近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州集碩醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“一次性使用刨削刀頭”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報(bào)告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
產(chǎn)品名稱：一次性使用刨削刀頭
注冊人名稱：常州集碩醫(yī)療器械有限公司
一次性使用刨削刀頭主要組成成分：由內(nèi)旋管和外固定管組成，內(nèi)旋管和外固定管由刀頭、刀桿和刀柄三部分組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。
一次性使用刨削刀頭適用范圍 / 預(yù)期用途：與關(guān)節(jié)鏡手術(shù)用的動(dòng)力系統(tǒng)的手柄等有源設(shè)備聯(lián)用。手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于打磨、切削組織和骨質(zhì)。
一次性使用刨削刀頭產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。
一次性使用刨削刀頭同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：該產(chǎn)品為擬上市注冊。同類產(chǎn)品有北京德益達(dá)美醫(yī)療科技有限公司的一次性使用刨削刀頭（京械注準(zhǔn) 20192040640）。
一次性使用刨削刀頭有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：
（一）原理：一次性使用刨削刀頭是一種刨削器械，在微創(chuàng)內(nèi)窺鏡手術(shù)中，將一次性使用刨削刀頭與有源器械連接并確認(rèn)連接正確，有效，刨削刃口與組織直接進(jìn)行機(jī)械接觸，通過馬達(dá)帶動(dòng)刀柄、刀桿和刀頭機(jī)械旋轉(zhuǎn)，實(shí)現(xiàn)對組織或異物的絞碎或切除。
（二）生物學(xué)評價(jià)：跟人體組織接觸，符合生物學(xué)評價(jià)的要求。
（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。
（四）臨床評價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。在補(bǔ)正過程中刪除了部分型號。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。
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