近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了無錫倍達(dá)醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
產(chǎn)品名稱：椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管
注冊人名稱：無錫倍達(dá)醫(yī)療科技有限公司
椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管主要組成成分：分為 Ⅰ 型、Ⅱ 型、Ⅲ 型、Ⅳ 型、Ⅴ 型、Ⅵ 型、Ⅶ 型和 Ⅷ 型：Ⅰ 型、Ⅱ 型、Ⅴ 型和 Ⅵ 型由球囊、顯影環(huán)、導(dǎo)管、接頭和芯管組成；Ⅲ 型、Ⅳ 型、Ⅶ 型和 Ⅷ 型由球囊、顯影環(huán)、導(dǎo)管、接頭、芯管和單向閥組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管適用范圍 / 預(yù)期用途：用于經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)，通過球囊擴(kuò)張建立骨水泥注入空腔。該產(chǎn)品只作為手術(shù)工具使用，不可用于植入。
椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。
椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：①該產(chǎn)品為擬上市注冊；②同類產(chǎn)品：上海凱利泰醫(yī)療科技股份有限公司，椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管，滬械注準(zhǔn) 20242040349。
椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：
（一）原理：椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管通過經(jīng)皮穿刺建立椎體的工作通道，通過該通道將椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管置于椎體內(nèi)，將球囊充壓裝置的鎖定接頭與椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管的單向閥 / 魯爾接頭連接，用球囊充盈裝置通過顯影劑為球囊進(jìn)行充壓，實(shí)現(xiàn)球囊在椎體內(nèi)逐漸擴(kuò)張，建立注入骨水泥的空腔。
（二）生物學(xué)評價：跟人體椎體腔道接觸，符合生物學(xué)評價的要求。
（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。
（四）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。
（五）體考情況：通過核查 / 整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致，產(chǎn)品名稱以審評報告為準(zhǔn)。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
