歐盟MDR增加了一項(xiàng)針對(duì)軟件作為醫(yī)療器械（SaMD）或純軟件產(chǎn)品的具體規(guī)則，這在之前的MDD中是不存在的。相反，美國(guó)在過(guò)去幾年中針對(duì) SaMD 和醫(yī)療器械中包含的軟件實(shí)施了各種法規(guī)和指南。事實(shí)上，美國(guó)法規(guī)的更新已就軟件、個(gè)性化應(yīng)用軟件的使用以及基于人工智能（AI）的軟件監(jiān)管等方面提出了倡議。美國(guó)FDA目前被公認(rèn)為是實(shí)施軟件應(yīng)用法規(guī)和指南的領(lǐng)導(dǎo)者。我們將討論、對(duì)比和比較美國(guó)和歐盟這兩個(gè)司法管轄區(qū)是如何看待和監(jiān)管軟件的。
軟件的生產(chǎn)形式多種多樣，取決于需求和與醫(yī)療器械的集成度。這些軟件通常被稱(chēng)為：
Software in a Medical Device (SiMD)
Software as a Medical Device (SaMD); also referred to as software-only applications
In general, all software can be referred to as Medical Device Software (MDSW)
為了簡(jiǎn)化，我們將討論 SiMD 和 SaMD 產(chǎn)品（統(tǒng)稱(chēng)為 MDSW）的一般要求。盡管總體而言，SiMD 和 SaMD 的總體要求是相同的，但在審核細(xì)節(jié)時(shí)還是會(huì)有細(xì)微差別。
軟件設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)通常遵循醫(yī)療器械制造商內(nèi)部自己的流程，或者是整體設(shè)計(jì)控制流程的一部分，有些制造商甚至將其外包。比較這兩個(gè)監(jiān)管區(qū)域，軟件開(kāi)發(fā)非常相似，因?yàn)楣臼褂?ISO 13485 和 IEC 62304 等質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)來(lái)管理軟件流程。監(jiān)管體系之間最大的區(qū)別在于如何應(yīng)用軟件風(fēng)險(xiǎn)、關(guān)鍵性和臨床應(yīng)用，因?yàn)榉诸?lèi)不同。在美國(guó)，一些二級(jí)軟件應(yīng)用在歐盟可能被視為一級(jí)，反之亦然。. 不過(guò)，由于軟件等級(jí)可能不一樣，因此兩個(gè)地區(qū)的醫(yī)療器械分類(lèi)在某些方面是不同的。兩個(gè)地區(qū)的軟件文檔一般也是相同的，因?yàn)閲?guó)際上使用 IEC 62304 標(biāo)準(zhǔn)來(lái)要求軟件文檔的類(lèi)型。
最大的不同是，美國(guó) FDA 在軟件合規(guī)性要求方面更加先進(jìn)和與時(shí)俱進(jìn)。具體表現(xiàn)在發(fā)布了網(wǎng)絡(luò)安全指南、器械提交中的網(wǎng)絡(luò)安全要求以及將人工智能（AI）或機(jī)器學(xué)習(xí)（ML）作為提交內(nèi)容的一部分。在歐盟，這些都缺乏任何具體指導(dǎo)或支持，以指導(dǎo)公告機(jī)構(gòu)如何審核或應(yīng)用這些內(nèi)容進(jìn)行認(rèn)證審核。美國(guó)FDA成立了數(shù)字健康卓越中心(Digital Health Center of Excellence)，積極制定、修訂和維護(hù)與軟件相關(guān)的法規(guī)。監(jiān)管機(jī)構(gòu)內(nèi)的這一小組側(cè)重于分享想法、吸引利益相關(guān)者參與、戰(zhàn)略性地實(shí)施法規(guī)，以及提高對(duì)醫(yī)療器械數(shù)字健康活動(dòng)的認(rèn)識(shí)。計(jì)劃通過(guò)國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）將這些理念推廣到國(guó)際層面，美國(guó)和歐盟是該論壇的積極成員。IMDRF 還發(fā)布了與 SaMD、軟件應(yīng)用的臨床證據(jù)、網(wǎng)絡(luò)安全和變更管理相關(guān)的各種指導(dǎo)文件。
美國(guó)和歐盟的另一個(gè)不同之處在于審核程序和分類(lèi)。表 1 對(duì)美國(guó)和歐盟監(jiān)管的 MDSW 主題進(jìn)行了一些比較和對(duì)比。
由于缺乏明確的指導(dǎo)文件和對(duì)基于規(guī)則的分類(lèi)系統(tǒng)的解釋難題，歐盟的軟件管理對(duì)許多機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō)仍是一個(gè)難題。沒(méi)有一個(gè)中央或核心小組來(lái)管理或指導(dǎo)如何管理和規(guī)范軟件應(yīng)用程序，或支持軟件與醫(yī)療器械的持續(xù)發(fā)展。這可能具有相當(dāng)大的挑戰(zhàn)性，因?yàn)閷?duì)軟件要求的依賴(lài)通常是由公司自行定義的，沒(méi)有明確的指導(dǎo)。然后，在 CE 標(biāo)志的審核過(guò)程中，公告機(jī)構(gòu)之間和機(jī)構(gòu)內(nèi)部又會(huì)做出重要的解釋。企業(yè)必須依靠 IMDRF 提供的國(guó)際指導(dǎo)，或在其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如 FDA）提供的良好基礎(chǔ)上，生成完整的軟件文檔。
目前，美國(guó)通過(guò)明確的要求和指導(dǎo)，對(duì)管理 MDSW 采取了漸進(jìn)和積極的方法。許多組織利用 FDA 的這些指導(dǎo)文件進(jìn)行開(kāi)發(fā)、生命周期方法和軟件文檔編制。然后，他們將這些概念應(yīng)用到其他受監(jiān)管地區(qū)，包括歐盟。盡管美國(guó)食品及藥物管理局在管理醫(yī)療器械軟件方面采取了積極的方法，但軟件行業(yè)的發(fā)展速度仍然往往快于監(jiān)管機(jī)構(gòu)制定指導(dǎo)文件的速度。醫(yī)療器械制造商可利用已發(fā)布的現(xiàn)有指南、軟件開(kāi)發(fā)生命周期方法和質(zhì)量體系中定義的良好實(shí)踐來(lái)妥善管理軟件開(kāi)發(fā)、變更和維護(hù)。美國(guó)和歐盟在器械分類(lèi)和軟件類(lèi)型監(jiān)管方法等方面存在顯著差異。
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