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醫(yī)療電動椅電子電路電磁兼容解決方案

嘉峪檢測網(wǎng) 2026-01-21 10:06

一. 醫(yī)療電動椅行業(yè)標準

國際行業(yè)標準

電動輪椅在國際市場，尤其是歐盟，銷售需符合嚴格標準,如歐盟CE認證，電動輪椅歸類為II類醫(yī)療器械，需遵循《歐盟醫(yī)療器械法規(guī)》MDR (EU) 2017/745、低電壓指令》LVD 2014/35/EU（若適用）、《電磁兼容指令》EMC 2014/30/EU（通常適用）以及《電池和蓄電池法規(guī)》（若使用鋰電池)

關(guān)鍵協(xié)調(diào)標準包括

EN ISO 13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

EN ISO 14971 醫(yī)療器械風(fēng)險管理

EN 12184 電動輪椅通用安全要求，規(guī)定性能、安全和試驗方法

EN 60601- 1 醫(yī)療電氣設(shè)備通用要求，涵蓋電氣安全、基本性能

EN 60601- 1- 2 電磁兼容性要求，進行EMC兼容性測試

EN 62366 醫(yī)療器械可用性工程，確保用戶友好、避免誤操作

EN ISO 10993系列生物相容性測試，針對皮膚接觸材料的生物安全評估

中國針對電動輪椅制定了專門標準，如：YY9706.102- 2021，旨在確保電動輪椅使用中的安全性和性能穩(wěn)定性；其中驗證測試要求涵蓋靜態(tài)和動態(tài)負載測試，以驗證不同載重下的穩(wěn)定性；電氣安全測試，保障電路設(shè)計符合安全規(guī)范；還有長時間使用的耐久性測試，避免設(shè)備長時間使用后出現(xiàn)故障

設(shè)計要求方面，需符合人體工程學(xué)，操作簡便，滿足不同用戶需求；具備防水功能，適應(yīng)多樣使用環(huán)境；材料符合環(huán)保及可回收性標準，減少環(huán)境影響。在用戶安全上，必須配備制動系統(tǒng)、緊急停止按鈕和過載保護功能

GB18268.1是中國醫(yī)療器械電磁兼容性的國家標準，適用于電動輪椅

它要求控制電磁干擾（EMI），確保在電磁環(huán)境中不產(chǎn)生過高干擾，不影響周圍醫(yī)療設(shè)備；保證電磁抗擾度（EMS），使電動輪椅能抵御外部電磁干擾，保障使用安全，測試包括靜電放電抗擾度測試和電磁場輻射抗擾度測試；還要求進行兼容性測試，確保在各種電磁環(huán)境下安全、有效地工作

二. 行業(yè)標準里的EMC測試相關(guān)要求

EMC測試項目與要求 ESD

靜電放電（ESD）抗擾度 GB/T17626.2/IEC61000-4-2

醫(yī)用電氣設(shè)備的EMC標準規(guī)定，醫(yī)療設(shè)備靜電放電抗擾度指標為Air空氣放電為±2KV、±4KV和±6KV ，測試時使用靜電發(fā)生器模擬實際靜電放電

Contact接觸放電是將靜電發(fā)生器的放電電極直接接觸設(shè)備金屬外殼部件放電；空氣放電是將放電電極接近受試設(shè)備由火花放電；還有間接放電，即通過垂直放置于離被測設(shè)備殼體面10cm處的0.5m*0.5m大小的金屬板，向該金屬板放電，試驗過程中設(shè)備是否符合要求，依據(jù)醫(yī)療設(shè)備抗擾度的符合性判據(jù)判定

通用等級：接觸放電±6 kV，空氣放電±8 kV（依據(jù)60601-1-2）

EMC測試項目與要求 EFT

快速瞬變脈沖群抗擾度 GB/T17626.4/IEC61000-4-4

產(chǎn)生機理：醫(yī)用電氣設(shè)備使用的交流電源連接在公共電網(wǎng)，大功率電感性負載開關(guān)或繼電器接點閉合產(chǎn)生的斷續(xù)放電，會在電源線中形成快速瞬變脈沖群，可能干擾電網(wǎng)上的醫(yī)療設(shè)備

標準規(guī)定在AC和DC電源線上施加±0.5KV, ±1KV和±2KV快速瞬變脈沖群的電平測試時，使用能產(chǎn)生特定波形的快速瞬變脈沖群發(fā)生器，通過耦合裝置將瞬變脈沖群注入電源線或其它信號電纜及互連電纜線中，再根據(jù)醫(yī)療設(shè)備抗擾度的符合性判據(jù)判斷設(shè)備是否符合要求

通用等級：電源端口±2 kV，信號端口±1 kV

EMC測試項目與要求 Surge

雷擊浪涌抗擾度Surge GB/T17626.5/IEC61000-4-5

自然界雷電或大功率負載開關(guān)、電力系統(tǒng)故障時，會產(chǎn)生雷擊浪涌，通過輸電線或通訊線傳送，干擾設(shè)備正常工作甚至造成損壞

標準要求對AC電源線的相對線對地施加±0.5KV, ±1KV和±2KV；相線對相線施加±0.5KV，和±1KV

測試時，通過耦合裝置將浪涌電壓注入電源線中

通用等級：線對地±1 kV，線對線±0.5 kV

EMC測試項目與要求

電壓暫降、短時中斷和電壓變化的抗擾度 GB/T17626.11/IEC61000-4-11

電源系統(tǒng)故障或負載激烈變化會引起供電中斷或電壓暫降。電壓暫降指電氣系統(tǒng)某點電壓短時間下降后又恢復(fù)正常；短時中斷指供電電壓消失一段時間（一般不超過1分鐘）

標準要求供電電源按規(guī)定作電壓暫降、短時中斷和電壓變化。測試時，用調(diào)壓變壓器和開關(guān)按規(guī)定要求進行電壓暫降和短時中斷的試驗，設(shè)備應(yīng)能承受這種變化，維持正常功能或在短時變化恢復(fù)后恢復(fù)正常，試驗方法適用國家標準

通用等級：電壓暫降50%（0.5周期），短時中斷5秒后恢復(fù)

EMC測試項目與要求

傳導(dǎo)發(fā)射（CE）

標準：CISPR 11/EN 55011 Class B（家用）或Class A（非家用）

限值：150 kHz~30 MHz，Class B限值更嚴格（如峰值≤60 dBμV）

輻射發(fā)射（RE）

標準：CISPR 11/EN 55011 Class B（推薦）

限值：30 MHz~1 GHz，Class B限值（如3m距離下≤40 dBμV/m）

射頻輻射抗擾度

標準：IEC 61000-4-3

等級：3 V/m（80 MHz~2.7 GHz，需正常運作）

三. 醫(yī)療電動椅的EMC痛點

電磁兼容相關(guān)痛點

干擾導(dǎo)致設(shè)備故障

智能化，網(wǎng)聯(lián)化的醫(yī)療系統(tǒng)，醫(yī)療電動椅在復(fù)雜電磁環(huán)境中，易受到周圍設(shè)備電磁干擾。

在醫(yī)院中，周圍的醫(yī)療設(shè)備如核磁共振、高頻電刀等工作時產(chǎn)生的強電磁信號，可能會竄入電動椅的電子電路，導(dǎo)致電路中的微處理器出現(xiàn)誤動作，使電動椅的控制指令錯誤，出現(xiàn)突然加速、減速或方向失控等危險情況，嚴重影響使用者的安全和設(shè)備的正常運行

自身電磁輻射影響其他設(shè)備

醫(yī)療電動椅運行時，其內(nèi)部的電機、驅(qū)動電路等會產(chǎn)生電磁輻射。在醫(yī)院等醫(yī)療設(shè)備密集的場所，這種電磁輻射可能干擾附近其他對電磁環(huán)境敏感的醫(yī)療設(shè)備

舉例：心電監(jiān)護儀、腦電圖機等，造成這些設(shè)備監(jiān)測數(shù)據(jù)不準確，影響醫(yī)生對患者病情的判斷，甚至可能引發(fā)誤診等嚴重后果

五大核心痛點與解決思路

痛點	問題描述	影響	相關(guān)測試標準	解決方案
1. 電機驅(qū)動干擾	電機啟停、PWM調(diào)速產(chǎn)生高頻噪聲，傳導(dǎo)和輻射發(fā)射易超標	干擾其他醫(yī)療設(shè)備（如監(jiān)護儀），導(dǎo)致測試失?。–ISPR 11 Class B）	CISPR 11 EN 55011	優(yōu)化PWM電路，增加RC緩沖；電機外殼屏蔽；電源線加磁環(huán)濾波
2. 電源傳導(dǎo)發(fā)射超標	開關(guān)電源在150kHz~30MHz頻段噪聲傳導(dǎo)超標，尤其是低成本非醫(yī)療級電源	無法通過CE/FCC認證，影響市場準入	IEC61000-6-4 CISPR 11	使用醫(yī)療級電源模塊；優(yōu)化PCB布局；增加共模扼流圈和X/Y電容濾波
3. 抗擾度不足誤動作	在射頻輻射（3V/m）或快速瞬變脈沖（EFT）測試中，MCU或傳感器受干擾，座椅意外移動	患者安全風(fēng)險（如跌落），違反IEC 60601-1-2性能判據(jù)（B/C類）	IEC61000-4-3 IEC61000-4-4	關(guān)鍵信號線屏蔽；軟件增加看門狗；選用高抗干擾MCU（如STM32系列）
4. ESD導(dǎo)致系統(tǒng)崩潰	人體接觸金屬部件（按鈕、扶手）時靜電放電（±8kV），導(dǎo)致系統(tǒng)死機或復(fù)位	用戶體驗差，潛在安全風(fēng)險（如電機失控）	IEC61000-4-2 （Level 4）	接口電路加TVS二極管；非金屬外殼設(shè)計；ESD防護芯片（如USBLC6-4SC6）
5. 線纜輻射發(fā)射	電源線、電機線等長線纜成為天線，在30MHz~1GHz頻段輻射超標	RE測試失?。ㄈ绯^40dBμV/m @3m）	CISPR 11 FCC Part 15	縮短線纜長度；使用屏蔽線并良好接地；PCB布局優(yōu)化高頻回路

四. 電路設(shè)計EMC的解決方案

硬件電路設(shè)計策略

接地設(shè)計

采用合理的接地方式，如單點接地、多點接地或混合接地。對于醫(yī)療電動椅的電子電路，功率較大的驅(qū)動電路部分可采用單點接地，減少接地回路中的干擾電流；而信號處理電路部分，由于對信號精度要求高，可采用多點接地，降低接地電阻，提高抗干擾能力，確保設(shè)備在復(fù)雜電磁環(huán)境下穩(wěn)定運行。

屏蔽技術(shù)

使用金屬屏蔽罩對易受干擾或產(chǎn)生干擾的電路模塊進行屏蔽。例如，將電動椅的電機用金屬屏蔽罩包裹，阻止電機運行時產(chǎn)生的電磁輻射向外擴散，避免對其他電路造成干擾；同時，對敏感的信號傳輸線路采用屏蔽線，防止外界電磁干擾信號耦合到傳輸線路中，保證信號傳輸?shù)臏蚀_性。

濾波電路設(shè)計

在電源輸入輸出端以及信號傳輸線路上設(shè)置濾波電路。在電源輸入端加入低通濾波器，濾除電源線上的高頻干擾信號，保證為設(shè)備提供純凈的直流電源；在信號傳輸線路上，根據(jù)信號頻率特性設(shè)計合適的濾波器，如帶通濾波器，讓有用信號順利通過，阻擋其他頻段的干擾信號，提高電路的抗干擾性能。

AC電源接口EMC及可靠性設(shè)計

AC 電源接口：用于連接外部220V交流輸入

型號	器件類型	使用位置	作用	封裝
2R600L	GDT	電源接口	浪涌，防雷（戶外產(chǎn)品，關(guān)注續(xù)流問題）	2RXXXL
14D561K/14D511K	MOV	電源接口	浪涌，防雷	14D
CMZ/CML	EMI 共模抑制器	電源接口	共模抑制	SMD

12V/24V車載電源接口EMC及可靠性設(shè)計

DC 電源接口：用于連接外部 12V/24V車載電源輸入，支持離線使用（如患者移動時）

型號	器件類型	使用位置	作用	封裝
2R600L	GDT	電源接口	浪涌，防雷（戶外產(chǎn)品，關(guān)注續(xù)流問題）	2RXXXL
14D561K/14D511K	MOV	電源接口	浪涌，防雷	14D
CMZ/CML	EMI 共模抑制器	電源接口	共模抑制	SMD
SMBJ24CA/SMBJ33CA	TVS	電源接口	浪涌，拋負載	SMB

GPIO/ UART/ I2C接口EMC及熱插拔可靠性設(shè)計

GPIO 接口（通用輸入輸出）：用于連接傳感器、執(zhí)行器等外設(shè)，支持自定義編程控制

型號	器件類型	使用位置	作用	封裝
ESD5V0D3B	ESD	GPIO接口	浪涌、靜電	SOD323
PBZ1608A102Z0T	磁珠	GPIO接口	消除高頻干擾	1608

SPI接口EMC及熱插拔可靠性設(shè)計

SPI 接口：高速串行通信接口，用于連接存儲芯片、顯示屏等

型號	器件類型	使用位置	作用	封裝
ESD0524P	ESD	SPI接口	浪涌、靜電	DFN2510

JST接口EMC及熱插拔可靠性設(shè)計

JST 接口：用于連接傳感器等設(shè)備的專用接口

型號	器件類型	使用位置	作用	封裝
ESD5V0D3B	ESD	I2C接口	浪涌、靜電	SOD323

排針接口EMC及熱插拔可靠性設(shè)計

排針接口：用于插接線纜或擴展板，實現(xiàn)功能拓展

型號	器件類型	使用位置	作用	封裝
ESDSR05	ESD	USB接口	浪涌、靜電	SOT143

MCU驅(qū)動BLDC電機模塊

MCU接口： MCU 控制 BLDC（無刷直流電機）通常涉及多種類型的接口，常見的有 PWM 輸出接口、霍爾傳感器輸入接口等；引腳定義：MCU會輸出 6 路 PWM 信號，用于控制三相橋的上下橋臂；另外會有 3 路輸入接口接入霍爾傳感器信號，以獲取電機轉(zhuǎn)子的位置信息，實現(xiàn)正確的換向。

型號	器件類型	使用位置	作用	封裝
ESDULC3V3D8B	ESD	MCU接口	浪涌、靜電	SOD882
ESD5V0D3B	ESD	MCU接口	浪涌、靜電	SOD323

RS485接口EMC及熱插拔可靠性設(shè)計

RS485 接口: RS-485 是一種串行通信標準，可以支持多個設(shè)備通過同一條串行總線進行通信；且適用于中長距離通信，具有較好的抗干擾能力和數(shù)據(jù)傳輸穩(wěn)定性

型號	器件類型	使用位置	作用	封裝
P0080SCL	TSS	RS485接口	浪涌、靜電	SMB
PBZ1608A102Z0T	磁珠	RS485接口	消除高頻干擾	1608

以太網(wǎng)接口EMC及熱插拔可靠性設(shè)計

以太網(wǎng)接口:支持有線網(wǎng)絡(luò)連接，為機器提供穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)連接，支持遠程控制和數(shù)據(jù)交互。通過以太網(wǎng)，機器可實時上傳工作數(shù)據(jù)至云端，接受遠程指令，實現(xiàn)智能化遠程操作；其傳輸速率可達1000Mbps甚至更高，滿足機器對高速、穩(wěn)定數(shù)據(jù)傳輸?shù)男枨蟆?/span>

型號	器件類型	使用位置	作用	封裝
3R090L	GDT	以太網(wǎng)接口	浪涌	3RXXXL
ESDLC3V3D3B	ESD	以太網(wǎng)接口	浪涌、靜電	SOD323

軟件算法優(yōu)化輔助

抗干擾編程

在軟件編程中，加入抗干擾算法例如：采用數(shù)字濾波算法對采集到的傳感器信號進行處理，去除信號中的噪聲干擾，提高信號的可靠性；在控制指令的發(fā)送和接收過程中，采用校驗和、CRC（循環(huán)冗余校驗）等方式，確保數(shù)據(jù)傳輸?shù)臏蚀_性，避免因電磁干擾導(dǎo)致數(shù)據(jù)錯誤，進而保證電動椅的控制精度和安全性

故障診斷與自恢復(fù)

開發(fā)故障診斷程序，實時監(jiān)測電動椅電子電路的工作狀態(tài)當檢測到因電磁干擾等原因?qū)е碌漠惓Ｇ闆r時，能夠快速定位故障點，并采取相應(yīng)的自恢復(fù)措施，如重新初始化電路、調(diào)整控制參數(shù)等，使設(shè)備盡快恢復(fù)正常工作，減少因故障對使用者造成的不便和危險

來源：電磁兼容之家

醫(yī)療電動椅電子電路電磁兼容解決方案

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