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近日，總部位于美國(guó)明尼蘇達(dá)州的 Imricor Medical Systems （簡(jiǎn)稱“Imricor”）宣布，其 Vision-MR 診斷導(dǎo)管 獲得美國(guó) FDA 510(k) 批準(zhǔn)。

該產(chǎn)品是一款 9 Fr. 電生理診斷導(dǎo)管，設(shè)計(jì)用于實(shí)時(shí)磁共振成像（MRI）引導(dǎo)下的心臟電生理介入治療。這是 Imricor 首個(gè)獲得 FDA 批準(zhǔn)并進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，也標(biāo)志著 MRI 引導(dǎo)電生理路徑在監(jiān)管層面邁出了關(guān)鍵一步。

Imricor 董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官 Steve Wedan 在一份新聞稿中表示：“這顯然是Imricor 團(tuán)隊(duì)的一個(gè)巨大里程碑，我要感謝整個(gè)團(tuán)隊(duì)為實(shí)現(xiàn)這一成就所付出的杰出努力。我們中的大多數(shù)人曾在已有醫(yī)療器械在美國(guó)市場(chǎng)銷售的公司工作過(guò)，而將一款新設(shè)備推向市場(chǎng)始終是一件大事。但將一家公司的首款設(shè)備成功引入美國(guó)市場(chǎng)，則是一件非同尋常的大事。”

# 一家以 iCMR 為核心路徑的心臟電生理公司

Imricor 由S teve Wedan 于 2006 年聯(lián)合三位公司創(chuàng)始成員在美國(guó)明尼蘇達(dá)州雙子城地區(qū)共同創(chuàng)立。

此后，公司迅速發(fā)展成為全球首家也是目前唯一一家能為導(dǎo)管消融市場(chǎng)提供商業(yè)化可行且安全的iCMR產(chǎn)品的企業(yè)，并于2019年8月在ASX上市，是創(chuàng)新的MRI兼容性醫(yī)療設(shè)備的領(lǐng)先開(kāi)發(fā)商，其開(kāi)發(fā)的設(shè)備可用于執(zhí)行MRI（磁共振成像）引導(dǎo)的心臟導(dǎo)管消融手術(shù)。

公司長(zhǎng)期專注于為心臟電生理與導(dǎo)管消融手術(shù)開(kāi)發(fā) MRI 兼容器械與系統(tǒng)，其核心目標(biāo)是在 介入磁共振（interventional Cardiac MRI，iCMR） 環(huán)境下，完成完整的電生理標(biāo)測(cè)與消融流程。

與傳統(tǒng)依賴 X 線透視 + 電解剖標(biāo)測(cè)系統(tǒng) 的導(dǎo)管室路徑不同，Imricor 選擇了一條更為激進(jìn)但邏輯清晰的技術(shù)方向：

 將 導(dǎo)管、記錄與刺激系統(tǒng)、三維標(biāo)測(cè)能力 全部設(shè)計(jì)為 MRI 兼容，使電生理醫(yī)生能夠在 MRI 設(shè)備內(nèi)完成操作。

這一方案的核心價(jià)值在于：

實(shí)時(shí)高分辨率軟組織成像，直接觀察心肌結(jié)構(gòu)與瘢痕分布

減少甚至避免 X 光輻射暴露

為復(fù)雜心律失常（如房顫、室性心動(dòng)過(guò)速）的病灶定位提供更直接的結(jié)構(gòu)信息

2023年，Imricor 宣布與 GE HealthCare 達(dá)成合作，攜手布局實(shí)時(shí) iCMR 消融領(lǐng)域。GE HealthCare 的 MRI 平臺(tái)將與 Imricor 的心臟消融產(chǎn)品（包括消融導(dǎo)管 Advantage-MR EP Recorder / Stimulator、Northstar MR 3D 標(biāo)測(cè)系統(tǒng)）相連接，滿足臨床醫(yī)生對(duì)實(shí)時(shí)MRI引導(dǎo)的心臟電生理（EP）消融手術(shù)的需求。

Vision-MR 作為 Imricor 首個(gè)獲批產(chǎn)品，更像是其 MRI-EP 技術(shù)體系中的“入口型器械”，為后續(xù)更完整的 MRI 引導(dǎo)消融方案奠定合規(guī)與臨床基礎(chǔ)。

# 技術(shù)與術(shù)式本質(zhì)：為什么“MRI 引導(dǎo)”在電生理中重要？

1. 傳統(tǒng) EP 介入的影像局限

眾所周知，自心臟射頻消融術(shù)出現(xiàn)以來(lái)，其憑借不開(kāi)刀、創(chuàng)傷小、成功率高的特性，已經(jīng)成為臨床根治快速性心律失常的首選方法。

當(dāng)前主流的心臟電生理（EP）介入治療，主要依賴 X 線透視 + 電解剖標(biāo)測(cè)系統(tǒng)。這一組合在過(guò)去多年中已形成成熟路徑，但仍存在明顯限制：

X 線主要呈現(xiàn)器械與骨性結(jié)構(gòu)，對(duì)心肌軟組織分辨能力有限

心肌瘢痕、纖維化區(qū)域往往只能通過(guò)間接信號(hào)推斷

患者與醫(yī)護(hù)人員需長(zhǎng)期暴露于電離輻射環(huán)境中

在復(fù)雜性心律失常（如室性心動(dòng)過(guò)速）治療中，這些限制尤為突出。

2. Vision-MR 的技術(shù)定位

根據(jù) Imricor 公開(kāi)信息，Vision-MR 導(dǎo)管在設(shè)計(jì)上強(qiáng)調(diào)兩點(diǎn)：

MRI 環(huán)境下的安全性與兼容性

在操作手感與流程上，盡量接近傳統(tǒng)消融導(dǎo)管，降低學(xué)習(xí)成本

在實(shí)時(shí) MRI 引導(dǎo)下，電生理醫(yī)生可以直接觀察心臟軟組織結(jié)構(gòu)、瘢痕分布及病變區(qū)域，為標(biāo)測(cè)與后續(xù)治療提供更直觀的信息基礎(chǔ)。

從技術(shù)本質(zhì)看，該路徑并非簡(jiǎn)單“更換影像工具”，而是試圖將 診斷、定位與結(jié)構(gòu)評(píng)估 更緊密地整合到同一影像體系中。

# 監(jiān)管與臨床意義：為何“首款產(chǎn)品”具有指示性？

1. FDA 放行的信號(hào)意義

這是 Imricor 首次有產(chǎn)品通過(guò) FDA 審查并進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。此前，Vision-MR 已獲得歐洲用于1型心房撲動(dòng)治療的CE認(rèn)證。

從監(jiān)管角度看，其意義不只在于企業(yè)層面，更在于：

FDA 對(duì) MRI 引導(dǎo) EP 器械安全性與可行性的認(rèn)可

為后續(xù)同路徑產(chǎn)品（診斷或治療導(dǎo)管）提供可參考的合規(guī)框架

對(duì)于仍處于探索階段的 MRI-EP 領(lǐng)域而言，這一批準(zhǔn)具備明顯的“路徑驗(yàn)證”屬性。

2. 已有的臨床探索基礎(chǔ)

在獲批前，該導(dǎo)管已被用于全球首例實(shí)時(shí) MRI 引導(dǎo)下完成的缺血性室性心動(dòng)過(guò)速消融手術(shù)。

該手術(shù)于 2025 年在荷蘭阿姆斯特丹大學(xué)醫(yī)學(xué)中心（AUMC）的 iCMR 實(shí)驗(yàn)室完成。

阿姆斯特丹UMC手術(shù)團(tuán)隊(duì)成員 Dr. Marco Götte 在 Imricor 公司官網(wǎng)上表示：“通過(guò) MRI 引導(dǎo)的心臟疾病治療，我們正朝著每位患者所需手術(shù)次數(shù)更少、住院次數(shù)更少以及用藥量更少的目標(biāo)邁進(jìn)。或許，MRI 引導(dǎo)的心臟病治療將來(lái)會(huì)成為常態(tài)，并取代目前以X 射線為基礎(chǔ)的治療方法。”

# 對(duì)心血管器械行業(yè)的啟示：影像與介入的進(jìn)一步融合

1. 電生理是否需要“更好的影像”？

在心律失常治療中，精準(zhǔn)定位病灶始終是核心問(wèn)題。MRI 提供的軟組織對(duì)比能力，使其在瘢痕相關(guān)性心律失常中具備理論優(yōu)勢(shì)。

Vision-MR 的獲批，意味著影像層級(jí)的升級(jí)正在從科研探索，逐步進(jìn)入監(jiān)管認(rèn)可的臨床工具階段。

2. 挑戰(zhàn)同樣存在

需要指出的是，MRI-EP 路徑仍面臨多重現(xiàn)實(shí)挑戰(zhàn)：

iCMR 實(shí)驗(yàn)室建設(shè)成本高

操作流程與傳統(tǒng) EP 存在顯著差異

臨床醫(yī)生培訓(xùn)與團(tuán)隊(duì)協(xié)作要求更高

因此，其短期內(nèi)更可能作為特定中心、特定患者人群的補(bǔ)充路徑，而非快速替代現(xiàn)有體系。

# 結(jié)語(yǔ)｜一次注冊(cè)獲批，打開(kāi)一種可能性

Imricor Vision-MR 導(dǎo)管的 FDA 獲批，本身并不足以改變電生理介入的主流路徑；

但它清晰地表明，以 MRI 為核心影像的心臟介入方案，正在從概念驗(yàn)證走向合規(guī)臨床應(yīng)用。

在心血管器械持續(xù)追求精準(zhǔn)化與個(gè)體化治療的背景下，這類“影像-介入深度融合”的探索，或?qū)⒊蔀槲磥?lái)值得持續(xù)觀察的重要方向之一。