01什么是特殊510(k)？
針對(duì)已通過(guò)510(k)許可并合法上市銷售的器械(即:現(xiàn)有器械)發(fā)生變更后，可供制造商選擇的提交、審查和批準(zhǔn)途徑。簡(jiǎn)而言之，便是FDA的變更程序。
02如何判斷是否需要提交特殊510(k)？
主要分為5種判斷依據(jù)和因素
■ 標(biāo)簽更改的變化；
■ 技術(shù)、工程、性能的變化；
■ 材料的變化；
■ IVD的技術(shù)、工程、性能、材料的變化；
■ 風(fēng)險(xiǎn)狀況的顯著變化。
03哪些情況下適用特殊510(k)？
? 制造商提交的特殊510(k)申請(qǐng)基于其自身已有的510(k)產(chǎn)品的變化；
? 性能數(shù)據(jù)(評(píng)價(jià)產(chǎn)品變化所產(chǎn)生的影響)并非必需,或可使用公認(rèn)成熟well-established的評(píng)估方法；? 以摘要或風(fēng)險(xiǎn)分析表格的形式，完成實(shí)質(zhì)等同性能數(shù)據(jù)的審評(píng)。
注意：若不符合以上3項(xiàng)要求，特殊510(k)則將轉(zhuǎn)為傳統(tǒng)510(k)。
04哪些情況下不適用特殊510(k)？
由于特殊510(k)申請(qǐng)的審核時(shí)間僅為30天，因此FDA認(rèn)為以下情況不適合提交特殊 510(k)：
? 設(shè)計(jì)變更涉及3個(gè)以上科學(xué)學(xué)科的產(chǎn)品變更（例如：生物相容性、無(wú)菌性、電磁兼容性均有變更），因?yàn)镕DA難以在30天內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)；? 同一申請(qǐng)文件涉及多個(gè)設(shè)備的無(wú)關(guān)聯(lián)的變更；? 最近質(zhì)量體系檢查中發(fā)布有違規(guī)檢查報(bào)告且觀察項(xiàng)與正申請(qǐng)?zhí)厥?10(k)產(chǎn)品變更相關(guān)；? 缺少完整的測(cè)試報(bào)告；? 引入的初始MR條件標(biāo)簽或測(cè)試方法，與已有510(k)的MR條件標(biāo)簽或測(cè)試方法具有顯著差異；? 為解決生物兼容性問(wèn)題，需繼續(xù)開(kāi)展化學(xué)表征或毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；? 需提供清洗、滅菌和功能性驗(yàn)證數(shù)據(jù)的一次性產(chǎn)品的再處理產(chǎn)品；? 變更可能導(dǎo)致重復(fù)使用產(chǎn)品的再處理操作。FDA特別說(shuō)明:生物類器械通常不適用特殊510(k),因?yàn)樵u(píng)價(jià)其變化存在公認(rèn)成熟方法的可能性較小,以摘要或風(fēng)險(xiǎn)分析表格呈現(xiàn)性能數(shù)據(jù)的可能性也較小。
05特殊510(k)如何收費(fèi)？
與傳統(tǒng)510(k)費(fèi)用相同，小微企業(yè)可獲得費(fèi)用優(yōu)惠。
特別的510(k)需要特別專業(yè)的幫手
綜上所述，特殊510(k)的遞交并非易事，遞交資料的要求、如何提高獲批效率等都是需要高度專業(yè)性和技術(shù)含量的工作。制造商因現(xiàn)有器械變更而提交特殊510(k)，應(yīng)找準(zhǔn)時(shí)機(jī)，更應(yīng)該找對(duì)咨詢服務(wù)企業(yè)！
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