1.注冊方案
產(chǎn)品描述
通常由主機(jī)、固定部件、運(yùn)動(dòng)部件、控制裝置等組成。通過訓(xùn)練患者關(guān)節(jié)促進(jìn)康復(fù)。
臨床用途
用于對關(guān)節(jié)功能障礙患者進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練。
注冊類別和分類編碼
Ⅱ類，19醫(yī)用康復(fù)器械-02運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練器械-05關(guān)節(jié)訓(xùn)練設(shè)備
工作原理
上下肢主被動(dòng)運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備按訓(xùn)練模式可分為：被動(dòng)訓(xùn)練、主動(dòng)訓(xùn)練。按運(yùn)動(dòng)軌跡可分為：圓周運(yùn)動(dòng)和屈伸運(yùn)動(dòng)。圓周運(yùn)動(dòng)可包括被動(dòng)訓(xùn)練模式和主動(dòng)訓(xùn)練模式（適用于肌力在3 級及以上患者）；而屈伸運(yùn)動(dòng)一般為被動(dòng)訓(xùn)練模式。
圓周運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練工作原理：根據(jù)設(shè)定參數(shù)輸出給定信號或依靠患者自身肌力，使患者肢體末端沿定軸作圓周運(yùn)動(dòng)，帶動(dòng)單側(cè)或雙側(cè)上肢和/或下肢的整個(gè)肢體（包括肩、肘、腕、指、髖、膝、踝關(guān)節(jié)和相關(guān)肌群）進(jìn)行綜合運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練，以增強(qiáng)患者關(guān)節(jié)活動(dòng)度和肌力。
屈伸運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練工作原理：根據(jù)設(shè)定參數(shù)輸出給定信號，帶動(dòng)肢體末端（包括肩、肘、腕、指、髖、膝、踝關(guān)節(jié)）在一定活動(dòng)范圍內(nèi)反復(fù)衩動(dòng)屈伸，以增強(qiáng)患者關(guān)節(jié)活動(dòng)度和肌力。
作用機(jī)理
基于康復(fù)醫(yī)學(xué)理論，通過對患肢的反復(fù)運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練，一方面增強(qiáng)患肢本體感覺，增強(qiáng)肢體反射，促發(fā)主動(dòng)運(yùn)動(dòng)，防止肌肉萎縮，提高關(guān)節(jié)活動(dòng)度；另一方面對神經(jīng)系統(tǒng)的重組和代償有極大的促進(jìn)作用，輔助患肢失去的功能逐漸恢復(fù)。
注冊單元?jiǎng)澐?/span>
以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍等依據(jù)進(jìn)行綜合判定。如下肢康復(fù)運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練器與肘關(guān)節(jié)康復(fù)器在技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍等方面存在較大差異，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。而肘關(guān)節(jié)康復(fù)器與膝關(guān)節(jié)康復(fù)器雖然訓(xùn)練部位不同，但技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍等方面基本一致，可劃分為一個(gè)注冊單元。
非臨床資料（檢測向）
產(chǎn)品性能指標(biāo)
訓(xùn)練速度及變化（轉(zhuǎn)速或角速度）
關(guān)節(jié)活動(dòng)范圍
最大輸出扭矩
模式切換
緊急狀態(tài)下保護(hù)措施等
GB 24436《康復(fù)訓(xùn)練器械 通用技術(shù)要求》
生物學(xué)評價(jià)
生物學(xué)評價(jià) GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)》
細(xì)胞毒 GB/T16886.5《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》
致敏反應(yīng) GB/T16886.10《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)》
口腔刺激 GB/T16886.23《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第23部分：刺激試驗(yàn)》
電磁兼容
YY 9706.102《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》
電氣安全
GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
GB 9706.278《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-78部分：康復(fù)、評定、代償或緩解用醫(yī)用機(jī)器人的基本安全和基本性能專用要求》
軟件和網(wǎng)絡(luò)安全研究
GB/T25000.51《系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價(jià)（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測試細(xì)則》
YY/T1843《醫(yī)用電氣設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全基本要求》
清洗、消毒、滅菌
終端清洗消毒驗(yàn)證：
清洗：手動(dòng)清洗/自動(dòng)清洗驗(yàn)證
消毒：中水平消毒驗(yàn)證
穩(wěn)定性研究
環(huán)境可靠性 GB/T14710《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》
有效期驗(yàn)證 GB/T34986-2017 《產(chǎn)品加速試驗(yàn)方法》
除了考慮電子元器件和材料的老化，需同步考慮操作使用磨損、消毒最大耐受次數(shù)。
運(yùn)輸試驗(yàn) ASTM D4169《Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems》
2.注冊報(bào)告
1、總體趨勢
截至當(dāng)前，上下肢主被動(dòng)運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備（含其他二類05關(guān)節(jié)訓(xùn)練設(shè)備）有效產(chǎn)品注冊總數(shù)為427件，其中國產(chǎn)產(chǎn)品有416件，占比97.42%；進(jìn)口產(chǎn)品11件，占比2.58%。
從近幾年批證數(shù)看，注冊證總量呈逐年上升趨勢，2025年有效批件數(shù)已經(jīng)達(dá)到歷史最高的123件。
2、國產(chǎn)產(chǎn)品注冊分布（省份）
截至當(dāng)前，上下肢主被動(dòng)運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備（含其他二類05關(guān)節(jié)訓(xùn)練設(shè)備）國產(chǎn)產(chǎn)品注冊排名第一的省市是河南省，產(chǎn)品注冊數(shù)為74件，其次是廣東省的61件以及湖南省的60件。
3、國產(chǎn)產(chǎn)品注冊分布（城市）
截至當(dāng)前，上下肢主被動(dòng)運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備（含其他二類05關(guān)節(jié)訓(xùn)練設(shè)備）國產(chǎn)產(chǎn)品注冊排名第一的城市是長沙市，產(chǎn)品注冊數(shù)為40件，其次是廣州市的38件以及安陽市的30件。
4、獲證企業(yè)分布
按企業(yè)獲證總量排名，前三分別是河南翔宇醫(yī)療設(shè)備股份有限公司的20件，河南優(yōu)德醫(yī)療設(shè)備股份有限公司的9件以及埃斯頓（南京）醫(yī)療科技有限公司的10件。
其余廠家詳見下表。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
