近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇瞬康醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“麻醉呼吸回路消毒機(jī)”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報(bào)告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
產(chǎn)品名稱：麻醉呼吸回路消毒機(jī)
注冊人名稱：江蘇瞬康醫(yī)療科技有限公司
麻醉呼吸回路消毒機(jī)主要組成成分：麻醉呼吸回路消毒機(jī)由霧化裝置、臭氧發(fā)生裝置（選配）、解析干燥模塊、控制模塊和機(jī)架組成。
麻醉呼吸回路消毒機(jī)適用范圍 / 預(yù)期用途：供醫(yī)療單位對麻醉機(jī)呼吸機(jī)回路內(nèi)部消毒時(shí)使用。
麻醉呼吸回路消毒機(jī)產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。
麻醉呼吸回路消毒機(jī)同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：①該產(chǎn)品為擬上市注冊。②同類產(chǎn)品：南京樂基醫(yī)療器械有限公司的麻醉呼吸回路消毒系統(tǒng)（注冊證編號：蘇械注準(zhǔn) 20192110274）；南通子歸醫(yī)療器械有限公司的麻醉呼吸回路消毒機(jī)（注冊證編號：蘇械注準(zhǔn) 20232110906）。
麻醉呼吸回路消毒機(jī)有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：
（一）工作原理：該產(chǎn)品通過霧化裝置將消毒劑進(jìn)行霧化，由臭氧發(fā)生裝置產(chǎn)生臭氧，通過氣泵將消毒劑氣霧、一定濃度的臭氧，先后導(dǎo)入待消毒的麻醉機(jī)呼吸機(jī)的呼吸回路內(nèi)，達(dá)到殺滅回路內(nèi)部表面細(xì)菌的目的。
（二）材料：符合生物學(xué)評價(jià)的要求。
（三）電氣安全：符合 GB 4793.1-2007、GB4793.4-2019 標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（四）電磁兼容：符合 GB/T 18268.1-2010 的相關(guān)要求。
（五）臨床評價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
