近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京鼎世醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“生物反饋胃腸起搏治療儀專用電極”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。
產(chǎn)品名稱：生物反饋胃腸起搏治療儀專用電極
注冊人名稱：南京鼎世醫(yī)療器械有限公司
生物反饋胃腸起搏治療儀專用電極主要組成成分：產(chǎn)品由導(dǎo)電材料、防粘薄膜、背襯材料（泡棉或無紡布或透氣膜）及鈕扣組成。
生物反饋胃腸起搏治療儀專用電極適用范圍 / 預(yù)期用途：與南京鼎世醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的生物反饋胃腸起搏治療儀配套檢測使用。
生物反饋胃腸起搏治療儀專用電極產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。
生物反饋胃腸起搏治療儀專用電極同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：1、該產(chǎn)品為擬上市注冊。2、上海閱宸醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)的一次性使用心電電極（滬械注準(zhǔn) 20202070362）。
生物反饋胃腸起搏治療儀專用電極有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：
（一）工作原理：生物反饋胃腸起搏治療儀專用電極用于采集人體體表信號，通過貼在人體胃腸部位的皮膚上檢測胃腸的電活動，并負(fù)責(zé)將采集到的生物電信號反饋給主機(jī)。
（二）材料：跟人體完好皮膚接觸，符合生物學(xué)評價的要求。
（三）電氣安全：符合 GB 9706.1-2020 和 YY 9706.240-2021 標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（四）電磁兼容：符合 YY 9706.102-2021，YY 9706.210-2021，YY 9706.240-2021 標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（五）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的一次性使用心電電極進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌 / 消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
