基礎(chǔ)設(shè)施籌建
1)根據(jù)發(fā)展規(guī)劃和工商流程完成新公司注冊:
2)籌建廠房、凈化車間、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備等硬件。
Tips:可利用注冊人制度，委托成熟的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，能夠節(jié)省大量的硬件投資和時間成本。
建立質(zhì)量管理體系
企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、研發(fā)負(fù)責(zé)人等均已到位后，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和GB/T42061-2022(IS013485)建立質(zhì)量管理體系。如:質(zhì)量手冊、各程序文件(包括但不限于文件控制程序，設(shè)計開發(fā)控制程序、采購控制程序、風(fēng)險管理控制程序、不良事件管理控制程序、召回管理控制程序等)、作業(yè)指導(dǎo)書及記錄等。
Tips:本過程可以與設(shè)計開發(fā)同時進(jìn)行，但是時間邏輯順序要注意。
產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)
根據(jù)IS013485，醫(yī)療器的設(shè)計開發(fā)大致可分7個階段:項(xiàng)目策劃階段、設(shè)計輸入階段、設(shè)計輸出階段、設(shè)計轉(zhuǎn)換階段、設(shè)計驗(yàn)證階段、設(shè)計確認(rèn)階段、設(shè)計更改階段。
完成技術(shù)要求和說明書，對樣品進(jìn)行自檢，為注冊檢驗(yàn)做準(zhǔn)備。
注冊檢驗(yàn)
完成了注冊檢驗(yàn)樣品后，《醫(yī)療器注冊與備案管理辦法》規(guī)定，申請注冊或者備案，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)，并提交檢驗(yàn)報告。
檢驗(yàn)合格的，方可開展臨床試驗(yàn)或者申請注冊、進(jìn)行備案。
Tips:檢驗(yàn)樣品應(yīng)具有典型性，能代表申請注冊或備案產(chǎn)品的安全性和有效性，其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求。
臨床評價
根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，臨床評價分為三種途徑:
1.對列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器目錄》中的產(chǎn)品,可免于臨床試驗(yàn);2.對于同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價;3.按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》開展臨床試驗(yàn)。
Tips:若開展臨床試驗(yàn)，建議委托第三方CRO公司。
產(chǎn)品注冊申報
該過程相當(dāng)于根據(jù)藥監(jiān)局的要求，進(jìn)行正式考試答卷。注冊資料寫，是個龐大系統(tǒng)的工作過程，需要公司所有部門的配合。
1)申報部門
①境內(nèi)一類醫(yī)療器械:向設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料;
②境內(nèi)二類醫(yī)療器械:向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交注冊資料;
③境內(nèi)三類醫(yī)療器械:向國家藥品監(jiān)督管理局提交注冊資料;
④進(jìn)口一類醫(yī)療器械:向國家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料;
⑤進(jìn)口二三類醫(yī)療器械:向國家藥品監(jiān)督管理局提交注冊資料。
2)申報資料
申請人應(yīng)當(dāng)在完成支持醫(yī)療器械注冊的安全性、有效性研究，做好接受質(zhì)量管理體系核查的準(zhǔn)備后，提出醫(yī)療器注冊申請，并按照相關(guān)要求，通過在線注冊申請等途徑向藥品監(jiān)督管理部門提交下列注冊申請資料:
①產(chǎn)品風(fēng)險分析資料;
②產(chǎn)品技術(shù)要求;
③產(chǎn)品檢驗(yàn)報告;
④臨床評價資料;
⑤產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿;
⑥與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件;
⑦證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。
注冊體系現(xiàn)場核查
申請人應(yīng)當(dāng)在申請注冊時提交與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系相關(guān)資料。受理部門認(rèn)為有必要現(xiàn)場進(jìn)行核查的,應(yīng)當(dāng)組織開展質(zhì)量管理體系核查。
1)境內(nèi)三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查，由國家局器審評中心通知申請人所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門開展。
2)境內(nèi)二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查，由申請人所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門組織開展。
Tips:重點(diǎn)對申請人是否按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，以及與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等內(nèi)容進(jìn)行核查。
在核查過程中，應(yīng)當(dāng)同時對檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的真實(shí)性進(jìn)行核查重點(diǎn)查閱設(shè)計開發(fā)過程相關(guān)記錄，以及檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品生產(chǎn)過程的相關(guān)記錄。
申請生產(chǎn)許可證
獲得注冊證后，即可以向省、自治區(qū)、直轄市的藥監(jiān)管理部門申請生產(chǎn)許可證。申請時，需要提交相應(yīng)的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。從事一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，向地級市的藥監(jiān)管理部門備案即可。
上市銷售
獲得注冊證和生產(chǎn)許可證后，該醫(yī)療器械產(chǎn)品即可上市銷售。
Tips:一定要在生產(chǎn)許可后才能上市銷售。
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