近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了泰州諾爾康醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“超聲透藥治療儀”注冊(cè)申請(qǐng)并公開(kāi)了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
產(chǎn)品名稱：超聲透藥治療儀
注冊(cè)人名稱：泰州諾爾康醫(yī)療器械有限公司
超聲透藥治療儀主要組成成分：規(guī)格型號(hào)為 NEK-1UCMF-A、NEK-1UCMF-B、NEK-1UCMF-C、NEK-2UCMF-A、NEK-2UCMF-B、NEK-2UCMF-C、NEK-3UCMF-A、NEK-3UCMF-B、NEK-3UCMF-C、NEK-4UCMF-A、NEK-4UCMF-B、NEK-4UCMF-C，由主機(jī)、電源線、導(dǎo)聯(lián)線、超聲治療頭組成，為有源醫(yī)療器械，組件配套完整可保障工作性能。
超聲透藥治療儀適用范圍 / 預(yù)期用途：在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，適用于藥物透入治療。
超聲透藥治療儀產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。
超聲透藥治療儀同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)申請(qǐng)，同品種對(duì)比產(chǎn)品為南京鼎世醫(yī)療器械有限公司 蘇械注準(zhǔn) 20182091194 超聲電導(dǎo)定向透藥治療儀。
超聲透藥治療儀有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：
（一）工作原理：利用超聲波的機(jī)械效應(yīng)和熱效應(yīng)，使皮膚的角質(zhì)層細(xì)胞通透性增加，對(duì)藥物分子產(chǎn)生定向的推動(dòng)力。電療是指應(yīng)用中頻電進(jìn)行藥物透入。
（二）材料要求：申報(bào)產(chǎn)品不含電極片，不與人體直接接觸。
（三）電氣安全：符合 GB9706.1-2020、GB9706.205-2020、YY9706.210-2021 的要求。
（四）電磁兼容：符合 YY9706.102-2021、YY9706.210-2021 條款 202、GB9706.205-2020 條款 202.6 中的要求。
（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過(guò)搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。
（六）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。
綜上所述，該超聲透藥治療儀符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
