生物及其他顆粒性過敏物質(zhì)進入鼻腔，緩解因過敏性鼻炎、過敏性哮喘引發(fā)的相關(guān)癥狀。
醫(yī)用抗鼻腔過敏凝膠產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。
醫(yī)用抗鼻腔過敏凝膠同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況:①該產(chǎn)品為擬上市注冊。②同品種產(chǎn)品：陜西海斯諾生物制藥有限公司的醫(yī)用鼻腔抗過敏凝膠（注冊證號：陜械注準 20232140044）、長春邦爾生物工程有限公司的醫(yī)用抗鼻腔過敏敷料（注冊證號：吉械注準 20222140134）。
醫(yī)用抗鼻腔過敏凝膠有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容:
（一）原理：醫(yī)用抗鼻腔過敏凝膠由抗鼻腔過敏凝膠和軟膏管組成，其中抗鼻腔過敏凝膠由海藻糖、卡波姆、丙三醇、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二鈉、聚山梨醇酯 - 60、對羥基苯乙酮、純化水組成，軟膏管為藥用聚乙烯 / 乙烯 - 乙烯醇共聚物 / 聚乙烯復合軟膏管。通過在鼻腔與過敏原之間形成一層物理屏障，用于過敏性鼻炎患者、過敏性哮喘患者，阻隔致病性微生物及其他顆粒性過敏物質(zhì)進入鼻腔，緩解因過敏性鼻炎、過敏性哮喘引發(fā)的相關(guān)癥狀。
（二）生物學評價：跟人體鼻腔黏膜部位長期接觸，符合生物學評價的要求。
（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。
（四）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》，與同品種器械醫(yī)用鼻腔抗過敏凝膠（注冊證號：陜械注準 20232140044）、醫(yī)用抗鼻腔過敏敷料（注冊證號：吉械注準 20222140134）在適用范圍、技術(shù)特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效性。
（五）體考情況：整改后通過核查。規(guī)格型號、生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
