近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇鷹視星健康醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“結(jié)石紅外光譜自動分析系統(tǒng)”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。
產(chǎn)品名稱：結(jié)石紅外光譜自動分析系統(tǒng)
注冊人名稱：江蘇鷹視星健康醫(yī)療科技有限公司
結(jié)石紅外光譜自動分析系統(tǒng)主要組成成分：本產(chǎn)品由主機(jī)、上位機(jī)軟件（規(guī)格型號：UUAS-460，發(fā)布版本：V1）、電源線組成。
結(jié)石紅外光譜自動分析系統(tǒng)適用范圍 / 預(yù)期用途：適用于采用紅外光譜分析法的人體泌尿系統(tǒng)結(jié)石成分的定性分析。
結(jié)石紅外光譜自動分析系統(tǒng)產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。
結(jié)石紅外光譜自動分析系統(tǒng)同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：結(jié)石紅外光譜自動分析系統(tǒng)，津械注準(zhǔn) 20202220251，藍(lán)莫德（天津）科學(xué)儀器股份有限公司。
結(jié)石紅外光譜自動分析系統(tǒng)有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：
（一）工作原理：將結(jié)石樣品簡單處理后放入結(jié)石紅外光譜自動分析系統(tǒng)的樣品倉內(nèi)，通過軟件控制，下位機(jī)開始采集樣品數(shù)據(jù)，采集結(jié)束后，通過 USB 接口傳輸給上位機(jī)，上位機(jī)接收下位機(jī)傳來的數(shù)據(jù)后，通過傅立葉變換公式計算出透過率，并畫出譜圖。采集結(jié)束后，用戶輸入結(jié)石患者信息，完成后計算機(jī)會自動進(jìn)行結(jié)石成分的分析，產(chǎn)生結(jié)石報告。
（二）材料：不與患者接觸，檢測時操作者會短時間內(nèi)與儀器的前蓋門接觸，前蓋門采用 ABS 材質(zhì)。
（三）電氣安全：符合 GB 4793.1-2007、YY 0648-2008、YY 9706.257-2021 的要求。
（四）電磁兼容：符合 GB/T 18268.1-2010、GB/T 18268.26-2010 中的要求。
（五）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械結(jié)石紅外光譜自動分析系統(tǒng)在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。
（六）體考情況：通過核查 / 整改后通過核查。規(guī)格型號產(chǎn)品信息與注冊資料一致。生產(chǎn)地址細(xì)化為：南京市麒麟科技創(chuàng)新園天驕路 100 號江蘇南京僑夢苑 A 棟 10 層 1001 室東南角
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
