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對比維度

GB/T 14233.3-2024

2025版《中國藥典》

銜接與差異說明

核心定位

醫(yī)療器械專項微生物檢測方法標準，針對醫(yī)用輸液、輸血、注射器具的特殊性制定

藥品、藥用輔料、醫(yī)療器械通用微生物質量控制標準，覆蓋全品類微生物檢測通則與指導原則

前者是后者在特定醫(yī)療器械領域的細化應用，后者為前者提供通用技術依據(jù)，兩者需協(xié)同合規(guī)

適用對象

僅限醫(yī)用輸液、輸血、注射器具，包括經(jīng)滅菌/無菌加工的成品及待滅菌產(chǎn)品

藥品（化學藥、中藥、生物制品）、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料、醫(yī)療器械（含輸液注射器具）、工藝用水等

新版藥典適用范圍更廣，GB/T 14233.3-2024為輸液注射器具提供更具針對性的檢測方案

實施時間

2026年11月1日

2025年10月1日

過渡期內(nèi)（2025年10月1日-2026年10月31日），輸液注射器具微生物檢測可按新版藥典通用要求執(zhí)行，2026年11月1日后需嚴格遵循GB/T 14233.3-2024

引用依據(jù)

引用GB/T 19973.1等國家標準，參考各國藥典及ISO 11737-3，結合器具特性優(yōu)化

整合ICH Q4B、IEC/ISO 17205等國際規(guī)范，形成獨立的微生物控制體系，含10項技術通則、16項指導原則

兩者均借鑒國際標準，GB/T 14233.3-2024更側重器具檢測的實操適配，新版藥典強調(diào)全生命周期風險管控

對比要點

GB/T 14233.3-2024

2025版藥典（通則1101）

合規(guī)要點

試驗定義

明確為“無菌檢查”，針對經(jīng)無菌加工或滅菌工藝處理的器具，用于監(jiān)督抽檢，僅證明“未檢出”微生物污染

統(tǒng)一無菌檢查法定義，適用于各類無菌產(chǎn)品，明確其不能替代滅菌過程確認，僅作為終產(chǎn)品抽檢手段

兩者定義一致，均強調(diào)無菌檢查的局限性，不可用于證實10??無菌保證水平

菌種選擇

參考藥典要求，結合器具接觸特性設定，未明確調(diào)整菌種種類

優(yōu)化方法適用性試驗菌種，將大腸埃希菌調(diào)整為銅綠假單胞菌，與ICH協(xié)調(diào)案保持一致

2026年11月1日前，按新版藥典菌種要求執(zhí)行；實施后需確認GB/T 14233.3-2024是否同步適配該調(diào)整

培養(yǎng)要求

采用直接接種法，將器具直接浸沒于液體培養(yǎng)基培養(yǎng)，未對生物制品培養(yǎng)基培養(yǎng)溫度作特殊規(guī)定

取消生物制品硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基20-25℃培養(yǎng)的強制性要求，賦予實驗室合理調(diào)整空間

輸液注射器具檢測可按新版藥典簡化培養(yǎng)要求，GB/T 14233.3-2024實施后需遵循其專屬接種與培養(yǎng)流程

對比要點

GB/T 14233.3-2024

2025版藥典（通則1143）

合規(guī)要點

試驗方法

規(guī)定凝膠法、光度測定法，允許使用重組C因子法、微量凝膠法等新技術，減少鱟試劑用量，適配醫(yī)療器械特性

保留凝膠法、光度測定法核心流程，未明確新增重組C因子法等新技術，側重傳統(tǒng)方法的規(guī)范化

GB/T 14233.3-2024技術更靈活，企業(yè)可優(yōu)先采用新技術優(yōu)化檢測，但需通過方法驗證，確保與藥典要求一致

適用場景

針對經(jīng)受常規(guī)滅菌劑量或無菌加工的輸液注射器具，用于日常質量控制及監(jiān)督抽檢

覆蓋藥品、藥用輔料、醫(yī)療器械等各類無菌產(chǎn)品，明確不同產(chǎn)品的內(nèi)毒素限度要求

器具內(nèi)毒素限度需符合新版藥典對應品類要求，檢測方法可按GB/T 14233.3-2024優(yōu)化

對比要點

GB/T 14233.3-2024

2025版藥典（通則1105）

合規(guī)要點

核心定義

特指待滅菌輸液注射器具滅菌前的微生物數(shù)量測定，是GB/T 19973.1的具體應用

定義為微生物限度檢查（微生物計數(shù)法），涵蓋需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)測定，適用于非無菌產(chǎn)品及待滅菌產(chǎn)品

前者是后者在特定器具待滅菌環(huán)節(jié)的細化，測定結果需符合新版藥典微生物限度閾值要求

計數(shù)閾值

未單獨設定閾值，參考GB/T 19973.1及產(chǎn)品滅菌工藝要求

收緊計數(shù)閾值：需氧菌總數(shù)報告閾值從300 CFU降至250 CFU，霉菌和酵母菌總數(shù)從100 CFU調(diào)整為50 CFU

輸液注射器具生物負載測定需按新版藥典閾值判定合格性，檢測方法遵循GB/T 14233.3-2024

前處理要求

結合器具材質（如高分子、金屬）設定前處理方式，確保微生物充分洗脫

規(guī)范樣品前處理流程，允許根據(jù)樣品類型選用緩沖液制備菌懸液（如黑曲霉孢子懸液可不加吐溫80）

可借鑒藥典前處理簡化方案，同時需滿足GB/T 14233.3-2024對器具洗脫效率的要求

對比要點

GB/T 14233.3-2024

2025版藥典

合規(guī)要點

試驗目的

用于證實經(jīng)受低于常規(guī)滅菌劑量的器具滅菌后存活微生物數(shù)量，預測達到預定無菌保證水平所需劑量，是GB/T 19973.2的具體應用

無單獨“無菌試驗”章節(jié)，相關要求融入滅菌法（通則1421）及微生物限度檢查，側重滅菌工藝的通用控制

GB/T 14233.3-2024填補了器具低劑量滅菌后微生物評估的專項空白，需結合藥典滅菌工藝要求執(zhí)行

方法特性

明確與“無菌檢查”的區(qū)別，針對性解決輸液注射器具滅菌劑量驗證需求

修訂滅菌法，將汽相滅菌法改為汽化滅菌法，引入“表面除菌”概念，規(guī)范滅菌工藝分類與控制

器具滅菌工藝驗證需符合藥典滅菌法定義，微生物評估按GB/T 14233.3-2024無菌試驗方法執(zhí)行