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GB/T14233.1 化學(xué)性能要求全解析

嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2026-01-21 11:44

一、標(biāo)準(zhǔn)適用范圍與核心原則

1.適用對(duì)象：醫(yī)用高分子材料制成的輸液器、輸血器、注射器及配套器具（如導(dǎo)管、接頭），其他醫(yī)用高分子制品可參照采用。

2.核心原則：以“模擬臨床使用場(chǎng)景” 為基礎(chǔ)，通過化學(xué)分析評(píng)估器具溶出物、殘留物質(zhì)的安全性，強(qiáng)調(diào) “全生命周期化學(xué)風(fēng)險(xiǎn)控制”（2022 版新增）。

3.試驗(yàn)通用要求：

平行試驗(yàn)結(jié)果需在允許相對(duì)偏差內(nèi)，否則需重新測(cè)定；

試劑為分析純，試驗(yàn)用水符合 GB/T 6682 二級(jí)水要求；

稱重精度達(dá) 0.1mg，量取需用符合準(zhǔn)確度要求的移液管。

二、關(guān)鍵化學(xué)性能指標(biāo)與要求

（一）檢驗(yàn)液溶出物控制（核心指標(biāo)）

2022 版將 “濁度” 調(diào)整為 “澄清度”，并優(yōu)化多項(xiàng)檢測(cè)方法，核心要求如下：

指標(biāo)	測(cè)試方法與要求	修訂要點(diǎn)（相較于 2008 版）
澄清度與色澤	澄清度按《中國藥典》（2020 年版四部）方法測(cè)試，不得明顯渾濁；色澤通過比色法判定，不得深于規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)色階	方法統(tǒng)一為藥典標(biāo)準(zhǔn)，提升檢測(cè)一致性
酸堿度	方法一：檢驗(yàn)液 pH 值與空白對(duì)照液差值≤1.5；方法二：滴定法測(cè)定酸 / 堿溶出量，需符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)限量	優(yōu)化滴定終點(diǎn)判定邏輯，提高靈敏度
氯化物	比色法檢測(cè)，不得產(chǎn)生比標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照液更深的白色渾濁	細(xì)化試劑配制比例，減少干擾因素
重金屬	分為“溶出量” 和 “總含量” 雙維度：出量：比色法（限量≤1μg/mL，以鉛計(jì)）；- 總含量：新增電感耦合等離子體發(fā)射光譜法（ICP-OES），覆蓋鉛、鎘、汞等多元素	新增儀器分析方法，擴(kuò)大重金屬覆蓋范圍
銨鹽	納氏試劑比色法，限量≤0.2μg/mL（以 NH4 + 計(jì)）	未調(diào)整限量，優(yōu)化試劑穩(wěn)定性控制
鋅離子	原子吸收光譜法，限量≤5μg/mL	保留核心要求，細(xì)化儀器操作參數(shù)
揮發(fā)性有機(jī)化合物（VOCs）	頂空 - 氣相色譜法，總限量≤1000ppm，其中苯系物單獨(dú)限量≤5ppm	2022 版新增指標(biāo)，針對(duì)高分子材料溶出的小分子有機(jī)物
鄰苯二甲酸酯類（增塑劑）	氣相色譜 - 質(zhì)譜聯(lián)用法（GC-MS），DEHP 溶出限量≤0.05mg/kg，其他增塑劑需符合對(duì)應(yīng)限量	新增指標(biāo)，DEHP 限量較舊版下調(diào) 83%，嚴(yán)控內(nèi)分泌干擾物

（二）材料中特定元素限量

2022 版新增 “部分重金屬元素含量分析”，明確要求：

新增鈹、鉈等有害元素檢測(cè)，采用 ICP-OES 或電感耦合等離子體質(zhì)譜法（ICP-MS），限量均≤0.1μg/g；

不銹鋼器具需額外檢測(cè)鉻、鎳、鉬溶出量，鋁合金器具重點(diǎn)監(jiān)控鋁、銅溶出，均需符合產(chǎn)品專用標(biāo)準(zhǔn)。

（三）殘留物質(zhì)管控

1.環(huán)氧乙烷（EO）殘留量：

唯一認(rèn)可方法：氣相色譜法，推薦使用毛細(xì)管柱分離，限量≤10μg/g（2022 版新增推薦測(cè)試條件，刪除比色法）；

適用場(chǎng)景：經(jīng) EO 滅菌的器具，需模擬滅菌后放置周期測(cè)試，確保殘留釋放達(dá)標(biāo)。

2.熾灼殘?jiān)?/span>

重量法測(cè)定，限量≤0.1%（針對(duì)非揮發(fā)性無機(jī)雜質(zhì)）；

恒重要求：連續(xù)兩次熾灼后重量差≤0.3mg。

3.殘留溶劑：

涵蓋丙酮、環(huán)己烷等生產(chǎn)過程溶劑，總限量≤1000ppm（2022 版較舊版下調(diào) 80%）；

采用頂空進(jìn)樣法，確保低沸點(diǎn)溶劑無遺漏檢測(cè)。

（四）特殊材質(zhì)附加要求

1.吸水性材料：需額外測(cè)試“水溶出物總量”，通過重量法測(cè)定，限量≤5mg/g（2022 版細(xì)化檢驗(yàn)液制備方法）；

2.復(fù)合材料（如多層輸液袋）：需進(jìn)行“層間剝離測(cè)試”，單獨(dú)檢測(cè)粘合劑中異氰酸酯等殘留單體，不得檢出超標(biāo)；

3.長期留置器具（>24h）：需進(jìn)行加速老化試驗(yàn)（60℃、90% 濕度存放 30 天），老化后溶出物指標(biāo)仍需符合要求。

三、關(guān)鍵修訂核心與合規(guī)意義

1.安全性升級(jí)：新增 VOCs、增塑劑等 15 類潛在有害物質(zhì)檢測(cè)，部分指標(biāo)限量降低 50%-83%，匹配國際 MDR、FDA 監(jiān)管要求；

2.方法學(xué)創(chuàng)新：引入 ICP-MS、GC-MS 等儀器分析技術(shù)，檢測(cè)限從毫克級(jí)降至微克 / 納克級(jí)，多組分同時(shí)分析效率提升 3-5 倍；

3.場(chǎng)景化適配：明確“動(dòng)態(tài)浸提”“分層抽樣” 等要求，模擬人體環(huán)境（37℃）、酸性藥液等臨床場(chǎng)景，檢測(cè)結(jié)果更貼近實(shí)際使用風(fēng)險(xiǎn)。

來源：虔健醫(yī)械圈

GB/T14233.1 化學(xué)性能要求全解析

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