近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京偉思醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的“一次性無菌醫(yī)用激光光纖”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
產(chǎn)品名稱：一次性無菌醫(yī)用激光光纖
注冊人名稱：南京偉思醫(yī)療科技股份有限公司
一次性無菌醫(yī)用激光光纖主要組成成分：一次性無菌醫(yī)用激光光纖由連接頭與光纖傳輸體兩部分組成，產(chǎn)品應(yīng)無菌。
一次性無菌醫(yī)用激光光纖適用范圍 / 預(yù)期用途：在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，與輸出波長為 400nm-2200nm 的醫(yī)用激光器配合使用，用于傳輸激光能量。本產(chǎn)品不得用于眼科和血液循環(huán)系統(tǒng)。
一次性無菌醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。
一次性無菌醫(yī)用激光光纖同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：1、該產(chǎn)品為擬上市注冊。2、合肥大族科瑞達(dá)激光設(shè)備有限公司的一次性醫(yī)用激光光纖（皖械注準(zhǔn) 20232010002）。
一次性無菌醫(yī)用激光光纖有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：
（一）工作原理：該產(chǎn)品的傳輸原理是‘光的全反射’，光纖傳輸體一般分為三層：中心高折射率纖芯，中間為低折射率包層，最外是加強(qiáng)用的保護(hù)層。激光射到纖芯和包層界面的角度大于產(chǎn)生全反射的臨界角時，激光透不過纖芯，會全部反射回來，繼續(xù)在纖芯內(nèi)向前傳送達(dá)到傳輸激光的目的。
（二）材料：跟人體組織接觸，符合生物學(xué)評價的要求。
（三）電氣安全：符合 GB 9706.1-2020，GB 9706.218-2021 標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的一次性醫(yī)用激光光纖進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌 / 消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
