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本清單基于GB/T 14233.2-2025《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學(xué)試驗方法》（2027年1月1日實施）與GB/T 14233.2-2005版的核心技術(shù)差異編制，明確兩版標(biāo)準(zhǔn)下的檢測合規(guī)項目、調(diào)整要點及合規(guī)注意事項，助力企業(yè)精準(zhǔn)完成標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換與檢測合規(guī)工作。

 

一、基礎(chǔ)信息與適用范圍

 

項目	GB/T 14233.2-2005版	GB/T 14233.2-2025版	合規(guī)要點
實施時間	已實施（2005年發(fā)布），2027年1月1日起被替代	2027年1月1日正式實施	過渡期內(nèi)可按舊標(biāo)執(zhí)行，2027年1月1日后必須符合新標(biāo)要求
適用范圍	醫(yī)用輸液、輸血、注射器具的生物學(xué)試驗，含微生物學(xué)相關(guān)試驗	聚焦生物學(xué)試驗，微生物學(xué)試驗獨立至GB/T 14233.3-2024	需同步對接GB/T 14233.3-2024（2026年11月1日實施）完成微生物檢測合規(guī)
引用標(biāo)準(zhǔn)	引用GB/T 16886系列2001-2005年舊版標(biāo)準(zhǔn)	引用GB/T 16886.1-2022等新版系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T系列標(biāo)準(zhǔn)及《中國藥典》（四部）	檢測過程中需采用對應(yīng)新版引用標(biāo)準(zhǔn)，確保試驗方法一致性

二、檢測項目合規(guī)清單及差異對比

 

（一）新增檢測項目（僅2025版要求）

 

•浸提液制備（第4章）：作為獨立章節(jié)，詳細規(guī)定制備方法、設(shè)備、介質(zhì)、樣品選擇等，模擬臨床使用條件（接觸面積、時間、溫度），提供5種針對不同樣品的制備方案，為后續(xù)各類生物學(xué)試驗奠定基礎(chǔ)。合規(guī)要求：所有涉及浸提的試驗均需按新標(biāo)方法制備浸提液，確保試驗相關(guān)性與可靠性。

 

•遺傳毒性試驗（第13章）：新增核心試驗項目，補充生物學(xué)評價維度，應(yīng)對新材料、新工藝產(chǎn)品的安全風(fēng)險。合規(guī)要求：無安全應(yīng)用史的新材料、新工藝器具需重點完成該試驗，按新標(biāo)規(guī)定的方法執(zhí)行。

 

•溶血試驗間接接觸試驗（7.2.1）：在原有直接接觸試驗基礎(chǔ)上新增，完善與血液相互作用的評價場景。合規(guī)要求：根據(jù)器具臨床使用方式，選擇直接或間接接觸試驗，或兩者均執(zhí)行。

 

（二）刪除檢測項目（2025版不再要求）

 

•無菌試驗（原第3章）：整體遷移至GB/T 14233.3-2024《微生物學(xué)試驗方法》，2025版生物學(xué)試驗中不再包含。合規(guī)要求：2026年11月1日后按GB/T 14233.3-2024完成無菌試驗合規(guī)。

 

•細菌內(nèi)毒素試驗（原第4章）：同無菌試驗，遷移至GB/T 14233.3-2024。合規(guī)要求：同步對接微生物學(xué)新標(biāo)，確保該項目不遺漏。

 

•細胞培養(yǎng)常用溶液和培養(yǎng)液制備方法（原附錄C）：因試驗方法優(yōu)化刪除，新增四唑鹽（MTT）染色液制備方法（8.4.2）替代部分功能。合規(guī)要求：按新標(biāo)制備MTT染色液，不再執(zhí)行舊版溶液制備流程。

 

（三）名稱變更及方法調(diào)整項目（兩版均有，核心差異重點）

 

2005版項目名稱	2025版項目名稱	核心調(diào)整內(nèi)容	合規(guī)要求
與血液（器械）相互作用試驗（附錄B）	與血液相互作用試驗（第7章）	整合為正文章節(jié)，細化為溶血、血栓形成、凝血、血小板、血液學(xué)、補體系統(tǒng)6個維度，引用YY/T1651.1等新版行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；更改兔血制備方法（不再推薦心臟采血）及試驗、結(jié)果計算方法。	按細化維度逐項檢測，采用新版引用標(biāo)準(zhǔn)，調(diào)整兔血采集及試驗流程，確保結(jié)果準(zhǔn)確性。
植入試驗（第11章）	植入后局部反應(yīng)試驗（第11章）	名稱變更，同步優(yōu)化試驗方法，更聚焦植入后的局部組織反應(yīng)評價。	按新標(biāo)試驗方法執(zhí)行，重點關(guān)注局部組織反應(yīng)的觀察與判定。
亞急性（亞慢性）全身毒性試驗（附錄A）	重復(fù)接觸全身毒性試驗（第12章）	名稱變更，直接引用GB/T 16886.11內(nèi)容，優(yōu)化試驗方法，與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌。	摒棄舊版附錄方法，嚴格遵循GB/T 16886.11及新標(biāo)第12章要求執(zhí)行。

 

（四）方法調(diào)整但名稱不變項目（需重點更新合規(guī)流程）

 

•熱原試驗、急性全身毒性試驗、致敏試驗、皮內(nèi)反應(yīng)試驗：核心調(diào)整為浸提液制備方法，需按2025版對應(yīng)章節(jié)（5.5.1、6.5.1、9.5.3、10.5.1）更新流程。其中急性全身毒性試驗新增注射劑量要求（50 mL/kg），觀察及結(jié)果判定按GB/T 16886.11執(zhí)行，替代舊版6.5.3、6.5.4條款。

 

•細胞毒性試驗（第8章）：調(diào)整試劑和浸提介質(zhì)，明確推薦MTT比色法+顯微鏡觀察法，細化細胞株（如L929）、對照組設(shè)置、細胞懸液制備等流程，引用GB/T 16886.5。合規(guī)要求：全面更新試驗流程，摒棄舊版附錄C的部分內(nèi)容，按新標(biāo)細化步驟執(zhí)行。

 

三、合規(guī)核心注意事項

 

1.標(biāo)準(zhǔn)協(xié)同合規(guī)：2025版與GB/T 14233.1-2022（化學(xué)分析）、GB/T 14233.3-2024（微生物學(xué)）構(gòu)成完整體系，需同步對接后兩版標(biāo)準(zhǔn)，避免單一標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)導(dǎo)致整體不合規(guī)。

 

2.過渡期規(guī)劃：2026年1月1日至2027年1月1日為過渡期，企業(yè)需提前梳理產(chǎn)品矩陣，高風(fēng)險產(chǎn)品（植入式輸液器具、一次性輸血器）優(yōu)先完成遺傳毒性試驗、重復(fù)接觸毒性試驗等新增/調(diào)整項目的驗證。

 

3.實驗室能力適配：新增遺傳毒性試驗、優(yōu)化后的MTT法等對實驗室設(shè)備、人員能力有新要求，需提前配置對應(yīng)設(shè)備，開展人員培訓(xùn)，或?qū)泳邆湫聵?biāo)檢測能力的第三方機構(gòu)。

 

4.研發(fā)端融入：將新標(biāo)要求嵌入產(chǎn)品研發(fā)初期，原材料篩選階段增加遺傳毒性預(yù)評價，工藝設(shè)計階段考慮浸提條件模擬、重復(fù)接觸安全性，從源頭降低合規(guī)風(fēng)險。

 

注：本清單基于現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)信息編制，若標(biāo)準(zhǔn)實施前有修訂調(diào)整，需以最新官方版本為準(zhǔn)。