近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州和邁精密儀器有限公司研發(fā)的“全自動(dòng)干式熒光免疫分析儀”注冊(cè)申請(qǐng)并公開(kāi)了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
產(chǎn)品名稱：全自動(dòng)干式熒光免疫分析儀
注冊(cè)人名稱：蘇州和邁精密儀器有限公司
全自動(dòng)干式熒光免疫分析儀主要組成成分：由樣本轉(zhuǎn)運(yùn)模塊、加樣模塊、溫育模塊、試劑卡轉(zhuǎn)運(yùn)模塊、光測(cè)量模塊、耗材存儲(chǔ)區(qū)、開(kāi)蓋模塊（FIC-FA120P）、控制模塊和顯示模塊組成。
全自動(dòng)干式熒光免疫分析儀適用范圍 / 預(yù)期用途：與適配的基于熒光免疫層析法的特定干式試劑配套，供人體樣本的免疫熒光檢測(cè)用。
全自動(dòng)干式熒光免疫分析儀產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：/
全自動(dòng)干式熒光免疫分析儀同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：①該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)；②同類產(chǎn)品：基蛋生物科技股份有限公司生產(chǎn)的熒光免疫定量分析儀（蘇械注準(zhǔn) 20142220013）、蘇州鼎實(shí)醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的全自動(dòng)干式熒光免疫分析儀（蘇械注準(zhǔn) 20192220082）。
全自動(dòng)干式熒光免疫分析儀有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：
（一）工作原理：干式熒光免疫分析儀使用特定波長(zhǎng)光源作為激發(fā)，檢測(cè)時(shí)，將經(jīng)緩沖液充分混勻后的檢測(cè)樣本加入到檢測(cè)卡的加樣孔，樣本中的被分析物在層析過(guò)程中形成免疫復(fù)合物。當(dāng)檢測(cè)卡被插入到免疫熒光分析儀中，光源照射到檢測(cè)卡的檢測(cè)區(qū)和質(zhì)控區(qū)域，激發(fā)附著的熒光物質(zhì)，發(fā)射光被收集并轉(zhuǎn)化為電信號(hào)，電信號(hào)的強(qiáng)弱和熒光分子數(shù)量嚴(yán)格相關(guān)，分析儀自動(dòng)掃描并計(jì)算出待測(cè)樣本中被分析物的含量。
（二）材料：不與人體直接接觸。
（三）電氣安全：符合 GB4793.1-2007、GB 4793.6-2008、YY0648-2008 標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（四）電磁兼容：符合 GB/T18268.1-2010 和 GB/T18268.26-2010 的相關(guān)要求。
（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（六）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、型號(hào)規(guī)格等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
