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【問】我在匯總國家藥監(jiān)局關于各醫(yī)療器械公司飛檢通報及第三方認證公司對我司外審和本人經(jīng)歷的飛檢過程中，各審核人員對產(chǎn)品放行數(shù)量理解方式有不統(tǒng)一的地方，造成我對放行數(shù)量理解上的困擾。經(jīng)歷如下： 1.在本人經(jīng)歷2018年的飛檢前，我對批產(chǎn)品放行數(shù)量的理解是可上市銷售的數(shù)量，因檢驗是破壞性的及留樣是不做銷售的，因此放行數(shù)量=批生產(chǎn)數(shù)量-檢驗數(shù)量-留樣數(shù)量。但是在飛檢時有檢查老師提出應該是按批放行，既生產(chǎn)多少放行數(shù)量多少，不應當扣除。 2.2017年國家藥監(jiān)局對MedTrade Products Limited境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查結果通報中：第5條缺陷描述為“批號151758放行批記錄，滅菌數(shù)量13300，實際記錄放行數(shù)量是13310，滅菌批量與放行批量不一致”，此條中雖然實際放行數(shù)量不應該大于滅菌數(shù)量，但是我對后一句話“滅菌批量與放行批量不一致”的理解是，放行批量應當與滅菌批量一致，同時也佐證了第1條飛檢老師提出的按批放行。 3.2018年國家藥監(jiān)局北京大清西格科技有限公司飛行檢查通報中不符合2.7.6條款的“留樣管理規(guī)程（編號XG-SMP-ZL-B/0-10）適用于成品留樣管理。抽查批號為180302成品審核放行單（產(chǎn)品為埋入式種植體，φ3.6*10）生產(chǎn)數(shù)量100個，成品質(zhì)量審核放行90個，5個留樣產(chǎn)品未通過成品放行審核；留樣管理規(guī)程中未規(guī)定留樣日期為生產(chǎn)日期，實際留樣日期為觀察日期”該條中也明確了雖然不上市銷售的留樣也應當經(jīng)過放行審核，但是沒明確檢驗掉的5個產(chǎn)品是否需要審核放行。 我對以上的總結是：醫(yī)療器械成品放行審核應當針對的是整批產(chǎn)品，核心原因是抽樣檢驗的代表性原則，抽樣檢驗是從整批產(chǎn)品中抽取少量樣品檢測，檢測合格即代表整批產(chǎn)品符合質(zhì)量標準，而非僅判定樣品合格；同時，醫(yī)療器械法規(guī)要求以“批次”為單位管控質(zhì)量，需核查該批次的生產(chǎn)工藝一致性、物料合規(guī)性、檢驗記錄完整性等全流程資料，確保整批產(chǎn)品都滿足安全和性能要求，而非僅針對檢驗后剩余的產(chǎn)品。例如第1條通告中的一批產(chǎn)品在經(jīng)歷滅菌后解析庫內(nèi)貨位卡上的數(shù)量為13300，解析完成后轉(zhuǎn)入倉庫待檢區(qū)，檢驗員抽樣在貨位卡上扣減檢驗量（或一并抽取留樣量）后，在各項檢驗完成及資料審核完成后，放行審核單簽發(fā)的放行數(shù)量應當為對應貨位卡的批量的13300。本段是現(xiàn)在個人對放行數(shù)量的理解。 現(xiàn)本人剛經(jīng)歷了一次第三方認證公司的審核，審核老師提出放行數(shù)量應當扣減掉檢驗量，隨后在蒲公英論壇中也查到各人員對產(chǎn)品放行數(shù)量的理解也不一致，部分公司也被開具了不符合項，導致現(xiàn)在這個問題很困擾我。 麻煩各位領導予以解答產(chǎn)品放行數(shù)量應當是下列哪種情形，謝謝！ ①放行數(shù)量=批生產(chǎn)數(shù)量 ②放行數(shù)量=批生產(chǎn)數(shù)量-檢驗量-留樣量 ③放行數(shù)量=批生產(chǎn)數(shù)量-檢驗量 注：檢驗均為破壞性試驗；排除成品檢驗逐個檢查出現(xiàn)不合格的情形。

【答】產(chǎn)品放行應嚴格參照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》等有關法規(guī)執(zhí)行；涉及飛行檢查的相關案例請咨詢國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心。