違法行為類型:生產(chǎn)、銷售不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械
違法事實(shí):當(dāng)事人生產(chǎn)的“一次性使用無菌手術(shù)膜”（產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格：KE-901(腹）、I型320cm*180cm*260cm，產(chǎn)品批號(hào)：2504182）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目“水蒸氣透過性”不符合粵械注準(zhǔn)20182140361《一次性使用無菌手術(shù)膜》產(chǎn)品技術(shù)要求，判定為不合格。上述涉案產(chǎn)品于2025年4月25日生產(chǎn)，總共生產(chǎn)了1040套，其中40套用于檢驗(yàn)及留樣，實(shí)際銷售80套（分別于2025年5月13日、5月21日、5月27日銷售了20套、20套、40套至深圳市康泰瑞科技有限公司，銷售單價(jià)8元/套），剩余920套未銷售。在收到我局送達(dá)的檢驗(yàn)報(bào)告后，當(dāng)事人開展召回工作，共召回40套。當(dāng)事人上述涉案產(chǎn)品貨值金額為8320元，違法所得為320元。
處罰依據(jù):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第一款、《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第一項(xiàng)
處罰內(nèi)容:
1.沒收涉案產(chǎn)品“一次性使用無菌手術(shù)膜”960套；
2.沒收違法所得320元；
3.罰款20000元。
以上罰沒款共計(jì)20320元。
處罰依據(jù)的具體內(nèi)容：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
第三十五條 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
第八十六條 有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)：
（一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械；
（二）未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，影響產(chǎn)品安全、有效；
（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械；
（四）在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令召回后仍拒不召回，或者在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止或者暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營后，仍拒不停止生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營醫(yī)療器械；
（五）委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理；
（六）進(jìn)口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。
《中華人民共和國行政處罰法》
第二十八條 行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政處罰時(shí)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令當(dāng)事人改正或者限期改正違法行為。
當(dāng)事人有違法所得，除依法應(yīng)當(dāng)退賠的外，應(yīng)當(dāng)予以沒收。違法所得是指實(shí)施違法行為所取得的款項(xiàng)。法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章對(duì)違法所得的計(jì)算另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
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