本課程的專家講師為Simon Pletzer,其開展的研究旨在深入理解蒸汽在細(xì)長管腔醫(yī)療器械(如內(nèi)鏡、腹腔鏡器械等)內(nèi)部的滲透過程,并開發(fā)一種結(jié)合實(shí)驗(yàn)測量與數(shù)值模擬的創(chuàng)新方法,以定量評(píng)估滅菌過程中腔體內(nèi)部的實(shí)際蒸汽分布。
該研究針對當(dāng)前壓力蒸汽滅菌監(jiān)測主要依賴化學(xué)指示劑(CI)和生物指示劑(BI)的局限性——即僅能提供循環(huán)結(jié)束后的定性或半定量反饋,無法實(shí)時(shí)、精確反映腔體內(nèi)部蒸汽是否充分到達(dá)——提出了突破性的技術(shù)路徑。
研究背景指出,盡管壓力蒸汽滅菌是醫(yī)療領(lǐng)域最可靠、應(yīng)用最廣泛的滅菌方式之一,但對于具有盲端、細(xì)長、狹窄結(jié)構(gòu)的管腔器械,其內(nèi)部空氣能否被完全置換、蒸汽能否均勻滲透并維持足夠時(shí)間,仍是未被完全闡明的科學(xué)問題。
影響因素包括器械幾何形狀(長度、內(nèi)徑、彎曲度)、材料導(dǎo)熱性、冷凝/再蒸發(fā)效應(yīng)以及滅菌器壓力-溫度曲線的設(shè)計(jì)等。
若蒸汽未能有效進(jìn)入腔體深處,即使外部指示劑顯示“合格”,內(nèi)部仍可能存在微生物存活風(fēng)險(xiǎn)。
為解決這一難題,研究團(tuán)隊(duì)構(gòu)建了雙軌方法:實(shí)驗(yàn)測量采用可調(diào)諧二極管激光吸收光譜學(xué)(TDLAS),數(shù)值模擬則運(yùn)用計(jì)算流體動(dòng)力學(xué)(CFD)。
在實(shí)驗(yàn)部分
研究者設(shè)計(jì)了簡化但具代表性的管腔模型(如直管、帶盲端管)。使用波長為1364nm的可調(diào)諧激光二極管作為光源,該波長對應(yīng)水蒸汽的特征吸收峰。激光穿過管腔,光電探測器接收透射光強(qiáng)。根據(jù)比爾-朗伯定律,光強(qiáng)衰減程度與路徑上水蒸汽濃度成正比,從而可實(shí)時(shí)、非侵入式地定量測量腔體內(nèi)特定位置的蒸汽密度。通過調(diào)節(jié)激光波長掃描吸收線,還能獲得溫度信息。該方法精度高、響應(yīng)快,且不干擾滅菌過程。
在模擬部分
CFD模型基于Navier-Stokes方程和能量守恒方程,精確模擬了蒸汽-空氣混合物在復(fù)雜幾何結(jié)構(gòu)中的流動(dòng)、傳熱、相變(冷凝/蒸發(fā))過程。模型輸入包括滅菌器實(shí)際的壓力-溫度時(shí)序曲線、管腔幾何參數(shù)及材料屬性。通過與TDLAS實(shí)測數(shù)據(jù)對比,CFD模型得到驗(yàn)證和校準(zhǔn),進(jìn)而可用于預(yù)測不同器械設(shè)計(jì)或不同滅菌程序下的蒸汽滲透效果。
研究重點(diǎn)對比了兩種134°C滅菌循環(huán):原始標(biāo)準(zhǔn)循環(huán)與經(jīng)調(diào)整優(yōu)化的循環(huán)(如延長抽真空階段、增加脈動(dòng)次數(shù))。
結(jié)果顯示
在原始循環(huán)中,對于長度超過50cm、內(nèi)徑小于2mm的細(xì)長管腔,蒸汽難以在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完全置換盲端空氣,導(dǎo)致末端區(qū)域蒸汽濃度顯著偏低,存在滅菌失敗隱患。
而在優(yōu)化循環(huán)下,通過增強(qiáng)空氣排除效率,蒸汽能更快速、均勻地填充整個(gè)腔體,末端蒸汽濃度接近飽和水平,顯著提升滅菌可靠性。
此外,研究還將方法應(yīng)用于更接近真實(shí)器械的簡化模型(如帶多個(gè)分支的腔道),驗(yàn)證了該技術(shù)的可擴(kuò)展性。結(jié)果表明,幾何復(fù)雜性(如彎曲、分叉)會(huì)進(jìn)一步阻礙蒸汽流動(dòng),需針對性優(yōu)化滅菌參數(shù)。
本研究的核心貢獻(xiàn)在于:
首次將TDLAS技術(shù)成功應(yīng)用于壓力蒸汽滅菌腔體內(nèi)部蒸汽量的原位定量測量,提供了前所未有的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù);
建立了高保真CFD模型,可作為虛擬測試平臺(tái),用于指導(dǎo)新器械設(shè)計(jì)(如優(yōu)化內(nèi)徑、減少死腔)和滅菌程序開發(fā);
揭示了標(biāo)準(zhǔn)滅菌循環(huán)對某些高風(fēng)險(xiǎn)管腔器械可能不足,為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修訂和臨床實(shí)踐改進(jìn)提供了科學(xué)依據(jù)。
結(jié)論強(qiáng)調(diào),未來滅菌驗(yàn)證應(yīng)從“整體達(dá)標(biāo)”轉(zhuǎn)向“局部保障”,尤其關(guān)注最難滅菌部位(如細(xì)長管腔盲端)。
該研究提出的“TDLAS + CFD”聯(lián)合方法,不僅提升了對蒸汽滲透基本原理的理解,也為制造商優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計(jì)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定個(gè)性化滅菌方案、監(jiān)管機(jī)構(gòu)完善標(biāo)準(zhǔn)體系提供了強(qiáng)有力的工具,最終目標(biāo)是實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)、可靠、可預(yù)測的滅菌保障,杜絕因蒸汽滲透不足導(dǎo)致的感染風(fēng)險(xiǎn)。