近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了昆山星銳普思電子科技有限公司研發(fā)的“醫(yī)用固定陽極X射線管”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。
產(chǎn)品名稱：醫(yī)用固定陽極 X 射線管
注冊人名稱：昆山星銳普思電子科技有限公司
醫(yī)用固定陽極X射線管主要組成成分：醫(yī)用固定陽極 X 射線管由陽極組件、陰極組件及玻璃外殼組成。
醫(yī)用固定陽極X射線管適用范圍 / 預(yù)期用途：裝配于 X 射線管套內(nèi)使用，本產(chǎn)品僅提供給適配的 X 射線整機或 X 射線管組件使用。
醫(yī)用固定陽極X射線管產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。
醫(yī)用固定陽極X射線管同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：①該產(chǎn)品為擬上市注冊；②同類產(chǎn)品，固定陽極 X 射線管，注冊證編號：浙械注準 20252061091。
醫(yī)用固定陽極X射線管有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：
（一）工作原理：X 射線管配套安裝在 X 射線機設(shè)備中，X 射線管內(nèi)陰極燈絲經(jīng)燈絲電流加熱后，在其周圍溢出大量電子云。電子云經(jīng)由高壓電場加速后，形成高能電子束撞擊陽極靶盤，產(chǎn)生 X 射線供醫(yī)學診斷使用。
（二）材料：符合生物學評價的要求。
（三）電氣安全：符合 GB 9706.228-2020 標準的要求。
（四）電磁兼容：制造商不需要評估獨立的 X 射線管的電磁兼容。
（五）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的產(chǎn)品進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌 / 消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（六）體考情況：通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。企業(yè)注冊申報時住所誤填為：昆山市玉山鎮(zhèn)城北中環(huán)路 169 號 2 號房，與最新版營業(yè)執(zhí)照描述不一致，實質(zhì)為同一地址，正確住所為：昆山市玉山鎮(zhèn)中環(huán)路 169 號 2 號房。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
