中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

您當(dāng)前的位置：檢測資訊 > 科研開發(fā)

醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)驗證方案模板

嘉峪檢測網(wǎng)        2026-01-21 11:58

本模板依據(jù)ISO 13485:2016（Clause 7.3）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、FDA 21 CFR Part 820.30及歐盟MDR/IVDR法規(guī)編制，適用于無源、有源及AI輔助類醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)驗證工作，可根據(jù)產(chǎn)品分類（一類/二類/三類）及特性調(diào)整內(nèi)容，確保驗證過程合規(guī)、可追溯、可重復(fù)。
 
一、方案基本信息
 

方案編號

DVP-【產(chǎn)品型號】-【年份】-【序號】（例：DVP-ECG-2026-001）

版本號

V1.0（修訂時遞增，標(biāo)注修訂記錄）

產(chǎn)品名稱

【完整產(chǎn)品名稱，例：一次性使用無菌醫(yī)用導(dǎo)管、多參數(shù)心電監(jiān)護(hù)儀】

產(chǎn)品型號/規(guī)格

【具體型號+規(guī)格，例：CT-01型（Fr5/Fr6）、ECG-8000型（3參數(shù)/6參數(shù)）】

設(shè)計階段

【設(shè)計輸出階段/樣品試制階段/設(shè)計轉(zhuǎn)換階段】

預(yù)計驗證周期

YYYY-MM-DD 至 YYYY-MM-DD

編制人/部門

【姓名+部門，例：李明-研發(fā)部】

編制日期

YYYY-MM-DD

審核人/部門

【姓名+部門，例：王芳-質(zhì)量部】

審核日期

YYYY-MM-DD

批準(zhǔn)人/職務(wù)

【姓名+職務(wù)，例：張偉-研發(fā)負(fù)責(zé)人/質(zhì)量負(fù)責(zé)人】

批準(zhǔn)日期

YYYY-MM-DD

關(guān)聯(lián)文件

設(shè)計輸入清單（URS-XXX）、風(fēng)險管理報告（RAR-XXX）、設(shè)計輸出文件（圖紙/技術(shù)規(guī)范/BOM表）、產(chǎn)品技術(shù)要求（TS-XXX）
 
二、驗證目的與范圍
 
2.1 驗證目的
 
確認(rèn)本產(chǎn)品設(shè)計輸出（含設(shè)計文件、原型樣品/批量樣品）符合預(yù)設(shè)設(shè)計輸入要求，驗證風(fēng)險控制措施的有效性，確保產(chǎn)品性能、安全性、合規(guī)性滿足目標(biāo)市場法規(guī)及臨床使用需求，為設(shè)計評審、設(shè)計轉(zhuǎn)換或產(chǎn)品注冊提供客觀依據(jù)。
 
2.2 驗證范圍
 
1.驗證對象：【設(shè)計文件（圖紙/技術(shù)規(guī)范/BOM表）、原型樣品（數(shù)量：___套，編號：S-XXX-001~S-XXX-___）/批量樣品（批次：___，數(shù)量：___套）】；
 
2.驗證項目：覆蓋設(shè)計輸入全部指標(biāo)，含性能、安全、合規(guī)、環(huán)境適應(yīng)性等（具體見第5章）；
 
3.排除項（若有）：【注明暫不驗證的項目及原因，例：極端環(huán)境長期可靠性測試，計劃于試生產(chǎn)后3個月內(nèi)補(bǔ)充驗證，詳見《補(bǔ)充驗證計劃》（PLN-XXX）】。
 
三、驗證依據(jù)
 
1.設(shè)計輸入文件：《【產(chǎn)品名稱】用戶需求書》（URS-XXX，版本V__）、設(shè)計輸入清單；
 
2.法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)：
 
國內(nèi)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、對應(yīng)產(chǎn)品國標(biāo)/行標(biāo)（例：GB/T 16886、GB 9706.1、YY 0885）；
 
國際：ISO 13485:2016、ISO 14971（風(fēng)險管理）、FDA 21 CFR Part 820、歐盟MDR 2017/745、IEC 60601（有源）、IEC 62304（軟件）；
 
3.內(nèi)部文件：《醫(yī)療器械驗證和確認(rèn)管理制度》（QM-XXX）、《產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)控制程序》（QP-XXX）、《風(fēng)險管理報告》（RAR-XXX）；
 
4.技術(shù)文件：產(chǎn)品圖紙（DWG-XXX，版本V__）、《產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范》（TS-XXX，版本V__）、BOM表（BOM-XXX，版本V__）、工藝規(guī)程（PP-XXX）。
 
四、驗證組織與職責(zé)分工
 

門/團(tuán)隊

參與人員

核心職責(zé)

研發(fā)部

項目工程師、硬件/軟件/結(jié)構(gòu)工程師

牽頭制備樣品，執(zhí)行驗證測試，記錄原始數(shù)據(jù)，協(xié)調(diào)驗證過程問題，優(yōu)化設(shè)計及控制措施，編制驗證報告

質(zhì)量部

質(zhì)量工程師、審核員

審核方案與報告，監(jiān)督驗證過程合規(guī)性，核查數(shù)據(jù)真實(shí)性與完整性，參與結(jié)果評審，確保符合ISO 13485及法規(guī)要求

檢驗部

檢驗員

按方案執(zhí)行樣品性能、安全指標(biāo)測試，出具檢驗數(shù)據(jù)，填寫測試記錄，確保檢測設(shè)備在校準(zhǔn)有效期內(nèi)

生產(chǎn)部

工藝工程師、生產(chǎn)操作員

配合樣品試制，提供生產(chǎn)工藝支持，驗證工藝適配性，記錄工藝參數(shù)偏差

法規(guī)部

法規(guī)專員

確認(rèn)驗證方案符合目標(biāo)市場法規(guī)要求，審核驗證報告的合規(guī)性，對接第三方檢測/注冊需求

采購部

采購專員

采購驗證所需標(biāo)準(zhǔn)品、物料，協(xié)調(diào)第三方檢測機(jī)構(gòu)對接，提供供應(yīng)商資質(zhì)及物料符合性證明

臨床部（如需）

臨床專員、臨床專家

提供臨床使用場景支持，參與臨床相關(guān)性驗證，評價驗證結(jié)果的臨床適用性
 
五、驗證內(nèi)容、方法與可接受準(zhǔn)則
 
說明：本章節(jié)需按產(chǎn)品類型（無源/有源/AI輔助）細(xì)化，以下為通用框架，需結(jié)合具體產(chǎn)品補(bǔ)充具體項目、方法及量化指標(biāo)。
 
5.1 設(shè)計文件驗證
 

驗證項目

驗證方法

可接受準(zhǔn)則

記錄表單/工具

文件完整性與一致性

核查圖紙、技術(shù)規(guī)范、BOM表是否覆蓋設(shè)計輸入全部要求；核對物料型號、尺寸公差、材料牌號是否一致

無缺失項、無矛盾點(diǎn)，所有設(shè)計輸入指標(biāo)均在輸出文件中體現(xiàn)，版本統(tǒng)一可追溯

《設(shè)計文件驗證記錄表》（REC-DVP-001）

合規(guī)性與可操作性

對照法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)部程序，核查文件是否符合申報要求；評估技術(shù)規(guī)范的檢驗方法是否可落地

符合目標(biāo)市場法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求，檢驗方法明確、可重復(fù)，無模糊表述

《文件合規(guī)性核查表》（REC-DVP-002）
 
5.2 樣品驗證（按產(chǎn)品類型細(xì)化）
 
5.2.1 通用項目（所有器械適用）
 

驗證項目

驗證方法

可接受準(zhǔn)則

記錄表單/工具

外觀與結(jié)構(gòu)

自然光下（照度≥400lx），距離30cm目視檢查；用校準(zhǔn)合格的卡尺、投影儀測量關(guān)鍵尺寸

表面無劃痕、變形、色差，結(jié)構(gòu)無松動；關(guān)鍵尺寸符合圖紙要求（公差±___mm），合格率100%

《樣品外觀及尺寸檢測記錄》（REC-DVP-003）；數(shù)顯卡尺、投影儀（校準(zhǔn)證書編號：___）

環(huán)境適應(yīng)性

模擬運(yùn)輸（振動、沖擊）、儲存（高溫、低溫、濕熱循環(huán)）環(huán)境，按標(biāo)準(zhǔn)開展加速老化試驗

試驗后樣品性能無衰減，結(jié)構(gòu)完整，無破損、滲漏，符合技術(shù)規(guī)范要求

《環(huán)境適應(yīng)性驗證報告》（REC-DVP-004）；高低溫試驗箱、振動試驗機(jī)
 
5.2.2 無源器械專項項目
 

驗證項目

驗證方法

可接受準(zhǔn)則

記錄表單/工具

生物相容性

按ISO 13485及ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)，開展細(xì)胞毒性、致敏性、刺激性（植入類加做組織相容性）測試

細(xì)胞毒性≤1級，無致敏、刺激性反應(yīng)，符合對應(yīng)接觸類型（表面/植入/長期）要求

《生物相容性測試報告》（REC-DVP-005）；第三方檢測機(jī)構(gòu)報告

無菌性與滅菌殘留

按滅菌工藝（EO/輻照）開展無菌試驗，檢測殘留量（如EO殘留、重金屬）

無菌保證水平（SAL）≥10??，EO殘留≤___μg/g，無超標(biāo)殘留

《無菌試驗記錄》《滅菌殘留檢測報告》（REC-DVP-006）；無菌試驗箱、氣相色譜儀

物理/化學(xué)性能

拉伸強(qiáng)度（拉伸試驗機(jī)）、密封性（壓力測試）、溶出物（浸泡試驗），按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行

拉伸強(qiáng)度≥___MPa，無滲漏，溶出物含量符合標(biāo)準(zhǔn)限值

《物理/化學(xué)性能測試記錄》（REC-DVP-007）；拉伸試驗機(jī)、壓力測試儀

 

5.2.3 有源器械專項項目

 

驗證項目

驗證方法

可接受準(zhǔn)則

記錄表單/工具

電氣安全

按IEC 60601系列標(biāo)準(zhǔn)，測試絕緣電阻、漏電流、耐壓性能、接地電阻

絕緣電阻≥___MΩ，漏電流≤___mA，耐壓無擊穿，符合Class I/II防護(hù)要求

《電氣安全測試記錄》（REC-DVP-008）；絕緣電阻測試儀、耐壓測試儀

電磁兼容性（EMC）

開展輻射發(fā)射、傳導(dǎo)發(fā)射、靜電放電抗擾度測試，模擬臨床電磁環(huán)境

符合IEC 60601-1-2標(biāo)準(zhǔn)，無電磁干擾，不影響自身及周邊設(shè)備運(yùn)行

《EMC測試報告》（REC-DVP-009）；第三方檢測機(jī)構(gòu)報告

軟件功能與穩(wěn)定性

按IEC 62304標(biāo)準(zhǔn)，開展單元測試、集成測試、連續(xù)運(yùn)行穩(wěn)定性測試（≥___小時）

功能無異常，無死機(jī)、卡頓，數(shù)據(jù)記錄準(zhǔn)確，軟件版本穩(wěn)定可追溯

《軟件驗證報告》（REC-DVP-010）；軟件測試工具、日志記錄表

 

5.2.4 AI輔助器械專項項目

 

驗證項目

驗證方法

可接受準(zhǔn)則

記錄表單/工具

算法性能與泛化能力

多中心數(shù)據(jù)集測試（不同人種、病灶形態(tài)），計算靈敏度、特異度、一致性（Kappa/ICC）

靈敏度≥___%，特異度≥___%，Kappa值≥___，泛化能力滿足臨床需求

《算法性能驗證報告》（REC-DVP-011）；數(shù)據(jù)集測試平臺

軟件合規(guī)性與網(wǎng)絡(luò)安全

按IEC 62304、ISO 27001標(biāo)準(zhǔn)，開展軟件生命周期驗證、數(shù)據(jù)加密及防篡改測試

軟件版本可追溯，數(shù)據(jù)傳輸加密，無安全漏洞，符合三類軟件器械要求

《軟件合規(guī)性與網(wǎng)絡(luò)安全測試報告》（REC-DVP-012）；網(wǎng)絡(luò)安全測試工具
 
六、樣品與設(shè)備要求
 
6.1 樣品要求
 
1.樣品數(shù)量：原型樣品≥___套，批量樣品≥___批次（每批次≥___套），滿足統(tǒng)計學(xué)測試要求及偏差復(fù)測需求；
 
2.樣品狀態(tài)：經(jīng)指定工藝試制，標(biāo)識清晰（編號、批次、生產(chǎn)日期），無菌樣品需完成預(yù)設(shè)滅菌工藝；
 
3.樣品儲存：按產(chǎn)品儲存要求存放（溫濕度：___℃/___%RH），避免影響性能。
 
6.2 設(shè)備要求
 
1.所有測試設(shè)備需經(jīng)校準(zhǔn)合格，在校準(zhǔn)有效期內(nèi)（提供校準(zhǔn)證書編號），設(shè)備型號、精度符合測試要求；
 
2.設(shè)備操作需遵循《設(shè)備操作規(guī)程》（SOP-XXX），操作人員具備對應(yīng)資質(zhì)，必要時開展專項培訓(xùn)；
 
3.測試環(huán)境需滿足標(biāo)準(zhǔn)要求（如無菌測試：萬級潔凈區(qū)；電氣測試：屏蔽干擾環(huán)境），記錄環(huán)境參數(shù)。
 
七、偏差處理與變更控制
 
7.1 偏差處理
 
1.驗證過程中若出現(xiàn)數(shù)據(jù)超標(biāo)、結(jié)果不符合可接受準(zhǔn)則，需立即停止測試，記錄偏差現(xiàn)象、時間、環(huán)境及設(shè)備狀態(tài)；
 
2.由研發(fā)部牽頭，質(zhì)量部參與，調(diào)查偏差原因（設(shè)備、人員、樣品、方法），形成《偏差調(diào)查報告》（REC-DVP-013）；
 
3.制定糾正措施（重新測試、調(diào)整工藝、優(yōu)化設(shè)計），驗證措施有效性，若偏差影響重大，需啟動設(shè)計評審，更新風(fēng)險管理報告。
 
7.2 變更控制
 
驗證過程中若需調(diào)整設(shè)計方案、測試方法或可接受準(zhǔn)則，需執(zhí)行《設(shè)計更改控制程序》，填寫《設(shè)計更改通知單》（ECN-XXX），經(jīng)跨職能評審批準(zhǔn)后實(shí)施，同步更新本方案及相關(guān)技術(shù)文件，確保變更可追溯。
 
八、驗證結(jié)果判定與報告編制
 
8.1 結(jié)果判定規(guī)則
 
1.全部驗證項目符合可接受準(zhǔn)則，無未解決偏差，判定為“驗證合格”；
 
2.部分項目不符合，經(jīng)糾正措施后復(fù)測合格，且無潛在風(fēng)險，判定為“驗證合格（附糾正措施）”；
 
3.關(guān)鍵項目不符合，無法通過糾正措施解決，或存在重大安全風(fēng)險，判定為“驗證不合格”，需暫停設(shè)計開發(fā)，重新優(yōu)化設(shè)計。
 
8.2 驗證報告編制
 
驗證完成后___個工作日內(nèi)，由研發(fā)部編制《設(shè)計開發(fā)驗證報告》，內(nèi)容包括：
 
1.方案執(zhí)行概況（驗證范圍、時間、參與人員）；
 
2.驗證數(shù)據(jù)匯總（含原始數(shù)據(jù)、測試圖表）；
 
3.偏差處理情況及糾正措施有效性驗證；
 
4.驗證結(jié)論（是否符合設(shè)計輸入及法規(guī)要求）；
 
5.改進(jìn)建議（若有）及后續(xù)行動計劃。
 
報告需經(jīng)質(zhì)量部審核、批準(zhǔn)人批準(zhǔn)后，納入設(shè)計歷史文件（DHF）歸檔。
 
九、歸檔與追溯要求
 
1.所有驗證活動需形成完整記錄，包括方案、測試記錄、偏差報告、驗證報告、第三方檢測報告、設(shè)備校準(zhǔn)證書等；
 
2.歸檔方式：按《設(shè)計開發(fā)文件管理制度》分類存放，電子文檔加密備份，紙質(zhì)文檔簽字蓋章后歸檔；
 
3.保存期限：至少保存至產(chǎn)品退市后5年（植入類器械保存至退市后10年），滿足監(jiān)管核查需求。
 
十、附件
 
1.附件1：設(shè)計輸入清單（URS-XXX）；
 
2.附件2：產(chǎn)品圖紙、技術(shù)規(guī)范、BOM表；
 
3.附件3：風(fēng)險管理報告（RAR-XXX）；
 
4.附件4：測試記錄表單模板（REC-DVP-001~013）；
 
5.附件5：設(shè)備校準(zhǔn)證書復(fù)印件；
 
6.附件6：第三方檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明（若有）。
 
審批欄
 

編制人簽字

__________

日期

YYYY-MM-DD

審核人簽字

__________

日期

YYYY-MM-DD

批準(zhǔn)人簽字

__________

日期

YYYY-MM-DD

 

醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)驗證方案模板

分享到：

來源：虔健醫(yī)械圈

相關(guān)新聞：