近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇一葉蘭生物醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“醫(yī)用口腔潰瘍含漱液”注冊(cè)申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
產(chǎn)品名稱：醫(yī)用口腔潰瘍含漱液
醫(yī)用口腔潰瘍含漱液注冊(cè)人名稱：江蘇一葉蘭生物醫(yī)療科技有限公司
醫(yī)用口腔潰瘍含漱液主要組成成分：由卡波姆、丙三醇、木糖醇、一水檸檬酸、氫氧化鈉、西瓜粉末香精、苯甲醇、磷酸、聚山梨醇酯 - 60 與純化水組成，采用聚酯 / 鋁 / 聚酰胺 / 流延聚丙烯藥用復(fù)合膜、袋（D 型）或口服液體藥用聚酯瓶（P 型）包裝，其中口服液體藥用聚酯瓶（P 型）由瓶體、瓶蓋和量杯組成。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。
醫(yī)用口腔潰瘍含漱液適用范圍 / 預(yù)期用途：適用于緩解因口腔潰瘍、口腔炎癥、義齒或手術(shù)造成的創(chuàng)面所帶來的疼痛。
醫(yī)用口腔潰瘍含漱液產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。
醫(yī)用口腔潰瘍含漱液同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：①該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)；②同類產(chǎn)品：怡越醫(yī)療（廣東）有限公司，口腔潰瘍含漱液，粵械注準(zhǔn) 201721700459。
醫(yī)用口腔潰瘍含漱液有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：
（一）原理：通過在潰瘍表面或組織創(chuàng)面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于緩解因口腔潰瘍、口腔炎癥、義齒或手術(shù)造成的創(chuàng)面所帶來的疼痛。
（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：與破裂或損傷表面接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。
（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。
（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械口腔潰瘍含漱液在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。
（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
