歐盟MDR增加了一項針對軟件作為醫(yī)療器械（SaMD）或純軟件產(chǎn)品的具體規(guī)則，這在之前的MDD中是不存在的。相反，美國在過去幾年中針對 SaMD 和醫(yī)療器械中包含的軟件實施了各種法規(guī)和指南。事實上，美國法規(guī)的更新已就軟件、個性化應(yīng)用軟件的使用以及基于人工智能（AI）的軟件監(jiān)管等方面提出了倡議。美國FDA目前被公認(rèn)為是實施軟件應(yīng)用法規(guī)和指南的領(lǐng)導(dǎo)者。我們將討論、對比和比較美國和歐盟這兩個司法管轄區(qū)是如何看待和監(jiān)管軟件的。
軟件的生產(chǎn)形式多種多樣，取決于需求和與醫(yī)療器械的集成度。這些軟件通常被稱為：
Software in a Medical Device (SiMD)
Software as a Medical Device (SaMD); also referred to as software-only applications
In general, all software can be referred to as Medical Device Software (MDSW)
為了簡化，我們將討論 SiMD 和 SaMD 產(chǎn)品（統(tǒng)稱為 MDSW）的一般要求。盡管總體而言，SiMD 和 SaMD 的總體要求是相同的，但在審核細(xì)節(jié)時還是會有細(xì)微差別。
軟件設(shè)計和開發(fā)通常遵循醫(yī)療器械制造商內(nèi)部自己的流程，或者是整體設(shè)計控制流程的一部分，有些制造商甚至將其外包。比較這兩個監(jiān)管區(qū)域，軟件開發(fā)非常相似，因為公司使用 ISO 13485 和 IEC 62304 等質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)來管理軟件流程。監(jiān)管體系之間最大的區(qū)別在于如何應(yīng)用軟件風(fēng)險、關(guān)鍵性和臨床應(yīng)用，因為分類不同。在美國，一些二級軟件應(yīng)用在歐盟可能被視為一級，反之亦然。. 不過，由于軟件等級可能不一樣，因此兩個地區(qū)的醫(yī)療器械分類在某些方面是不同的。兩個地區(qū)的軟件文檔一般也是相同的，因為國際上使用 IEC 62304 標(biāo)準(zhǔn)來要求軟件文檔的類型。
最大的不同是，美國 FDA 在軟件合規(guī)性要求方面更加先進和與時俱進。具體表現(xiàn)在發(fā)布了網(wǎng)絡(luò)安全指南、器械提交中的網(wǎng)絡(luò)安全要求以及將人工智能（AI）或機器學(xué)習(xí)（ML）作為提交內(nèi)容的一部分。在歐盟，這些都缺乏任何具體指導(dǎo)或支持，以指導(dǎo)公告機構(gòu)如何審核或應(yīng)用這些內(nèi)容進行認(rèn)證審核。美國FDA成立了數(shù)字健康卓越中心(Digital Health Center of Excellence)，積極制定、修訂和維護與軟件相關(guān)的法規(guī)。監(jiān)管機構(gòu)內(nèi)的這一小組側(cè)重于分享想法、吸引利益相關(guān)者參與、戰(zhàn)略性地實施法規(guī)，以及提高對醫(yī)療器械數(shù)字健康活動的認(rèn)識。計劃通過國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）將這些理念推廣到國際層面，美國和歐盟是該論壇的積極成員。IMDRF 還發(fā)布了與 SaMD、軟件應(yīng)用的臨床證據(jù)、網(wǎng)絡(luò)安全和變更管理相關(guān)的各種指導(dǎo)文件。
美國和歐盟的另一個不同之處在于審核程序和分類。表 1 對美國和歐盟監(jiān)管的 MDSW 主題進行了一些比較和對比。
由于缺乏明確的指導(dǎo)文件和對基于規(guī)則的分類系統(tǒng)的解釋難題，歐盟的軟件管理對許多機構(gòu)來說仍是一個難題。沒有一個中央或核心小組來管理或指導(dǎo)如何管理和規(guī)范軟件應(yīng)用程序，或支持軟件與醫(yī)療器械的持續(xù)發(fā)展。這可能具有相當(dāng)大的挑戰(zhàn)性，因為對軟件要求的依賴通常是由公司自行定義的，沒有明確的指導(dǎo)。然后，在 CE 標(biāo)志的審核過程中，公告機構(gòu)之間和機構(gòu)內(nèi)部又會做出重要的解釋。企業(yè)必須依靠 IMDRF 提供的國際指導(dǎo)，或在其他監(jiān)管機構(gòu)（如 FDA）提供的良好基礎(chǔ)上，生成完整的軟件文檔。
目前，美國通過明確的要求和指導(dǎo)，對管理 MDSW 采取了漸進和積極的方法。許多組織利用 FDA 的這些指導(dǎo)文件進行開發(fā)、生命周期方法和軟件文檔編制。然后，他們將這些概念應(yīng)用到其他受監(jiān)管地區(qū)，包括歐盟。盡管美國食品及藥物管理局在管理醫(yī)療器械軟件方面采取了積極的方法，但軟件行業(yè)的發(fā)展速度仍然往往快于監(jiān)管機構(gòu)制定指導(dǎo)文件的速度。醫(yī)療器械制造商可利用已發(fā)布的現(xiàn)有指南、軟件開發(fā)生命周期方法和質(zhì)量體系中定義的良好實踐來妥善管理軟件開發(fā)、變更和維護。美國和歐盟在器械分類和軟件類型監(jiān)管方法等方面存在顯著差異。
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