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【創(chuàng)新醫(yī)械】TactiFlex Duo:雅培首款磁電雙能消融導(dǎo)管獲批上市

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2026-01-21 23:51

雅培宣布其用于治療房顫的TactiFlex Duo磁電雙頻消融導(dǎo)管獲CE批準(zhǔn)上市,并在本周完成首批患者的商業(yè)手術(shù)。

 

專(zhuān)家評(píng)價(jià)

"TactiFlex Duo最獨(dú)特的特點(diǎn)是它的雙模態(tài)選項(xiàng),允許醫(yī)生在手術(shù)中根據(jù)患者的個(gè)性化需求和心臟解剖結(jié)構(gòu),無(wú)縫切換治療方案,對(duì)于那些對(duì)藥物和其他傳統(tǒng)治療無(wú)反應(yīng)的患者,成功的心臟消融至關(guān)重要,因?yàn)樗梢越档头款潖?fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)并提供持久的癥狀緩解。"

---Isabel Deisenhofer  German Heart Center Munich

高管評(píng)價(jià)

"TactiFlex Duo導(dǎo)管為雅培不斷增長(zhǎng)的PFA產(chǎn)品組合提供了另一種先進(jìn)工具,用于治療更復(fù)雜的病例,例如合并其他心臟病和心力衰竭的患者、持續(xù)性房顫患者、室性心律失?;颊咭约坝邢谑∈返幕颊?,通過(guò)關(guān)注患者護(hù)理的整體視角,醫(yī)生現(xiàn)在擁有多種經(jīng)過(guò)臨床驗(yàn)證的工具來(lái)優(yōu)化工作流程,并有效治療各種心律失常。"

---Christopher Piorkowski 雅培電生理業(yè)務(wù)首席醫(yī)療官

該研究是一項(xiàng)在歐盟、英國(guó)和澳大利亞的多中心進(jìn)行的全球臨床試驗(yàn)。該研究是一項(xiàng)在歐盟、英國(guó)和澳大利亞的多中心進(jìn)行的全球臨床試驗(yàn)。試驗(yàn)表明,TactiFlex Duo在治療房顫患者的安全性和有效性方面,表現(xiàn)出具有臨床意義的性能。

具體研究數(shù)據(jù)

  • 有效性

【創(chuàng)新醫(yī)械】TactiFlex Duo:雅培首款磁電雙能消融導(dǎo)管獲批上市

  • 安全性

【創(chuàng)新醫(yī)械】TactiFlex Duo:雅培首款磁電雙能消融導(dǎo)管獲批上市

TactiFlex Duo是雅培推出第二款PFA產(chǎn)品(第一款PFA產(chǎn)品Volt PFA已經(jīng)于去年在歐洲和美國(guó)上市)。雅培作為PFA領(lǐng)域后起之秀(相比于波科、美敦力、強(qiáng)生要晚上一年以上),正在加速追趕。從去年開(kāi)始,雅培追趕速度越來(lái)越快(一年內(nèi)三次得到FDA或者CE批準(zhǔn)上市)。并且推出產(chǎn)品與前三強(qiáng)之間明顯存在差異,尤其是首款PFA產(chǎn)品。Volt PFA可以說(shuō)得到醫(yī)生一致好評(píng)。

當(dāng)然由于雅培相比于競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手時(shí)間上落后,這需要雅培后續(xù)付出更多努力。除了推出更多創(chuàng)新PFA產(chǎn)品外,還需要提供更為有力臨床證據(jù)。


 

TactiFlex Duo

TactiFlex Duo是一款磁電雙能消融導(dǎo)管,為患者提供定制化治療:射頻能量(利用熱量破壞導(dǎo)致心臟信號(hào)異常的組織)和脈沖場(chǎng)消融能量(利用高能電脈沖破壞引起心律異常的細(xì)胞,可降低對(duì)患有復(fù)雜疾病或特殊解剖結(jié)構(gòu)患者的鄰近組織造成損傷的風(fēng)險(xiǎn))。

【創(chuàng)新醫(yī)械】TactiFlex Duo:雅培首款磁電雙能消融導(dǎo)管獲批上市

TactiFlex Duo由兩大部分組成:

  • PFA脈沖場(chǎng)消融部件

TactiFlex Duo磁電雙頻消融導(dǎo)管: 一款新型雙能量、柔性頭端的局灶性消融導(dǎo)管,可傳輸射頻能量或脈沖場(chǎng)消融治療。

Current PFA脈沖場(chǎng)消融發(fā)生器: 其簡(jiǎn)化的用戶(hù)界面包括能量源選擇和PFA波形選擇。

  • RFA射頻消融組件

Ampere射頻發(fā)生器

CoolPoint灌注泵

TactiSys Quartz

此外,TactiFlex Duo可以與EnSite X電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)集成,EnSite X創(chuàng)建高度詳細(xì)的心臟三維標(biāo)測(cè)圖,幫助醫(yī)生發(fā)現(xiàn)并治療心律失常的源頭。TactiFlex Duo基于導(dǎo)管上一代的柔性電極頭和接觸力感知功能,現(xiàn)已納入PFA能量輸送,從而實(shí)現(xiàn)更有效、更安全的手術(shù)。

雅培

雅培作為全球醫(yī)療健康行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者,幫助人們?cè)谏麟A段生活得更美好。我們?yōu)樯】祹?lái)前沿科技,領(lǐng)先產(chǎn)品遍及診斷,醫(yī)療器械,營(yíng)養(yǎng)品,藥品等醫(yī)療健康領(lǐng)域。雅培全球109,000名員工,助力世界160多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的人們活出精彩。

 

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