近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了徐州益柯達(dá)電子科技有限公司研發(fā)的“二氧化碳?xì)飧箼C(jī)”注冊(cè)申請(qǐng)并公開(kāi)了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
產(chǎn)品名稱(chēng)：二氧化碳?xì)飧箼C(jī)
注冊(cè)人名稱(chēng)：徐州益柯達(dá)電子科技有限公司
二氧化碳?xì)飧箼C(jī)主要組成成分：二氧化碳?xì)飧箼C(jī)由主機(jī)及附件組成，主機(jī)包括減壓閥、電磁閥、氣壓傳感器、流量傳感器、開(kāi)關(guān)電源、顯示裝置、排煙過(guò)濾器組件、氣腹管加熱接口，附件包括電源線、加熱氣腹管、氣腹管、進(jìn)氣管、排煙管、腳踏開(kāi)關(guān)。
二氧化碳?xì)飧箼C(jī)適用范圍 / 預(yù)期用途：適用于在腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)中氣腹建立和維持，建立視野和操作空間。
二氧化碳?xì)飧箼C(jī)產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。
二氧化碳?xì)飧箼C(jī)同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：1. 該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。2. 同類(lèi)產(chǎn)品：南京邁瑞生物醫(yī)療電子有限公司，腹腔鏡氣腹機(jī)，蘇械注準(zhǔn) 20192060067。
二氧化碳?xì)飧箼C(jī)有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：
（一）工作原理：二氧化碳?xì)飧箼C(jī)是用于腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)中的氣腹建立和維持的設(shè)備。利用氣腹機(jī)可以向腹腔內(nèi)灌注醫(yī)用 CO?氣體，用氣體將腹壁與腹腔內(nèi)臟器隔開(kāi)，形成手術(shù)操作和視野空間。
（二）材料：跟人體腹腔部位間接短期接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。
（三）電氣安全：符合 GB 9706.1-2020、 GB 9706.218-2021 標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（四）電磁兼容：符合 YY 9706.102-2021 標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的腹腔鏡氣腹機(jī)進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（六）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
